CustomFlex keinotekoisen iirisproteesin turvallisuus ja tehokkuus iirisvaurioiden hoitoon
perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Clinical Research Consultants, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia keinotekoisen iirisproteesin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta iirisvaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Fant
- Puhelinnumero: 513-961-8200
- Sähköposti: bsfant@crc-regulatory.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Advanced Vision Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Ory Shiler
- Puhelinnumero: 310-229-1220
- Sähköposti: orlyjr@inorbit.com
-
Päätutkija:
- Nicole Fram, M.D.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Valmis
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Peruutettu
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Valmis
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Valmis
- Price Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11103
- Valmis
- The Mackool Eye Institute
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Valmis
- Rosenthal Eye Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Cincinnati Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Jost
- Puhelinnumero: 513-984-5133
- Sähköposti: ajost@cincinnatieye.com
-
Päätutkija:
- Michael Snyder, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Valmis
- Oregon Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Wills Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwen Toti
- Puhelinnumero: 877-289-4557
- Sähköposti: gtoti@oppdoctors.com
-
Päätutkija:
- Brandon Ayres, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Valmis
- Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Valmis
- The Eye Institute of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
IDE-tutkimuksessa koehenkilöt, joiden tutkittava ja tutkittava silmä täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, olivat ehdokkaita tämän tutkimuksen PMA-kohorttiin tai Continued Access -kohorttiin sen jälkeen, kun PMA-kohortti oli rekisteröity:
- 22-vuotias tai vanhempi
- Diagnoosi on synnynnäinen tai hankittu täysi tai osittainen iirisvika tutkittavassa silmässä.
- Valoherkkyyden, valonarkuuden ja/tai häikäisyn oireita tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöiden tulee olla pseudofakia, afakia tai vaatia kaihipoistoa.
- Allekirjoitettu ja saanut kopion allekirjoitetusta kirjallisesta suostumuksesta.
- Halukkuus ja kyky noudattaa seurantakäyntejä ja postoperatiivisia arviointeja.
Kaikki aikuiset ja lapsipotilaat, jotka osallistuivat 12 kuukauden kliiniseen AI-001 IDE -tutkimukseen ja jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan PAS:iin; jäljempänä "pitkän aikavälin laajennuskohortti":
- Edellinen AI-001 IDE -tutkimuksen osallistuja, joka oli ilmoittautunut ennen PMA-hyväksyntää (eli ennen 30. toukokuuta 2018) ja jolle on istutettu CustomFlex™ Artificial Iris enintään 36 kuukaudeksi, jos hän on ilmoittautunut aikuiseksi, tai 60 kuukaudeksi tai vähemmän, jos hän on ilmoittautunut lastentautien aihe.
- Allekirjoitettu ja saanut kopion allekirjoitetusta kirjallisesta suostumuksesta.
- Halukkuus ja kyky noudattaa seurantakäyntejä ja postoperatiivisia arviointeja.
Pediatriset koehenkilöt, joiden kohde ja tutkittava silmä täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat ehdokkaita Pediatric New Enrollment -kohorttiin:
- Ikä välillä 3 vuotta ja alle 22 vuotta OSB PAS:n hyväksymishetkellä.
- Diagnoosi on synnynnäinen tai hankittu täysi tai osittainen iirisvika tutkittavassa silmässä.
- Valoherkkyyden, valonarkuuden ja/tai häikäisyn oireita tai muita aniridisia oireita tutkittavassa silmässä.
- Koehenkilöiden tulee olla pseudofakia, afakia tai vaatia kaihipoistoa.
- Allekirjoitettu ja saanut kopion allekirjoitetusta kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta OSB PAS:lle.
- Halukkuus ja kyky noudattaa seurantakäyntejä ja postoperatiivisia arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
Pitkän aikavälin laajennuskohortilla ei ole poissulkemiskriteerejä.
IDE-tutkimuksessa kaikki koehenkilöt, joiden tutkittava tai tutkittava silmä täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tämän tutkimuksen PMA-kohortista tai Continued Access -kohortista sen jälkeen, kun PMA-kohortti oli rekisteröity:
- Hallitsematon silmätulehdus (esim. uveiitti).
- Ennen leikkausta silmänpaine > 21 mmHg.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa.
Kohteet, joilla on jokin seuraavista ehdoista:
- Vaikea krooninen uveiitti
- Mikroftalmus
- Hoitamaton verkkokalvon irtauma
- Hoitamaton krooninen glaukooma
- Vihurirokkokaihi
- Iriksen rubeoosi
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät leikkauksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä tarvittaville leikkauksen jälkeisille tutkimuslääkkeille (4. sukupolven fluorokinolonille tai steroideihin tulehduskipulääke), jos vaihtoehtoista lääkitystä ei ole saatavilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat laillisen holhouksen alaisia tai joilla ei tutkijan mielestä ole henkistä kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Stargardtin retinopatia.
- Potilaat, joilla on mahahaava tai diabetes mellitus ja joille tarvitaan suuria annoksia leikkauksen jälkeisiä systeemisiä steroideja.
- Suunnitellun leikkauksen vaikeus, mikä saattaa lisätä komplikaatioiden mahdollisuutta.
- Ei hyödyllistä näkemystä tai näköpotentiaalia toisen silmässä.
- Kirkas kiteinen linssi (silmiin, joissa on ehjä luonnollinen, kiteinen linssi).
- CustomFlex™ keinotekoisen iirisproteesin istutus kontralateraaliseen silmään viimeisten 4 viikon aikana.
- Tutkijan mielestä kontralateraalisessa silmässä on sellainen tila tai löydös, jonka vuoksi CustomFlex™ Artificial Iris -proteesin implantointi tutkittavaan silmään ei olisi turvallista.
Kaikki lapsipotilaat, joiden tutkittava tai tutkittava silmä täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois Pediatric New Enrollment -kohortin ilmoittautumisesta:
- Hallitsematon silmätulehdus (esim. uveiitti).
- Ennen leikkausta silmänpaine > 21 mmHg.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoitoa.
Kohteet, joilla on jokin seuraavista ehdoista:
- Vaikea krooninen uveiitti
- Mikroftalmus
- Hoitamaton verkkokalvon irtauma
- Hoitamaton krooninen glaukooma
- Vihurirokkokaihi
- Iriksen rubeoosi
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Silmänsisäiset infektiot
- Vaikea endoteelin sarveiskalvon dystrofia.
- Koehenkilöt, joille aiotaan tehdä silmäleikkaus olemassa olevan sairauden hoitamiseksi tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä keinotekoisen iirisimplanttien leikkauspäivästä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät leikkauksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä tarvittaville leikkauksen jälkeisille tutkimuslääkkeille (4. sukupolven fluorokinolonille tai steroideihin tulehduskipulääke), jos vaihtoehtoista lääkitystä ei ole saatavilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat laillisen holhouksen alaisia tai joilla ei tutkijan mielestä ole henkistä kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Stargardtin retinopatia.
- Potilaat, joilla on mahahaava tai diabetes mellitus ja joille tarvitaan suuria annoksia leikkauksen jälkeisiä systeemisiä steroideja.
- Suunnitellun leikkauksen vaikeus, mikä saattaa lisätä komplikaatioiden mahdollisuutta.
- Ei hyödyllistä näkemystä tai näköpotentiaalia toisen silmässä.
- Kirkas kiteinen linssi (silmiin, joissa on ehjä luonnollinen, kiteinen linssi).
- CustomFlex™ keinotekoisen iirisproteesin istutus kontralateraaliseen silmään viimeisten 4 viikon aikana.
- Tutkijan mielestä kontralateraalisessa silmässä on sellainen tila tai löydös, jonka vuoksi CustomFlex™ Artificial Iris -proteesin implantointi tutkittavaan silmään ei olisi turvallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMA-kohortti
Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan erityiskäyttöön tarkoitettuun hoitoryhmään.
Keinotekoinen iiris istutetaan silmään, jossa on iirisvika.
Toverisilmä voidaan hoitaa 1 kuukauden kuluttua primaarisilmistä.
|
|
|
Kokeellinen: Myötätuntoisen käytön kohortti
Tutkimukseen osallistujat, jotka eivät täytä tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerejä, voidaan ottaa mukaan erityiskäyttöön tarkoitettuun hoitoryhmään.
Keinotekoinen iiris istutetaan silmään, jossa on iirisvika.
Toverisilmä voidaan hoitaa 1 kuukauden kuluttua primaarisilmistä.
|
|
|
Kokeellinen: Jatkuva pääsy kohortti
Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, voidaan ilmoittautua Continued Access -kohorttiin sen jälkeen, kun PMA-kohorttiin ilmoittautuminen on suoritettu. Toverisilmä voidaan hoitaa kuukauden kuluttua ensisijaisesta silmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oireissa
Aikaikkuna: SCR ja 6 kuukautta
|
Näön laatua arvioidaan National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire -kyselylomakkeella - 25.
|
SCR ja 6 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: SCR ja 6 kuukautta
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla.
|
SCR ja 6 kuukautta
|
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: SCR ja 6 kuukautta
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat arvioidaan taulukoimalla haittatapahtumat, muutokset näkökyvyssä, solutiheys, silmänpaine ja rakolamppututkimus.
|
SCR ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .