Sicherheit und Wirksamkeit der künstlichen Irisprothese CustomFlex zur Behandlung von Irisdefekten
21. Oktober 2022 aktualisiert von: Clinical Research Consultants, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer künstlichen Irisprothese zur Behandlung von Irisdefekten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barbara Fant
- Telefonnummer: 513-961-8200
- E-Mail: bsfant@crc-regulatory.com
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Rekrutierung
- Advanced Vision Care
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Kontakt:
- Ory Shiler
- Telefonnummer: 310-229-1220
- E-Mail: orlyjr@inorbit.com
-
Hauptermittler:
- Nicole Fram, M.D.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Abgeschlossen
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Zurückgezogen
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
- Abgeschlossen
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Abgeschlossen
- Price Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11103
- Abgeschlossen
- The Mackool Eye Institute
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
- Abgeschlossen
- Rosenthal Eye Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Rekrutierung
- Cincinnati Eye Institute
-
Kontakt:
- Amy Jost
- Telefonnummer: 513-984-5133
- E-Mail: ajost@cincinnatieye.com
-
Hauptermittler:
- Michael Snyder, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Abgeschlossen
- Oregon Eye Associates
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Wills Eye Institute
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Kontakt:
- Gwen Toti
- Telefonnummer: 877-289-4557
- E-Mail: gtoti@oppdoctors.com
-
Hauptermittler:
- Brandon Ayres, M.D.
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Abgeschlossen
- Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Abgeschlossen
- The Eye Institute of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die IDE-Studie waren Probanden, bei denen der Proband und das Studienauge alle der folgenden Kriterien erfüllten, Kandidaten für die PMA-Kohorte dieser Studie oder die Continued Access-Kohorte, nachdem die PMA-Kohorte aufgenommen wurde:
- 22 Jahre oder älter
- Diagnose eines angeborenen oder erworbenen vollständigen oder teilweisen Irisdefekts im Studienauge.
- Symptome von Lichtempfindlichkeit, Photophobie und/oder Blendung im Studienauge haben.
- Die Probanden sollten pseudophak oder aphak sein oder eine Kataraktextraktion benötigen.
- Unterschrieben und eine Kopie der unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung erhalten.
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen und postoperative Bewertungen einzuhalten.
Alle erwachsenen und pädiatrischen Probanden, die an der 12-monatigen klinischen Studie AI-001 IDE teilgenommen haben und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind zur Aufnahme in das PAS berechtigt; im Folgenden als „Langzeitverlängerungskohorte“ bezeichnet:
- Früherer Teilnehmer der AI-001 IDE-Studie, der vor der PMA-Zulassung (d. h. vor dem 30. Mai 2018) eingeschrieben war und dem die CustomFlex™ Artificial Iris für 36 Monate oder weniger implantiert wurde, wenn er als Erwachsener eingeschrieben war, oder für 60 Monate oder weniger, wenn er als eingeschrieben war ein pädiatrisches Thema.
- Unterschrieben und eine Kopie der unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung erhalten.
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen und postoperative Bewertungen einzuhalten.
Pädiatrische Probanden, bei denen das Proband und das Studienauge alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind Kandidaten für die Aufnahme in die pädiatrische Neueinschreibungskohorte:
- Alter zwischen 3 Jahren und weniger als 22 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung für die OSB PAS.
- Diagnose eines angeborenen oder erworbenen vollständigen oder teilweisen Irisdefekts im Studienauge.
- Symptome von Lichtempfindlichkeit, Photophobie und/oder Blendung oder anderen aniridischen Symptomen im Studienauge haben.
- Die Probanden sollten pseudophak oder aphak sein oder eine Kataraktextraktion benötigen.
- Unterzeichnet und eine Kopie der unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung für die OSB PAS erhalten.
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen und postoperative Bewertungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Für die Long Term Extension Cohort gibt es keine Ausschlusskriterien.
Für die IDE-Studie wurden alle Probanden, bei denen das Probanden- oder Studienauge eines der folgenden Kriterien erfüllt, aus der PMA-Kohorte dieser Studie oder der Continued Access-Kohorte ausgeschlossen, nachdem die PMA-Kohorte aufgenommen wurde:
- Unkontrollierte Augenentzündung (z. B. Uveitis).
- Präoperativer Augeninnendruck > 21 mm Hg.
- Probanden mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen würde.
Probanden mit einer der folgenden Bedingungen:
- Schwere chronische Uveitis
- Mikrophthalmus
- Unbehandelte Netzhautablösung
- Unbehandeltes chronisches Glaukom
- Röteln Katarakt
- Rubeose der Iris
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation schwanger sind oder stillen.
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber erforderlichen postoperativen Studienmedikationen (Fluorchinolon der 4. Generation oder entzündungshemmende Steroide), wenn keine alternative Medikation verfügbar ist.
- Probanden, die unter gesetzlicher Vormundschaft stehen oder denen nach Ansicht des Prüfarztes die geistige Fähigkeit fehlt, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
- Stargardt-Retinopathie.
- Patienten mit Magengeschwüren oder Diabetes mellitus, bei denen hohe Dosen postoperativer systemischer Steroide erforderlich sind.
- Chirurgische Schwierigkeit der geplanten Operation, die das Potenzial für Komplikationen erhöhen könnte.
- Kein brauchbares Sehvermögen oder Sehpotential im anderen Auge.
- Klare Augenlinse (bei Augen mit intakter natürlicher Augenlinse).
- Implantation einer CustomFlex™ künstlichen Iris-Prothese in das kontralaterale Auge innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Nach Ansicht des Prüfarztes das Vorhandensein eines Zustands oder Befunds im kontralateralen Auge, der die Implantation einer künstlichen CustomFlex™-Iris-Prothese im Studienauge unsicher machen würde.
Alle pädiatrischen Probanden, bei denen das Probanden- oder Studienauge eines der folgenden Kriterien erfüllt, werden von der Aufnahme in die pädiatrische Neueinschreibungskohorte ausgeschlossen:
- Unkontrollierte Augenentzündung (z. B. Uveitis).
- Präoperativer Augeninnendruck > 21 mm Hg.
- Probanden mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen würde.
Probanden mit einer der folgenden Bedingungen:
- Schwere chronische Uveitis
- Mikrophthalmus
- Unbehandelte Netzhautablösung
- Unbehandeltes chronisches Glaukom
- Röteln Katarakt
- Rubeose der Iris
- Proliferative diabetische Retinopathie
- Intraokulare Infektionen
- Schwere endotheliale Hornhautdystrophie.
- Probanden, bei denen eine Augenoperation zur Behandlung eines bestehenden Zustands am Studienauge innerhalb von 6 Monaten nach dem Tag der künstlichen Irisimplantation geplant ist.
- Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation schwanger sind oder stillen.
- Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber erforderlichen postoperativen Studienmedikationen (Fluorchinolon der 4. Generation oder entzündungshemmende Steroide), wenn keine alternative Medikation verfügbar ist.
- Probanden, die unter gesetzlicher Vormundschaft stehen oder denen nach Ansicht des Prüfarztes die geistige Fähigkeit fehlt, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.
- Stargardt-Retinopathie.
- Patienten mit Magengeschwüren oder Diabetes mellitus, bei denen hohe Dosen postoperativer systemischer Steroide erforderlich sind.
- Chirurgische Schwierigkeit der geplanten Operation, die das Potenzial für Komplikationen erhöhen könnte.
- Kein brauchbares Sehvermögen oder Sehpotential im anderen Auge.
- Klare Augenlinse (bei Augen mit intakter natürlicher Augenlinse).
- Implantation einer CustomFlex™ künstlichen Iris-Prothese in das kontralaterale Auge innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Nach Ansicht des Prüfarztes das Vorhandensein eines Zustands oder Befunds im kontralateralen Auge, der die Implantation einer künstlichen CustomFlex™-Iris-Prothese im Studienauge unsicher machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PMA-Kohorte
Studienteilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, können in den Compassionate-Use-Behandlungsarm aufgenommen werden.
Die künstliche Iris wird in das Auge mit einem Irisdefekt implantiert.
Das Partnerauge kann 1 Monat nach dem Primärauge behandelt werden.
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Experimental: Compassionate-Use-Kohorte
Studienteilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie nicht erfüllen, können in den Compassionate-Use-Behandlungsarm aufgenommen werden.
Die künstliche Iris wird in das Auge mit einem Irisdefekt implantiert.
Das Partnerauge kann 1 Monat nach dem Primärauge behandelt werden.
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Experimental: Kontinuierliche Zugangskohorte
Studienteilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, können in die Continued Access-Kohorte aufgenommen werden, nachdem die Aufnahme in die PMA-Kohorte abgeschlossen ist. Das andere Auge kann 1 Monat nach dem primären Auge behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Symptome
Zeitfenster: SCR & 6 Monate
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Die Sehqualität wird anhand des National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 bewertet.
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SCR & 6 Monate
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: SCR & 6 Monate
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der Global Aesthetic Improvement Scale bewertet.
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SCR & 6 Monate
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Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: SCR & 6 Monate
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Komplikationen und unerwünschte Ereignisse werden durch tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse, Veränderungen des Sehvermögens, der Zelldichte, des Augeninnendrucks und einer Spaltlampenuntersuchung bewertet.
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SCR & 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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