Veiligheid en effectiviteit van de CustomFlex kunstmatige irisprothese voor de behandeling van irisdefecten
21 oktober 2022 bijgewerkt door: Clinical Research Consultants, Inc.
Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van een kunstmatige irisprothese voor de behandeling van irisdefecten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barbara Fant
- Telefoonnummer: 513-961-8200
- E-mail: bsfant@crc-regulatory.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Werving
- Advanced Vision Care
-
Contact:
- Ory Shiler
- Telefoonnummer: 310-229-1220
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicole Fram, M.D.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Voltooid
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Ingetrokken
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
- Voltooid
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Voltooid
- Price Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Actief, niet wervend
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
Astoria, New York, Verenigde Staten, 11103
- Voltooid
- The Mackool Eye Institute
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
- Voltooid
- Rosenthal Eye Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- Cincinnati Eye Institute
-
Contact:
- Amy Jost
- Telefoonnummer: 513-984-5133
- E-mail: ajost@cincinnatieye.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Snyder, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Voltooid
- Oregon Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Wills Eye Institute
-
Contact:
- Gwen Toti
- Telefoonnummer: 877-289-4557
- E-mail: gtoti@oppdoctors.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Brandon Ayres, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Voltooid
- Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Voltooid
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het IO-onderzoek waren proefpersonen bij wie het onderwerp en het onderzoeksoog aan alle volgende criteria voldoen, kandidaten voor het PMA-cohort van dit onderzoek, of het Continued Access-cohort nadat het PMA-cohort was ingeschreven:
- 22 jaar of ouder
- Een diagnose hebben van een aangeboren of verworven volledig of gedeeltelijk irisdefect in het onderzoeksoog.
- Symptomen hebben van lichtgevoeligheid, fotofobie en/of verblinding in het onderzoeksoog.
- Onderwerpen moeten pseudofake of afake zijn of cataractextractie vereisen.
- Ondertekend en een kopie ontvangen van de ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken en postoperatieve evaluaties.
Alle volwassen en pediatrische proefpersonen die hebben deelgenomen aan de 12 maanden durende AI-001 IDE klinische studie die aan de volgende opnamecriteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving in de PAS; hierna het "Long Term Extension Cohort" genoemd:
- Eerdere AI-001 IDE-studiedeelnemer die was ingeschreven vóór PMA-goedkeuring (d.w.z. vóór 30 mei 2018) en bij wie de CustomFlex™ Kunstmatige Iris is geïmplanteerd gedurende 36 maanden of minder indien ingeschreven als volwassene of gedurende 60 maanden of minder indien ingeschreven als een pediatrisch onderwerp.
- Ondertekend en een kopie ontvangen van de ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken en postoperatieve evaluaties.
Pediatrische proefpersonen bij wie het proefpersoon en het onderzoeksoog aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving in het Pediatric New Enrollment Cohort:
- Leeftijd tussen 3 jaar en minder dan 22 jaar op het moment van toestemming voor de OSB PAS.
- Een diagnose hebben van een aangeboren of verworven volledig of gedeeltelijk irisdefect in het onderzoeksoog.
- Symptomen hebben van lichtgevoeligheid, fotofobie en/of verblinding of andere aniridische symptomen in het onderzoeksoog.
- Onderwerpen moeten pseudofake of afake zijn of cataractextractie vereisen.
- Ondertekend en een kopie ontvangen van de ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de OSB PAS.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken en postoperatieve evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria voor het Long Term Extension Cohort.
Voor het IDE-onderzoek werden alle proefpersonen bij wie het proefpersoon- of onderzoeksoog aan een van de volgende criteria voldoet, uitgesloten van het PMA-cohort van dit onderzoek, of het Continued Access-cohort nadat het PMA-cohort was ingeschreven:
- Ongecontroleerde oogontsteking (bijv. uveïtis).
- Preoperatieve intraoculaire druk > 21 mm Hg.
- Proefpersonen met een actuele aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling zou verstoren.
Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden:
- Ernstige chronische uveïtis
- Microphthalmus
- Onbehandelde netvliesloslating
- Onbehandeld chronisch glaucoom
- Rodehond cataract
- Rubeose van de iris
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de operatie.
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor vereiste postoperatieve onderzoeksmedicatie (4e generatie fluorochinolon of steroïde ontstekingsremmer) als er geen alternatieve medicatie beschikbaar is.
- Proefpersonen die onder wettelijke voogdij staan of die, naar de mening van de onderzoeker, niet over de mentale capaciteit beschikken om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Stargardt's retinopathie.
- Proefpersonen met maagzweren of diabetes mellitus bij wie hoge doses postoperatieve systemische steroïden nodig zijn.
- Chirurgische moeilijkheid van de geplande operatie, wat de kans op complicaties kan vergroten.
- Geen bruikbaar zicht of zichtpotentieel in het andere oog.
- Heldere kristallijne lens (in ogen met intacte natuurlijke, kristallijne lens).
- Implantatie van een CustomFlex™ Kunstmatige Irisprothese in het contralaterale oog in de afgelopen 4 weken.
- Naar de mening van de onderzoeker, de aanwezigheid van een aandoening of bevinding in het contralaterale oog waardoor het onveilig zou zijn om een CustomFlex™ Kunstmatige Irisprothese in het onderzoeksoog te implanteren.
Alle pediatrische proefpersonen bij wie het proefpersoon- of onderzoeksoog aan een van de volgende criteria voldoet, worden uitgesloten van inschrijving in het Pediatric New Enrollment Cohort:
- Ongecontroleerde oogontsteking (bijv. uveïtis).
- Preoperatieve intraoculaire druk > 21 mm Hg.
- Proefpersonen met een actuele aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling zou verstoren.
Onderwerpen met een van de volgende voorwaarden:
- Ernstige chronische uveïtis
- Microphthalmus
- Onbehandelde netvliesloslating
- Onbehandeld chronisch glaucoom
- Rodehond cataract
- Rubeose van de iris
- Proliferatieve diabetische retinopathie
- Intraoculaire infecties
- Ernstige endotheliale corneadystrofie.
- Proefpersonen bij wie een oculaire operatie is gepland om een bestaande aandoening te behandelen in het studieoog binnen 6 maanden na de operatiedag van de kunstmatige irisimplantatie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de operatie.
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid voor vereiste postoperatieve onderzoeksmedicatie (4e generatie fluorochinolon of steroïde ontstekingsremmer) als er geen alternatieve medicatie beschikbaar is.
- Proefpersonen die onder wettelijke voogdij staan of die, naar de mening van de onderzoeker, niet over de mentale capaciteit beschikken om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Stargardt's retinopathie.
- Proefpersonen met maagzweren of diabetes mellitus bij wie hoge doses postoperatieve systemische steroïden nodig zijn.
- Chirurgische moeilijkheid van de geplande operatie, wat de kans op complicaties kan vergroten.
- Geen bruikbaar zicht of zichtpotentieel in het andere oog.
- Heldere kristallijne lens (in ogen met intacte natuurlijke, kristallijne lens).
- Implantatie van een CustomFlex™ Kunstmatige Irisprothese in het contralaterale oog in de afgelopen 4 weken.
- Naar de mening van de onderzoeker, de aanwezigheid van een aandoening of bevinding in het contralaterale oog waardoor het onveilig zou zijn om een CustomFlex™ Kunstmatige Irisprothese in het onderzoeksoog te implanteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PMA-cohort
Studiedeelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de studie kunnen worden ingeschreven in de behandelingsarm voor 'compassionate use'.
De kunstmatige iris wordt geïmplanteerd in het oog met een irisdefect.
Het andere oog kan 1 maand na het primaire oog behandeld worden.
|
|
|
Experimenteel: Compassionate Use-cohort
Studiedeelnemers die niet voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de studie, kunnen worden ingeschreven in de behandelingsarm voor 'compassionate use'.
De kunstmatige iris wordt geïmplanteerd in het oog met een irisdefect.
Het andere oog kan 1 maand na het primaire oog behandeld worden.
|
|
|
Experimenteel: Vervolgtoegangscohort
Studiedeelnemers die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de studie kunnen worden ingeschreven in het Continued Access-cohort, nadat de inschrijving in het PMA-cohort is voltooid. Het andere oog kan 1 maand na het primaire oog worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in symptomen
Tijdsspanne: SCR & 6 maanden
|
De kwaliteit van het gezichtsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25.
|
SCR & 6 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: SCR & 6 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale.
|
SCR & 6 maanden
|
|
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: SCR & 6 maanden
|
Complicaties en bijwerkingen worden beoordeeld door middel van tabellering van bijwerkingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, celdichtheid, intraoculaire druk en spleetlamponderzoek.
|
SCR & 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .