Безопасность и эффективность протеза искусственной радужки CustomFlex для лечения дефектов радужки
21 октября 2022 г. обновлено: Clinical Research Consultants, Inc.
Целью данного исследования является изучение долгосрочной безопасности и эффективности протеза искусственной радужки для лечения дефектов радужной оболочки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara Fant
- Номер телефона: 513-961-8200
- Электронная почта: bsfant@crc-regulatory.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- Advanced Vision Care
-
Контакт:
- Ory Shiler
- Номер телефона: 310-229-1220
- Электронная почта: orlyjr@inorbit.com
-
Главный следователь:
- Nicole Fram, M.D.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Завершенный
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Отозван
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Завершенный
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Завершенный
- Price Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Активный, не рекрутирующий
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11103
- Завершенный
- The Mackool Eye Institute
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Завершенный
- Rosenthal Eye Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute
-
Контакт:
- Amy Jost
- Номер телефона: 513-984-5133
- Электронная почта: ajost@cincinnatieye.com
-
Главный следователь:
- Michael Snyder, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Завершенный
- Oregon Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Wills Eye Institute
-
Контакт:
- Gwen Toti
- Номер телефона: 877-289-4557
- Электронная почта: gtoti@oppdoctors.com
-
Главный следователь:
- Brandon Ayres, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Завершенный
- Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Завершенный
- The Eye Institute of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для исследования IDE субъекты, у которых субъект и исследуемый глаз соответствовали всем следующим критериям, были кандидатами в когорту PMA этого исследования или когорту постоянного доступа после того, как когорта PMA была зачислена:
- 22 года и старше
- Наличие врожденного или приобретенного полного или частичного дефекта радужной оболочки исследуемого глаза.
- Наличие симптомов светочувствительности, светобоязни и/или бликов в исследуемом глазу.
- Субъекты должны быть артифакичными, афакичными или нуждаться в удалении катаракты.
- Подписали и получили копию подписанного письменного информированного согласия.
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений и послеоперационных оценок.
Все взрослые и дети, участвовавшие в 12-месячном клиническом исследовании AI-001 IDE, отвечающие следующим критериям включения, имеют право на участие в PAS; именуемый в дальнейшем «Когорта долгосрочного расширения»:
- Предыдущий участник исследования AI-001 IDE, который был зачислен до утверждения PMA (т. е. до 30 мая 2018 г.) и которому была имплантирована искусственная радужка CustomFlex™ в течение 36 месяцев или менее, если он зарегистрирован как взрослый, или в течение 60 месяцев или менее, если он зарегистрирован как педиатрическая тема.
- Подписали и получили копию подписанного письменного информированного согласия.
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений и послеоперационных оценок.
Педиатрические субъекты, у которых субъект и исследуемый глаз соответствуют всем следующим критериям, являются кандидатами на зачисление в педиатрическую новую когорту участников:
- Возраст от 3 до 22 лет на момент получения согласия на OSB PAS.
- Наличие врожденного или приобретенного полного или частичного дефекта радужной оболочки исследуемого глаза.
- Наличие симптомов светочувствительности, светобоязни и/или бликов или других аниридных симптомов в исследуемом глазу.
- Субъекты должны быть артифакичными, афакичными или нуждаться в удалении катаракты.
- Подписали и получили копию подписанного письменного информированного согласия на OSB PAS.
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений и послеоперационных оценок.
Критерий исключения:
Критериев исключения для долгосрочной расширенной когорты нет.
Для исследования IDE все субъекты, у которых субъект или исследуемый глаз соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из когорты PMA этого исследования или когорты постоянного доступа после включения когорты PMA:
- Неконтролируемое воспаление глаз (например, увеит).
- Дооперационное внутриглазное давление > 21 мм рт.
- Субъекты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению.
Субъекты с любым из следующих условий:
- Тяжелый хронический увеит
- микрофтальм
- Нелеченная отслойка сетчатки
- Нелеченная хроническая глаукома
- Катаракта краснуха
- Рубеоз радужки
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью во время операции.
- Субъекты с известной чувствительностью к необходимым послеоперационным исследуемым лекарствам (фторхинолонам 4-го поколения или стероидным противовоспалительным средствам), если альтернативное лекарство недоступно.
- Субъекты, находящиеся под законной опекой или у которых, по мнению исследователя, отсутствуют умственные способности для предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
- Ретинопатия Штаргардта.
- Субъекты с язвой желудка или сахарным диабетом, которым требуются высокие дозы послеоперационных системных стероидов.
- Хирургическая сложность запланированной операции, которая может увеличить вероятность осложнений.
- Нет полезного зрения или потенциала зрения в парном глазу.
- Прозрачный хрусталик (в глазах с неповрежденным естественным хрусталиком).
- Имплантация протеза искусственной радужной оболочки CustomFlex™ в контралатеральный глаз в течение предыдущих 4 недель.
- По мнению исследователя, наличие состояния или обнаружение в контралатеральном глазу, которое делает небезопасной имплантацию протеза искусственной радужной оболочки CustomFlex™ в исследуемый глаз.
Все педиатрические субъекты, у которых субъект или исследуемый глаз соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из зачисления в педиатрическую новую когорту участников:
- Неконтролируемое воспаление глаз (например, увеит).
- Дооперационное внутриглазное давление > 21 мм рт.
- Субъекты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению.
Субъекты с любым из следующих условий:
- Тяжелый хронический увеит
- микрофтальм
- Нелеченная отслойка сетчатки
- Нелеченная хроническая глаукома
- Катаракта краснуха
- Рубеоз радужки
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Внутриглазные инфекции
- Тяжелая эндотелиальная дистрофия роговицы.
- Субъекты, у которых планируется провести глазную операцию для лечения существующего состояния на исследуемом глазу в течение 6 месяцев после дня операции по имплантации искусственной радужной оболочки.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью во время операции.
- Субъекты с известной чувствительностью к необходимым послеоперационным исследуемым лекарствам (фторхинолонам 4-го поколения или стероидным противовоспалительным средствам), если альтернативное лекарство недоступно.
- Субъекты, находящиеся под законной опекой или у которых, по мнению исследователя, отсутствуют умственные способности для предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
- Ретинопатия Штаргардта.
- Субъекты с язвой желудка или сахарным диабетом, которым требуются высокие дозы послеоперационных системных стероидов.
- Хирургическая сложность запланированной операции, которая может увеличить вероятность осложнений.
- Нет полезного зрения или потенциала зрения в парном глазу.
- Прозрачный хрусталик (в глазах с неповрежденным естественным хрусталиком).
- Имплантация протеза искусственной радужной оболочки CustomFlex™ в контралатеральный глаз в течение предыдущих 4 недель.
- По мнению исследователя, наличие состояния или обнаружение в контралатеральном глазу, которое делает небезопасной имплантацию протеза искусственной радужной оболочки CustomFlex™ в исследуемый глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта ПМА
Участники исследования, соответствующие критериям включения/исключения для исследования, могут быть зачислены в группу лечения из соображений сострадания.
Искусственная радужка имплантируется в глаз с дефектом радужной оболочки.
Парный глаз можно лечить через 1 месяц после основного глаза.
|
|
|
Экспериментальный: Группа сострадательного использования
Участники исследования, которые не соответствуют критериям включения/исключения для исследования, могут быть зачислены в группу лечения сострадательного использования.
Искусственная радужка имплантируется в глаз с дефектом радужной оболочки.
Парный глаз можно лечить через 1 месяц после основного глаза.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта постоянного доступа
Участники исследования, которые соответствуют критериям включения/исключения для исследования, могут быть зачислены в когорту постоянного доступа после того, как зачисление в когорту PMA будет завершено. Парный глаз можно лечить через 1 месяц после основного глаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов
Временное ограничение: SCR и 6 месяцев
|
Качество зрения будет оцениваться с помощью опросника визуального функционирования Национального института глазных болезней - 25.
|
SCR и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: SCR и 6 месяцев
|
Удовлетворенность участников будет оцениваться с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения.
|
SCR и 6 месяцев
|
|
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: SCR и 6 месяцев
|
Осложнения и нежелательные явления будут оцениваться путем составления таблиц нежелательных явлений, изменений зрения, плотности клеток, внутриглазного давления и осмотра с помощью щелевой лампы.
|
SCR и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .