홍채 결손 치료를 위한 CustomFlex 인공 홍채 보형물의 안전성과 유효성

포함 기준:

IDE 연구의 경우, 피험자 및 연구 안구가 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 본 연구의 PMA 코호트 또는 PMA 코호트가 등록된 후 지속적인 액세스 코호트의 후보였습니다.

1. 22세 이상
2. 연구 안구에서 선천적 또는 후천적 전체 또는 부분적 홍채 결손 진단을 받음.
3. 연구 눈에 빛 민감성, 광선 공포증 및/또는 눈부심의 증상이 있습니다.
4. 피험자는 가성수정체, 무수정체이거나 백내장 추출이 필요해야 합니다.
5. 서명하고 서명된 서면 동의서 사본을 받았습니다.
6. 후속 방문 및 수술 후 평가 일정을 준수할 의지와 능력.

다음 포함 기준을 충족하는 12개월 AI-001 IDE 임상 시험에 참여한 모든 성인 및 소아 피험자는 PAS에 등록할 수 있습니다. 이하 "장기 확장 코호트"라고 합니다.

1. 이전 AI-001 IDE 연구 참여자는 PMA 승인 이전(즉, 2018년 5월 30일 이전)에 등록되었고 성인으로 등록된 경우 36개월 이하 또는 성인으로 등록된 경우 60개월 이하 동안 CustomFlex™ 인공 홍채를 이식한 적이 있습니다. 소아 과목.
2. 서명하고 서명된 서면 동의서 사본을 받았습니다.
3. 후속 방문 및 수술 후 평가 일정을 준수할 의지와 능력.

피험자 및 연구 눈이 다음 기준을 모두 충족하는 소아 피험자는 소아 신규 등록 코호트에 등록할 후보입니다.

1. OSB PAS 동의 시점을 기준으로 3세에서 22세 미만의 연령.
2. 연구 안구에서 선천적 또는 후천적 전체 또는 부분적 홍채 결손 진단을 받음.
3. 연구 눈에 빛 민감성, 광선 공포증 및/또는 눈부심 또는 기타 무홍채 증상의 증상이 있음.
4. 피험자는 가성수정체, 무수정체이거나 백내장 추출이 필요해야 합니다.
5. OSB PAS에 대한 서명된 서면 동의서 사본을 받고 서명했습니다.
6. 후속 방문 및 수술 후 평가 일정을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

장기 확장 코호트에 대한 제외 기준은 없습니다.

IDE 연구의 경우, 피험자 또는 연구 안구가 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 피험자는 본 연구의 PMA 코호트 또는 PMA 코호트가 등록된 후 지속적인 액세스 코호트에서 제외됩니다.

1. 조절되지 않는 안구 염증(예: 포도막염).
2. 수술 전 안압 > 21mmHg.
3. 연구자의 의견으로 치료를 방해할 현재 상태를 가진 피험자.

4. 다음 조건 중 하나에 해당하는 대상:

   1. 심한 만성 포도막염
   2. 소안구
   3. 치료되지 않은 망막 박리
   4. 치료되지 않은 만성 녹내장
   5. 풍진 백내장
   6. 홍채의 루베오시스
   7. 증식성 당뇨망막병증
5. 수술 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
6. 대체 약물을 사용할 수 없는 경우 필수 수술 후 연구 약물(4세대 플루오로퀴놀론 또는 스테로이드 항염증제)에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
7. 법적 후견인 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 정신 능력이 부족한 피험자.
8. 스타가르트 망막병증.
9. 수술 후 고용량의 전신 스테로이드가 필요한 위궤양 또는 당뇨병 환자.
10. 합병증의 가능성을 증가시킬 수 있는 계획된 수술의 외과적 어려움.
11. 반대쪽 눈에는 유용한 시력이나 시력 잠재력이 없습니다.
12. 투명한 수정체(온전한 자연 수정체를 가진 눈의 경우).
13. 지난 4주 이내에 반대쪽 눈에 CustomFlex™ 인공 홍채 인공 삽입물의 이식.
14. 연구자의 의견에 따르면 CustomFlex™ 인공 홍채 인공 삽입물을 연구 눈에 이식하는 것이 안전하지 않게 만드는 조건 또는 소견이 반대쪽 눈에 존재합니다.

피험자 또는 연구 안구가 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 소아 피험자는 소아 신규 등록 코호트 등록에서 제외됩니다.

1. 조절되지 않는 안구 염증(예: 포도막염).
2. 수술 전 안압 > 21mmHg.
3. 연구자의 의견으로 치료를 방해할 현재 상태를 가진 피험자.

4. 다음 조건 중 하나에 해당하는 대상:

   1. 심한 만성 포도막염
   2. 소안구
   3. 치료되지 않은 망막 박리
   4. 치료되지 않은 만성 녹내장
   5. 풍진 백내장
   6. 홍채의 루베오시스
   7. 증식성 당뇨망막병증
   8. 안내 감염
5. 심한 내피 각막 이영양증.
6. 기존 상태를 치료하기 위한 안과 수술이 인공 홍채 이식 수술일로부터 6개월 이내에 연구 안구에서 수행될 예정인 대상체.
7. 수술 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
8. 대체 약물을 사용할 수 없는 경우 필수 수술 후 연구 약물(4세대 플루오로퀴놀론 또는 스테로이드 항염증제)에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
9. 법적 후견인 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 정신 능력이 부족한 피험자.
10. 스타가르트 망막병증.
11. 수술 후 고용량의 전신 스테로이드가 필요한 위궤양 또는 당뇨병 환자.
12. 합병증의 가능성을 증가시킬 수 있는 계획된 수술의 외과적 어려움.
13. 반대쪽 눈에는 유용한 시력이나 시력 잠재력이 없습니다.
14. 투명한 수정체(온전한 자연 수정체를 가진 눈의 경우).
15. 지난 4주 이내에 반대쪽 눈에 CustomFlex™ 인공 홍채 인공 삽입물의 이식.
16. 연구자의 의견에 따르면 CustomFlex™ 인공 홍채 인공 삽입물을 연구 눈에 이식하는 것이 안전하지 않게 만드는 조건 또는 소견이 반대쪽 눈에 존재합니다.