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Seguridad y eficacia de la prótesis de iris artificial CustomFlex para el tratamiento de defectos del iris

21 de octubre de 2022 actualizado por: Clinical Research Consultants, Inc.
El propósito de este estudio es estudiar la seguridad y eficacia a largo plazo de una prótesis de iris artificial para el tratamiento de defectos del iris.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Advanced Vision Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Fram, M.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Terminado
        • Jules Stein Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Retirado
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Terminado
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Terminado
        • Price Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Activo, no reclutando
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11103
        • Terminado
        • The Mackool Eye Institute
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Terminado
        • Rosenthal Eye Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Snyder, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Terminado
        • Oregon Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Wills Eye Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Ayres, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Terminado
        • The Eye Institute of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el estudio IDE, los sujetos en los que el sujeto y el ojo del estudio cumplieron con todos los siguientes criterios fueron candidatos para la cohorte PMA de este estudio, o la cohorte de acceso continuo después de que se inscribió la cohorte PMA:

  1. 22 años de edad o más
  2. Tener un diagnóstico de defecto del iris total o parcial congénito o adquirido en el ojo del estudio.
  3. Tener síntomas de sensibilidad a la luz, fotofobia y/o deslumbramiento en el ojo del estudio.
  4. Los sujetos deben ser pseudofáquicos, afáquicos o requerir extracción de cataratas.
  5. Firmó y recibió una copia del consentimiento informado por escrito firmado.
  6. Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento y evaluaciones postoperatorias.

Todos los sujetos adultos y pediátricos que participaron en el ensayo clínico AI-001 IDE de 12 meses que cumplan con los siguientes criterios de inclusión son elegibles para la inscripción en el PAS; en lo sucesivo denominado "Cohorte de extensión a largo plazo":

  1. Participante anterior del estudio AI-001 IDE que se inscribió antes de la aprobación de la PMA (es decir, antes del 30 de mayo de 2018) y al que se le implantó el iris artificial CustomFlex™ durante 36 meses o menos si se inscribió como adulto o durante 60 meses o menos si se inscribió como adulto. un tema pediátrico.
  2. Firmó y recibió una copia del consentimiento informado por escrito firmado.
  3. Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento y evaluaciones postoperatorias.

Los sujetos pediátricos en los que el sujeto y el ojo del estudio cumplen todos los siguientes criterios son candidatos para la inscripción en la Cohorte pediátrica de nueva inscripción:

  1. Edad entre 3 años y menos de 22 años al momento del consentimiento para el OSB PAS.
  2. Tener un diagnóstico de defecto del iris total o parcial congénito o adquirido en el ojo del estudio.
  3. Tener síntomas de sensibilidad a la luz, fotofobia y/o deslumbramiento u otros síntomas anirídicos en el ojo del estudio.
  4. Los sujetos deben ser pseudofáquicos, afáquicos o requerir extracción de cataratas.
  5. Firmó y recibió una copia del consentimiento informado por escrito firmado para OSB PAS.
  6. Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento y evaluaciones postoperatorias.

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión para la cohorte de extensión a largo plazo.

Para el estudio IDE, todos los sujetos en los que el sujeto o el ojo del estudio cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la cohorte PMA de este estudio, o de la cohorte de acceso continuo después de que se inscribiera la cohorte PMA:

  1. Inflamación ocular no controlada (por ejemplo, uveítis).
  2. Presión intraocular preoperatoria > 21 mm Hg.
  3. Sujetos con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con el tratamiento.

  4. Sujetos con alguna de las siguientes condiciones:

    1. Uveítis crónica severa
    2. microftalmo
    3. Desprendimiento de retina no tratado
    4. Glaucoma crónico no tratado
    5. catarata de rubéola
    6. rubeosis del iris
    7. Retinopatía diabética proliferativa
  5. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia en el momento de la cirugía.
  6. Sujetos con una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio posoperatorio necesarios (fluoroquinolona de cuarta generación o antiinflamatorios esteroides) si no hay disponible un medicamento alternativo.
  7. Sujetos bajo tutela legal o que, en opinión del investigador, carezcan de la capacidad mental para dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
  8. Retinopatía de Stargardt.
  9. Sujetos con úlceras gástricas o diabetes mellitus en los que se requieran altas dosis de esteroides sistémicos postoperatorios.
  10. Dificultad quirúrgica de la cirugía planificada, lo que podría aumentar el potencial de complicaciones.
  11. Sin visión útil o potencial de visión en el otro ojo.
  12. Cristalino claro (en ojos con cristalino natural intacto).
  13. Implantación de una prótesis de iris artificial CustomFlex™ en el ojo contralateral en las 4 semanas anteriores.
  14. En opinión del investigador, la presencia de una afección o un hallazgo en el ojo contralateral que haría que no fuera seguro implantar una prótesis de iris artificial CustomFlex™ en el ojo del estudio.

Todos los sujetos pediátricos en los que el sujeto o el ojo del estudio cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción en la Cohorte pediátrica de nueva inscripción:

  1. Inflamación ocular no controlada (por ejemplo, uveítis).
  2. Presión intraocular preoperatoria > 21 mm Hg.
  3. Sujetos con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con el tratamiento.

  4. Sujetos con alguna de las siguientes condiciones:

    1. Uveítis crónica severa
    2. microftalmo
    3. Desprendimiento de retina no tratado
    4. Glaucoma crónico no tratado
    5. catarata de rubéola
    6. rubeosis del iris
    7. Retinopatía diabética proliferativa
    8. infecciones intraoculares
  5. Distrofia corneal endotelial grave.
  6. Sujetos en los que se planea realizar una cirugía ocular para tratar una afección existente en el ojo del estudio dentro de los 6 meses posteriores al día de la cirugía del implante de iris artificial.
  7. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia en el momento de la cirugía.
  8. Sujetos con una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio posoperatorio necesarios (fluoroquinolona de cuarta generación o antiinflamatorios esteroides) si no hay disponible un medicamento alternativo.
  9. Sujetos bajo tutela legal o que, en opinión del investigador, carezcan de la capacidad mental para dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio.
  10. Retinopatía de Stargardt.
  11. Sujetos con úlceras gástricas o diabetes mellitus en los que se requieran altas dosis de esteroides sistémicos postoperatorios.
  12. Dificultad quirúrgica de la cirugía planificada, lo que podría aumentar el potencial de complicaciones.
  13. Sin visión útil o potencial de visión en el otro ojo.
  14. Cristalino claro (en ojos con cristalino natural intacto).
  15. Implantación de una prótesis de iris artificial CustomFlex™ en el ojo contralateral en las 4 semanas anteriores.
  16. En opinión del investigador, la presencia de una afección o un hallazgo en el ojo contralateral que haría que no fuera seguro implantar una prótesis de iris artificial CustomFlex™ en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de AMP
Los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio pueden inscribirse en el grupo de tratamiento de uso compasivo. El iris artificial se implantará en el ojo con un defecto de iris. El otro ojo se puede tratar 1 mes después del ojo primario.
Dispositivo: Iris artificial (CustomFlex)
Experimental: Cohorte de uso compasivo
Los participantes del estudio que no cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio pueden inscribirse en el brazo de tratamiento de uso compasivo. El iris artificial se implantará en el ojo con un defecto de iris. El otro ojo se puede tratar 1 mes después del ojo primario.
Dispositivo: Iris artificial (CustomFlex)
Experimental: Cohorte de acceso continuo
Los participantes del estudio que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio pueden inscribirse en la cohorte de acceso continuo, una vez que se complete la inscripción en la cohorte de PMA. El ojo contralateral puede tratarse 1 mes después del ojo primario.
Dispositivo: Iris artificial (CustomFlex)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas
Periodo de tiempo: SCR y 6 meses
La calidad de la visión se evaluará utilizando el Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo - 25.
SCR y 6 meses
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: SCR y 6 meses
La satisfacción de los participantes se evaluará mediante la Escala de mejora estética global.
SCR y 6 meses
Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: SCR y 6 meses
Las complicaciones y los eventos adversos se evaluarán mediante la tabulación de eventos adversos, cambios en la visión, densidad celular, presión intraocular y examen con lámpara de hendidura.
SCR y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Research Consultants, Inc.

Colaboradores

HumanOptics AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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