Bezpečnost a účinnost umělé irisové protézy CustomFlex pro léčbu defektů duhovky

Kritéria pro zařazení:

Pro studii IDE byli jedinci, u kterých subjekt a oko studie splňují všechna následující kritéria, kandidáty do kohorty PMA v této studii nebo do kohorty s pokračujícím přístupem poté, co byla zařazena kohorta PMA:

1. 22 let nebo starší
2. S diagnózou vrozené nebo získané úplné nebo částečné vady duhovky ve studovaném oku.
3. Příznaky citlivosti na světlo, fotofobie a/nebo oslnění ve studovaném oku.
4. Subjekty by měly být pseudofakické, afakické nebo vyžadovat extrakci katarakty.
5. Podepsal a obdržel kopii podepsaného písemného informovaného souhlasu.
6. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram kontrolních návštěv a pooperačních hodnocení.

Všichni dospělí a dětští jedinci, kteří se zúčastnili 12měsíční klinické studie AI-001 IDE, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, jsou způsobilí k zápisu do PAS; dále jen „Kohorta dlouhodobého rozšíření“:

1. Předchozí účastník studie AI-001 IDE, který byl zaregistrován před schválením PMA (tj. před 30. květnem 2018) a měl implantovanou umělou duhovku CustomFlex™ po dobu 36 měsíců nebo méně, pokud byl zaregistrován jako dospělý, nebo po dobu 60 měsíců nebo méně, pokud byl zaregistrován jako dětský předmět.
2. Podepsal a obdržel kopii podepsaného písemného informovaného souhlasu.
3. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram kontrolních návštěv a pooperačních hodnocení.

Pediatričtí jedinci, u kterých subjekt a oko studie splňují všechna následující kritéria, jsou kandidáty na zápis do pediatrické kohorty nových zápisů:

1. Věk od 3 let do méně než 22 let v době udělení souhlasu s OSB PAS.
2. S diagnózou vrozené nebo získané úplné nebo částečné vady duhovky ve studovaném oku.
3. S příznaky citlivosti na světlo, světloplachostí a/nebo oslněním nebo jinými aniridickými příznaky ve studovaném oku.
4. Subjekty by měly být pseudofakické, afakické nebo vyžadovat extrakci katarakty.
5. Podepsal a obdržel kopii podepsaného písemného informovaného souhlasu pro OSB PAS.
6. Ochota a schopnost dodržovat harmonogram kontrolních návštěv a pooperačních hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Pro kohortu dlouhodobého rozšíření neexistují žádná kritéria vyloučení.

U studie IDE budou všichni jedinci, u kterých subjekt nebo oko studie splňuje kterékoli z následujících kritérií, vyloučeni z kohorty PMA této studie nebo z kohorty s pokračujícím přístupem poté, co byla zařazena kohorta PMA:

1. Nekontrolovaný zánět oka (např. uveitida).
2. Předoperační nitrooční tlak > 21 mm Hg.
3. Subjekty se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval léčbu.

4. Subjekty s některou z následujících podmínek:

   1. Těžká chronická uveitida
   2. Mikroftalmus
   3. Neléčené odchlípení sítnice
   4. Neléčený chronický glaukom
   5. Rubeola katarakta
   6. Rubeóza duhovky
   7. Proliferativní diabetická retinopatie
5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době operace.
6. Subjekty se známou citlivostí na požadovanou pooperační studijní medikaci (fluorochinolon 4. generace nebo steroidní protizánětlivé léky), pokud není dostupná alternativní medikace.
7. Subjekty pod zákonným dohledem nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemají duševní způsobilost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
8. Stargardtova retinopatie.
9. Subjekty se žaludečními vředy nebo diabetes mellitus, u kterých jsou vyžadovány vysoké dávky pooperačních systémových steroidů.
10. Chirurgická náročnost plánované operace, která může zvýšit potenciál komplikací.
11. Žádné užitečné vidění nebo zrakový potenciál v druhém oku.
12. Čirá krystalická čočka (u očí s neporušenou přirozenou, krystalickou čočkou).
13. Implantace protézy umělé duhovky CustomFlex™ do kontralaterálního oka během předchozích 4 týdnů.
14. Podle názoru zkoušejícího přítomnost stavu nebo nálezu v kontralaterálním oku, kvůli kterému by nebylo bezpečné implantovat protézu umělé duhovky CustomFlex™ do zkoumaného oka.

Všichni dětští jedinci, u kterých subjekt nebo oko studie splní kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni ze zápisu do pediatrické kohorty nových zápisů:

1. Nekontrolovaný zánět oka (např. uveitida).
2. Předoperační nitrooční tlak > 21 mm Hg.
3. Subjekty se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval léčbu.

4. Subjekty s některou z následujících podmínek:

   1. Těžká chronická uveitida
   2. Mikroftalmus
   3. Neléčené odchlípení sítnice
   4. Neléčený chronický glaukom
   5. Rubeola katarakta
   6. Rubeóza duhovky
   7. Proliferativní diabetická retinopatie
   8. Nitrooční infekce
5. Těžká endoteliální dystrofie rohovky.
6. Subjekty, u kterých je plánována oční operace k léčbě stávajícího stavu, která má být provedena ve studovaném oku do 6 měsíců po dni operace implantace umělé duhovky.
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době operace.
8. Subjekty se známou citlivostí na požadovanou pooperační studijní medikaci (fluorochinolon 4. generace nebo steroidní protizánětlivé léky), pokud není dostupná alternativní medikace.
9. Subjekty pod zákonným dohledem nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemají duševní způsobilost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
10. Stargardtova retinopatie.
11. Subjekty se žaludečními vředy nebo diabetes mellitus, u kterých jsou vyžadovány vysoké dávky pooperačních systémových steroidů.
12. Chirurgická náročnost plánované operace, která může zvýšit potenciál komplikací.
13. Žádné užitečné vidění nebo zrakový potenciál v druhém oku.
14. Čirá krystalická čočka (u očí s neporušenou přirozenou, krystalickou čočkou).
15. Implantace protézy umělé duhovky CustomFlex™ do kontralaterálního oka během předchozích 4 týdnů.
16. Podle názoru zkoušejícího přítomnost stavu nebo nálezu v kontralaterálním oku, kvůli kterému by nebylo bezpečné implantovat protézu umělé duhovky CustomFlex™ do zkoumaného oka.