Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité de la prothèse d'iris artificielle CustomFlex pour le traitement des défauts de l'iris

21 octobre 2022 mis à jour par: Clinical Research Consultants, Inc.
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme d'une prothèse d'iris artificielle pour le traitement des défauts de l'iris.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • Advanced Vision Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicole Fram, M.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Complété
        • Jules Stein Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Retiré
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Complété
        • Eye Consultants of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Complété
        • Price Vision Group
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Actif, ne recrute pas
        • Minnesota Eye Consultants
    • New York
      • Astoria, New York, États-Unis, 11103
        • Complété
        • The Mackool Eye Institute
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Complété
        • Rosenthal Eye Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Cincinnati Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Snyder, M.D.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Complété
        • Oregon Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Wills Eye Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon Ayres, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Complété
        • The Eye Institute of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour l'étude IDE, les sujets dont le sujet et l'œil de l'étude répondent à tous les critères suivants étaient candidats à la cohorte PMA de cette étude, ou à la cohorte d'accès continu après l'inscription de la cohorte PMA :

  1. 22 ans ou plus
  2. Avoir un diagnostic de défaut congénital ou acquis de l'iris complet ou partiel dans l'œil de l'étude.
  3. Avoir des symptômes de sensibilité à la lumière, de photophobie et/ou d'éblouissement dans l'œil de l'étude.
  4. Les sujets doivent être pseudophaques, aphaques ou nécessiter une extraction de la cataracte.
  5. Signé et reçu une copie du consentement éclairé écrit signé.
  6. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi et des évaluations postopératoires.

Tous les sujets adultes et pédiatriques qui ont participé à l'essai clinique AI-001 IDE de 12 mois et qui répondent aux critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'inscription au PAS ; ci-après dénommée la "cohorte d'extension à long terme":

  1. Participant précédent à l'étude AI-001 IDE qui était inscrit avant l'approbation de la PMA (c'est-à-dire avant le 30 mai 2018) et qui s'est fait implanter l'iris artificiel CustomFlex™ pendant 36 mois ou moins s'il est inscrit en tant qu'adulte ou pendant 60 mois ou moins s'il est inscrit en tant que un sujet pédiatrique.
  2. Signé et reçu une copie du consentement éclairé écrit signé.
  3. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi et des évaluations postopératoires.

Les sujets pédiatriques dont le sujet et l'œil de l'étude répondent à tous les critères suivants sont candidats à l'inscription dans la cohorte pédiatrique de nouvelle inscription :

  1. Âge compris entre 3 ans et moins de 22 ans au moment du consentement au PAS OSB.
  2. Avoir un diagnostic de défaut congénital ou acquis de l'iris complet ou partiel dans l'œil de l'étude.
  3. Avoir des symptômes de sensibilité à la lumière, de photophobie et/ou d'éblouissement ou d'autres symptômes aniridiques dans l'œil de l'étude.
  4. Les sujets doivent être pseudophaques, aphaques ou nécessiter une extraction de la cataracte.
  5. Signé et reçu une copie du consentement éclairé écrit signé pour le PAS du BSF.
  6. Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi et des évaluations postopératoires.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion pour la cohorte d'extension à long terme.

Pour l'étude IDE, tous les sujets chez lesquels le sujet ou l'œil de l'étude répond à l'un des critères suivants seront exclus de la cohorte PMA de cette étude, ou de la cohorte d'accès continu après l'inscription de la cohorte PMA :

  1. Inflammation oculaire incontrôlée (par exemple, uvéite).
  2. Pression intraoculaire préopératoire > 21 mm Hg.
  3. Sujets présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement.

  4. Sujets avec l'une des conditions suivantes :

    1. Uvéite chronique sévère
    2. Microphtalmie
    3. Décollement de rétine non traité
    4. Glaucome chronique non traité
    5. Cataracte de la rubéole
    6. Rubéose de l'iris
    7. Rétinopathie diabétique proliférante
  5. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de la chirurgie.
  6. - Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments de l'étude postopératoire requis (fluoroquinolone de 4e génération ou anti-inflammatoire stéroïdien) si un autre médicament n'est pas disponible.
  7. Sujets sous tutelle légale ou qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas la capacité mentale de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  8. Rétinopathie de Stargardt.
  9. Sujets souffrant d'ulcères gastriques ou de diabète sucré chez qui des doses élevées de stéroïdes systémiques postopératoires sont nécessaires.
  10. Difficulté chirurgicale de la chirurgie prévue, ce qui pourrait augmenter le risque de complications.
  11. Pas de vision utile ou de potentiel de vision dans l'autre œil.
  12. Cristallin clair (dans les yeux avec cristallin naturel intact).
  13. Implantation d'une prothèse d'iris artificiel CustomFlex™ dans l'œil controlatéral au cours des 4 semaines précédentes.
  14. De l'avis de l'investigateur, la présence d'une condition ou d'une découverte dans l'œil controlatéral qui rendrait dangereuse l'implantation d'une prothèse d'iris artificiel CustomFlex™ dans l'œil à l'étude.

Tous les sujets pédiatriques chez lesquels le sujet ou l'œil de l'étude répond à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription dans la cohorte pédiatrique de nouvelle inscription :

  1. Inflammation oculaire incontrôlée (par exemple, uvéite).
  2. Pression intraoculaire préopératoire > 21 mm Hg.
  3. Sujets présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement.

  4. Sujets avec l'une des conditions suivantes :

    1. Uvéite chronique sévère
    2. Microphtalmie
    3. Décollement de rétine non traité
    4. Glaucome chronique non traité
    5. Cataracte de la rubéole
    6. Rubéose de l'iris
    7. Rétinopathie diabétique proliférante
    8. Infections intraoculaires
  5. Dystrophie cornéenne endothéliale sévère.
  6. - Sujets chez qui une chirurgie oculaire pour traiter une affection existante est prévue pour être effectuée dans l'œil de l'étude dans les 6 mois suivant le jour de la chirurgie d'implantation d'iris artificiel.
  7. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de la chirurgie.
  8. - Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments de l'étude postopératoire requis (fluoroquinolone de 4e génération ou anti-inflammatoire stéroïdien) si un autre médicament n'est pas disponible.
  9. Sujets sous tutelle légale ou qui, de l'avis de l'investigateur, n'ont pas la capacité mentale de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
  10. Rétinopathie de Stargardt.
  11. Sujets souffrant d'ulcères gastriques ou de diabète sucré chez qui des doses élevées de stéroïdes systémiques postopératoires sont nécessaires.
  12. Difficulté chirurgicale de la chirurgie prévue, ce qui pourrait augmenter le risque de complications.
  13. Pas de vision utile ou de potentiel de vision dans l'autre œil.
  14. Cristallin clair (dans les yeux avec cristallin naturel intact).
  15. Implantation d'une prothèse d'iris artificiel CustomFlex™ dans l'œil controlatéral au cours des 4 semaines précédentes.
  16. De l'avis de l'investigateur, la présence d'une condition ou d'une découverte dans l'œil controlatéral qui rendrait dangereuse l'implantation d'une prothèse d'iris artificiel CustomFlex™ dans l'œil à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte PMA
Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude peuvent être inscrits dans le bras de traitement à usage compassionnel. L'iris artificiel sera implanté dans l'œil avec un défaut d'iris. L'autre œil peut être traité 1 mois après l'œil primaire.
Dispositif: Iris artificiel (CustomFlex)
Expérimental: Cohorte d'usage compassionnel
Les participants à l'étude qui ne répondent pas aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude peuvent être inscrits dans le bras de traitement à usage compassionnel. L'iris artificiel sera implanté dans l'œil avec un défaut d'iris. L'autre œil peut être traité 1 mois après l'œil primaire.
Dispositif: Iris artificiel (CustomFlex)
Expérimental: Cohorte d'accès continu
Les participants à l'étude qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude peuvent être inscrits dans la cohorte d'accès continu, une fois l'inscription dans la cohorte PMA terminée. L'autre œil peut être traité 1 mois après l'œil primaire.
Dispositif: Iris artificiel (CustomFlex)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes
Délai: SCR et 6 mois
La qualité de la vision sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute - 25.
SCR et 6 mois
Satisfaction des participants
Délai: SCR et 6 mois
La satisfaction des participants sera évaluée à l'aide de l'échelle globale d'amélioration esthétique.
SCR et 6 mois
Complications et événements indésirables
Délai: SCR et 6 mois
Les complications et les événements indésirables seront évalués au moyen d'un tableau des événements indésirables, des modifications de la vision, de la densité cellulaire, de la pression intraoculaire et de l'examen à la lampe à fente.
SCR et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Research Consultants, Inc.

Collaborateurs

HumanOptics AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (Estimation)

23 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner