Segurança e eficácia da prótese de íris artificial CustomFlex para o tratamento de defeitos da íris
21 de outubro de 2022 atualizado por: Clinical Research Consultants, Inc.
O objetivo deste estudo é estudar a segurança e a eficácia a longo prazo de uma prótese de íris artificial para o tratamento de defeitos da íris.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara Fant
- Número de telefone: 513-961-8200
- E-mail: bsfant@crc-regulatory.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Advanced Vision Care
-
Contato:
- Ory Shiler
- Número de telefone: 310-229-1220
- E-mail: orlyjr@inorbit.com
-
Investigador principal:
- Nicole Fram, M.D.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Concluído
- Jules Stein Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Retirado
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Concluído
- Eye Consultants of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Concluído
- Price Vision Group
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Ativo, não recrutando
- Minnesota Eye Consultants
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11103
- Concluído
- The Mackool Eye Institute
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Concluído
- Rosenthal Eye Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
-
Contato:
- Amy Jost
- Número de telefone: 513-984-5133
- E-mail: ajost@cincinnatieye.com
-
Investigador principal:
- Michael Snyder, M.D.
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Concluído
- Oregon Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Wills Eye Institute
-
Contato:
- Gwen Toti
- Número de telefone: 877-289-4557
- E-mail: gtoti@oppdoctors.com
-
Investigador principal:
- Brandon Ayres, M.D.
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Concluído
- Alkek Eye Center/ Baylor College of Medicine
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Concluído
- The Eye Institute of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para o estudo IDE, os indivíduos nos quais o indivíduo e o olho do estudo atendem a todos os critérios a seguir eram candidatos para a coorte de PMA deste estudo ou para a coorte de Acesso Contínuo após a inclusão da coorte de PMA:
- 22 anos de idade ou mais
- Ter um diagnóstico de defeito de íris total ou parcial congênito ou adquirido no olho do estudo.
- Ter sintomas de sensibilidade à luz, fotofobia e/ou ofuscamento no olho do estudo.
- Os indivíduos devem ser pseudofácicos, afácicos ou necessitar de extração de catarata.
- Assinou e recebeu uma cópia do consentimento informado por escrito assinado.
- Disposição e capacidade de cumprir o cronograma para consultas de acompanhamento e avaliações pós-operatórias.
Todos os indivíduos adultos e pediátricos que participaram do ensaio clínico AI-001 IDE de 12 meses que atendem aos seguintes critérios de inclusão são elegíveis para inscrição no PAS; doravante denominada "Coorte de Extensão de Longo Prazo":
- Participante anterior do estudo AI-001 IDE que foi inscrito antes da aprovação da PMA (ou seja, antes de 30 de maio de 2018) e teve a íris artificial CustomFlex™ implantada por 36 meses ou menos se inscrito como adulto ou por 60 meses ou menos se inscrito como um assunto pediátrico.
- Assinou e recebeu uma cópia do consentimento informado por escrito assinado.
- Disposição e capacidade de cumprir o cronograma para consultas de acompanhamento e avaliações pós-operatórias.
Indivíduos pediátricos nos quais o indivíduo e o olho do estudo atendem a todos os critérios a seguir são candidatos para inscrição na nova coorte de inscrição pediátrica:
- Idade entre 3 anos e menos de 22 anos no momento do consentimento para o OSB PAS.
- Ter um diagnóstico de defeito de íris total ou parcial congênito ou adquirido no olho do estudo.
- Ter sintomas de sensibilidade à luz, fotofobia e/ou ofuscamento ou outros sintomas anirídicos no olho do estudo.
- Os indivíduos devem ser pseudofácicos, afácicos ou necessitar de extração de catarata.
- Assinou e recebeu uma cópia do consentimento informado por escrito assinado para o OSB PAS.
- Disposição e capacidade de cumprir o cronograma para consultas de acompanhamento e avaliações pós-operatórias.
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão para a Coorte de Extensão de Longo Prazo.
Para o estudo IDE, todos os indivíduos nos quais o indivíduo ou olho do estudo atende a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da coorte de PMA deste estudo ou da coorte de Acesso Contínuo após a coorte de PMA ser incluída:
- Inflamação ocular descontrolada (por exemplo, uveíte).
- Pressão intraocular pré-operatória > 21 mm Hg.
- Indivíduos com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento.
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições:
- Uveíte crônica grave
- Microftalmo
- Descolamento de retina não tratado
- Glaucoma crônico não tratado
- rubéola catarata
- Rubeose da íris
- Retinopatia diabética proliferativa
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da cirurgia.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida aos medicamentos de estudo pós-operatório necessários (fluoroquinolona de 4ª geração ou anti-inflamatório esteróide) se um medicamento alternativo não estiver disponível.
- Indivíduos sob tutela legal ou que, na opinião do investigador, não tenham capacidade mental para fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- Retinopatia de Stargardt.
- Indivíduos com úlceras gástricas ou diabetes mellitus nos quais são necessárias altas doses de esteróides sistêmicos pós-operatórios.
- Dificuldade cirúrgica da cirurgia planejada, o que pode aumentar o potencial de complicações.
- Nenhuma visão útil ou potencial de visão no outro olho.
- Cristalino transparente (em olhos com cristalino natural intacto).
- Implantação de uma prótese de íris artificial CustomFlex™ no olho contralateral nas 4 semanas anteriores.
- Na opinião do investigador, a presença de uma condição ou achado no olho contralateral que tornaria inseguro o implante de uma prótese de íris artificial CustomFlex™ no olho do estudo.
Todos os indivíduos pediátricos nos quais o indivíduo ou olho do estudo atende a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição na nova coorte de inscrição pediátrica:
- Inflamação ocular descontrolada (por exemplo, uveíte).
- Pressão intraocular pré-operatória > 21 mm Hg.
- Indivíduos com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento.
Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições:
- Uveíte crônica grave
- Microftalmo
- Descolamento de retina não tratado
- Glaucoma crônico não tratado
- rubéola catarata
- Rubeose da íris
- Retinopatia diabética proliferativa
- Infecções intraoculares
- Distrofia endotelial grave da córnea.
- Indivíduos nos quais uma cirurgia ocular para tratar uma condição existente está planejada para ser realizada no olho do estudo dentro de 6 meses após o dia da cirurgia de implante de íris artificial.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da cirurgia.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida aos medicamentos de estudo pós-operatório necessários (fluoroquinolona de 4ª geração ou anti-inflamatório esteróide) se um medicamento alternativo não estiver disponível.
- Indivíduos sob tutela legal ou que, na opinião do investigador, não tenham capacidade mental para fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.
- Retinopatia de Stargardt.
- Indivíduos com úlceras gástricas ou diabetes mellitus nos quais são necessárias altas doses de esteróides sistêmicos pós-operatórios.
- Dificuldade cirúrgica da cirurgia planejada, o que pode aumentar o potencial de complicações.
- Nenhuma visão útil ou potencial de visão no outro olho.
- Cristalino transparente (em olhos com cristalino natural intacto).
- Implantação de uma prótese de íris artificial CustomFlex™ no olho contralateral nas 4 semanas anteriores.
- Na opinião do investigador, a presença de uma condição ou achado no olho contralateral que tornaria inseguro o implante de uma prótese de íris artificial CustomFlex™ no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte PMA
Os participantes do estudo que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo podem ser inscritos no grupo de tratamento de uso compassivo.
A íris artificial será implantada no olho com defeito na íris.
O outro olho pode ser tratado 1 mês após o olho primário.
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Experimental: Coorte de Uso Compassivo
Os participantes do estudo que não atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo podem ser inscritos no grupo de tratamento de uso compassivo.
A íris artificial será implantada no olho com defeito na íris.
O outro olho pode ser tratado 1 mês após o olho primário.
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Experimental: Coorte de acesso contínuo
Os participantes do estudo que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para o estudo podem ser inscritos na coorte de Acesso Contínuo, após a conclusão da inscrição na coorte PMA. O outro olho pode ser tratado 1 mês após o olho primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas
Prazo: SCR e 6 meses
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A qualidade da visão será avaliada usando o National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25.
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SCR e 6 meses
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Satisfação do Participante
Prazo: SCR e 6 meses
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A satisfação do participante será avaliada usando a Escala de Melhoria Estética Global.
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SCR e 6 meses
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Complicações e Eventos Adversos
Prazo: SCR e 6 meses
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Complicações e eventos adversos serão avaliados por tabulação de eventos adversos, alterações na visão, densidade celular, pressão intraocular e exame de lâmpada de fenda.
|
SCR e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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