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パーキンソン病に対する胎児中脳ドーパミン神経前駆細胞の安全性と忍容性の評価

2020年7月9日 更新者：Sang Sup Chung、Bundang CHA Hospital

パーキンソン病患者における胎児中脳ドーパミン神経前駆細胞移植後の安全性と忍容性を評価するための治験責任医師臨床試験

臨床試験の目的は、パーキンソン病患者の治療法として胎児中脳ドーパミン神経前駆細胞の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、研究関係者がアクセスできる第I/II相臨床試験であり、盆唐CHA病院のみが実施します。

臨床試験の進行状況は、次の被験者の登録前にデータ監視委員会に報告され、評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • コンタクト：
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：82-31-780-5261
          • メール：sschung@cha.ac.kr
        • コンタクト：
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：82-31-780-5688
          • メール：hanib@cha.ac.kr
        • 主任研究者：
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Yong Soo Choi, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Jisook Moon, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 特発性または原発性パーキンソン病の女性患者
  2. Hoehn and Yare (HY) ステージ III または IV
  3. 朝の1回のレボドパ注射後のパートIII UPDRSスコアが33%以上改善
  4. 70歳未満の患者
  5. 手術前の陽電子放出断層撮影装置(PET)では被殻、特に後部のドーパミン取り込みが大幅に減少

除外基準:

  1. 非定型または続発性パーキンソニズム
  2. ベックうつ病インベントリ（BDI）スコアが30を超える重度のうつ病の病歴がある
  3. 精神障害（幻覚、妄想、統合失調症）
  4. K-MMSE（韓国のミニ精神状態検査）スコアが24未満の認知症
  5. てんかん
  6. 脳手術の内歴
  7. 他の脳疾患の病歴
  8. 出血傾向
  9. 全身状態不良、高血圧、慢性呼吸器疾患、虚血性心疾患、がんなどの重度の内臓疾患
  10. 30日以内の臨床試験への参加経験
  11. 臨床試験中に妊娠する可能性があり、承認された避妊薬を使用していない女性患者
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. 臨床試験に参加する資格がないと考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：中脳神経前駆細胞
薬：中脳神経前駆細胞
すべての患者はこの研究に継続的に登録されています。 データ監視委員会は最初の患者の臨床結果を検査し、4人の被験者の治療を続行するのが適切かどうかを決定する。各グループの 5 人の被験者は、5 人目の患者の追跡終了後、データ監視委員会による検査の対象となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの形成および感染の有無
時間枠：5年

以下の基準に含まれない場合、細胞は安全で許容できるものとみなされます。

  • NCIグレードシステムでグレード3以上のセル
  • 感染性物質で汚染された細胞
  • がん形成のリスクのある細胞
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) のスコア
時間枠：5年

最も一般的に使用される UPDRS は、パーキンソン病の重症度を評価し、程度を定量的に測定するように設計されています。 UPDRS のパート III は運動評価に対応しており、症状の進行を検出するのに最も信頼性が高くなります。

UPDRS改善率(%) = ((手術前のUPDRSの値 - 手術後のUPDRSの値) / (手術前のUPDRSの値)) X 100
5年
陽電子放出断層撮影装置(PET)を用いた被殻中の陽電子放出の検出
時間枠：5年
Pet 分析では、細胞移植前および治療後 12、24、36、48、60 か月後に、放射能を介して被殻の活性が調査されます。
5年
ジスキネジアスケールスコア(CAPSIT-PD)
時間枠：5年
移植前および治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60ヶ月後に細胞が治療効果を持っているかどうかを判断するために全体的な検査を実施した。
5年
回内回外テスト、2 点間の手/腕の動き、手指の器用さ、立ち歩き座りテスト
時間枠：5年
細胞移植前および細胞移植後 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60 か月後の自己報告および時限検査の改善を調べるための包括的な臨床評価治療:回内・回外テスト、2点間の手/腕の動き、手指の器用さ、立ち歩き・座りテスト。
5年
日常生活活動（ADL）スケールのスコア
時間枠：5年
細胞移植前および治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60ヶ月後の日常生活活動の改善を調べるための包括的な臨床評価。
5年
韓国のミニ精神検査(K-MMSE)のスコア
時間枠：5年
細胞移植前および治療後 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60 か月後の精神状態の改善を調べるための包括的な臨床評価。
5年
モーター変動スケールスコア
時間枠：5年
細胞移植前および治療後 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60 か月後に運動変動症状の存在を特定するための包括的な臨床評価。
5年
患者アンケートによる満足度スコア
時間枠：5年
細胞移植前および治療後 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60 か月後の患者満足度の測定。
5年
ドーパミン作動薬の投与量
時間枠：5年
細胞移植前および治療後 1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60 か月後のドーパミン作動薬用量の測定。
5年
振戦、姿勢不安定、運動機能障害、歩行障害
時間枠：5年
細胞移植前および1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、治療後54、60ヶ月。
5年
患者の日記から回復の程度を評価する
時間枠：5年
細胞移植前および治療後1、3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60か月後の患者の日記に基づいて回復の程度を評価します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bundang CHA Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.、CHA University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBC09-074

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