Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Células Precursoras Neuronais de Dopamina Mesencefálica Fetal para a Doença de Parkinson
9 de julho de 2020 atualizado por: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital
Investigador Ensaio Clínico para Avaliação de Segurança e Tolerabilidade Após Transplante de Células Precursoras Neuronais de Dopamina Mesencefálica Fetal em Pacientes com Doença de Parkinson
O objetivo dos ensaios clínicos é avaliar a segurança e a tolerabilidade das células precursoras neuronais da dopamina mesencefálica fetal como tratamento para pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase I/II acessível aos envolvidos no estudo e conduzido apenas pelo hospital Bundang CHA.
O progresso das trilhas clínicas é relatado e avaliado pelo comitê de monitoramento de dados antes da inscrição do próximo sujeito humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- Recrutamento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Contato:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-31-780-5261
- E-mail: sschung@cha.ac.kr
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Contato:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 82-31-780-5688
- E-mail: hanib@cha.ac.kr
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Investigador principal:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Yong Soo Choi, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Jisook Moon, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com doença de Parkinson idiopática ou primária
- Hoehn e Yare (HY) estágio III ou IV
- mais de 33% de melhora na pontuação UPDRS da Parte III após uma injeção de levodopa pela manhã
- Pacientes com menos de 70 anos
- Grande diminuição da captação de dopamina no putâmen, principalmente na parte posterior, no tomógrafo por emissão de pósitrons (PET) antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico ou secundário
- Histórico médico de depressão grave com pontuação no Inventário de Depressão de Beck (BDI) superior a 30
- Distúrbios psicológicos (ilusão, delírio, esquizofrenia)
- Demência com pontuação K-MMSE (mini-exame do estado mental coreano) inferior a 24
- Epilepsia
- História medial de cirurgia cerebral
- Histórico médico de outras doenças cerebrais
- tendência hemorrágica
- Doenças internas graves, como mau estado geral, hipertensão, doença respiratória crônica, doença cardíaca isquêmica, câncer
- Experiência de participação em ensaio clínico em 30 dias
- Pacientes do sexo feminino que têm chances de engravidar durante o ensaio clínico e não usam os controles de natalidade aprovados
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes que não são considerados elegíveis para participar de ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Células Precursoras Neuronais Mesencefálicas
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Todos os pacientes são continuamente cadastrados para este estudo.
O comitê de monitoramento de dados inspeciona os resultados clínicos do primeiro paciente e decide se o tratamento para quatro indivíduos é apropriado para prosseguir. 5 sujeitos de cada grupo estão sujeitos à inspeção pelo comitê de monitoramento de Dados após o fim do acompanhamento de quintos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de formação de câncer e infecção
Prazo: 5 anos
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Se não estiverem incluídas nos seguintes critérios, as células são consideradas seguras e toleráveis.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 5 anos
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A UPDRS, mais comumente utilizada, destina-se a avaliar a gravidade da doença de Parkinson, fazendo a mensuração quantitativa da extensão. A parte III da UPDRS corresponde à avaliação motora e é a mais confiável para detectar a progressão sintomática. Taxa de melhora UPDRS (%) = ((o valor de UPDRS antes da cirurgia - o valor de UPDRS após a cirurgia) / (o valor de UPDRS antes da cirurgia)) X 100 |
5 anos
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Detecção de emissão de pósitrons em Putamen usando tomógrafo de emissão de pósitrons (PET)
Prazo: 5 anos
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Na análise de animais de estimação, a atividade do putâmen é investigada via radioatividade antes do transplante de células e 12,24,36,48,60 meses após o tratamento.
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5 anos
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Pontuações da escala de discinesia (CAPSIT-PD)
Prazo: 5 anos
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A inspeção geral foi realizada antes do transplante e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após o tratamento para determinar se as células têm efeitos terapêuticos.
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5 anos
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Teste de pronação-supinação, movimento da mão/braço entre dois pontos, destreza dos dedos, teste de sentar-caminhar-sentar
Prazo: 5 anos
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Avaliação clínica abrangente para examinar as melhorias no auto-relato e teste cronometrado antes do transplante de células e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após o tratamento: teste de pronação-supinação, movimento da mão/braço entre dois pontos, destreza dos dedos, teste de sentar-caminhar-sentar.
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5 anos
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Escala de pontuação da atividade da vida diária (AVD)
Prazo: 5 anos
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Avaliação clínica abrangente para examinar as melhorias na atividade da vida diária antes do transplante de células e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após o tratamento .
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5 anos
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Pontuação do mini-exame mental coreano (K-MMSE)
Prazo: 5 anos
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Avaliação clínica abrangente para examinar as melhorias no estado mental antes do transplante de células e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após o tratamento.
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5 anos
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Pontuações da escala de flutuação motora
Prazo: 5 anos
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Avaliação clínica abrangente para identificar a presença de sintomas de flutuação motora antes do transplante celular e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após o tratamento.
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5 anos
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Pontuação de satisfação com o questionário do paciente
Prazo: 5 anos
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Medida de satisfação do paciente antes do transplante de células e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após o tratamento.
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5 anos
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Dose de drogas dopaminérgicas
Prazo: 5 anos
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Medida da dose de droga dopaminérgica antes do transplante celular e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após o tratamento.
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5 anos
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Tremor, instabilidade postural, disfunção motora, distúrbios da marcha
Prazo: 5 anos
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Usando gravação de vídeo, avaliação de sintomas como tremor, instabilidade postural, disfunção motora e distúrbio da marcha antes do transplante de células e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após o tratamento.
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5 anos
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Avaliação da extensão da recuperação com o diário do paciente
Prazo: 5 anos
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Avaliação da extensão da recuperação com base no diário do paciente antes do transplante de células e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 meses após o tratamento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBC09-074
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