파킨슨병에 대한 태아 중뇌 도파민 신경전구세포의 안전성 및 내약성 평가
2020년 7월 9일 업데이트: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital
파킨슨병 환자에서 태아 중뇌 도파민 신경전구세포 이식 후 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구자임상시험
임상 시험의 목적은 파킨슨병 환자의 치료제로서 태아 중뇌 도파민 신경 전구 세포의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 임상 1/2상 시험으로 참여자가 접근이 가능하며 분당차병원에서만 진행됩니다.
임상 추적의 진행 상황은 다음 인간 피험자를 등록하기 전에 데이터 모니터링 위원회에 보고되고 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
- 모병
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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연락하다:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-31-780-5261
- 이메일: sschung@cha.ac.kr
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연락하다:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-31-780-5688
- 이메일: hanib@cha.ac.kr
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수석 연구원:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Yong Soo Choi, Ph.D.
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부수사관:
- Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
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부수사관:
- Jisook Moon, Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 특발성 또는 원발성 파킨슨병을 가진 여성 환자
- Hoehn 및 Yare(HY) III기 또는 IV기
- 아침에 레보도파 1회 주사 후 파트 III UPDRS 점수 33% 이상 개선
- 70세 미만 환자
- 수술 전 양전자방출단층촬영기(PET)에서 조가비, 특히 후부에서 도파민 흡수의 현저한 감소
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증
- Beck Depression Inventory(BDI) 점수가 30 이상인 중증 우울증 병력
- 심리적 장애(착각, 망상, 정신분열증)
- K-MMSE(한국간이정신상태검사) 24점 미만의 치매
- 간질
- 뇌 수술의 중간 역사
- 다른 뇌 질환의 병력
- 출혈 경향
- 전신상태 불량, 고혈압, 만성호흡기질환, 허혈성 심장질환, 암 등 중증 내과질환
- 30일 이내 임상시험 참여 경험
- 임상시험 중 임신 가능성이 있고 승인된 피임약을 사용하지 않는 여성 환자
- 임산부 또는 수유부
- 임상시험 참여 자격이 없다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중뇌 신경 전구 세포
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모든 환자는 이 연구에 지속적으로 등록됩니다.
데이터모니터링위원회는 1차 환자의 임상결과를 검토하고 4명의 피험자에 대한 치료가 진행하기에 적합한지 여부를 결정한다. 각 그룹의 5명의 피험자는 5번째 환자 추적 종료 후 데이터 모니터링 위원회의 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 형성 및 감염의 유무
기간: 5 년
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다음 기준에 포함되지 않는 경우 세포는 안전하고 견딜 수 있는 것으로 간주됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 점수
기간: 5 년
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가장 일반적으로 사용되는 UPDRS는 파킨슨병의 정도를 정량적으로 측정하여 파킨슨병의 중증도를 평가하기 위해 고안되었습니다. UPDRS의 파트 III은 운동 평가에 해당하며 증상 진행을 감지하는 데 가장 신뢰할 수 있습니다. UPDRS 개선율(%) = ((수술 전 UPDRS 값 - 수술 후 UPDRS 값) / (수술 전 UPDRS 값)) X 100 |
5 년
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양전자방출단층촬영기(PET)를 이용한 조가비의 양전자방출 검출
기간: 5 년
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애완 동물 분석에서 세포 이식 전과 치료 후 12,24,36,48,60개월에 방사능을 통해 조가비 활성을 조사했습니다.
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5 년
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이상운동증 척도 점수(CAPSIT-PD)
기간: 5 년
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세포의 치료 효과 여부를 확인하기 위해 이식 전과 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 전반적인 검사를 실시하였다.
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5 년
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Pronation-supination test, 두 지점 사이의 손/팔 움직임, 손가락 민첩성, 서기-걸음-앉기-테스트
기간: 5 년
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세포이식 전 및 이식 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 자가 보고 및 시간 제한 검사의 개선을 조사하기 위한 종합 임상 평가 치료:내전-회외 검사, 두 지점 사이의 손/팔 움직임, 손가락 손재주, 서-걸음-앉기-검사.
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5 년
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일상생활활동(ADL) 척도 점수
기간: 5 년
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세포 이식 전 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 후의 일상생활 활동의 개선 정도를 종합적으로 평가 .
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5 년
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한국간이정신검사(K-MMSE) 점수
기간: 5 년
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세포이식 전과 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월의 정신상태 호전 정도를 종합적으로 평가
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5 년
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모터 변동 척도 점수
기간: 5 년
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세포 이식 전 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 운동 동요 증상의 유무를 확인하기 위한 종합적인 임상 평가.
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5 년
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환자 설문지 만족도 점수
기간: 5 년
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세포 이식 전과 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 후 환자 만족도 측정.
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5 년
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도파민성 약물 용량
기간: 5 년
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세포 이식 전 및 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월에 도파민성 약물 용량 측정.
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5 년
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떨림, 자세 불안정, 운동 기능 장애, 보행 장애
기간: 5 년
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영상녹화를 이용하여 세포이식 전 떨림, 자세불안, 운동기능장애, 보행장애 등의 증상을 평가하고 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54세, 치료 60개월 후.
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5 년
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환자의 일기로 회복 정도 평가
기간: 5 년
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세포 이식 전과 치료 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60개월 환자의 일기를 토대로 회복 정도를 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .