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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità delle cellule precursori neuronali della dopamina mesencefalica fetale per la malattia di Parkinson

9 luglio 2020 aggiornato da: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital

Sperimentatore clinico per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità dopo il trapianto di cellule precursori neuronali della dopamina mesencefalica fetale in pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo degli studi clinici è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule precursori neuronali della dopamina mesencefalica fetale come trattamento per i pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I/II accessibile a coloro che sono coinvolti nello studio e condotto solo dall'ospedale Bundang CHA.

Il progresso dei percorsi clinici viene segnalato e valutato dal comitato di monitoraggio dei dati prima dell'arruolamento del prossimo soggetto umano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contatto:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-31-780-5261
          • Email: sschung@cha.ac.kr
        • Contatto:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 82-31-780-5688
          • Email: hanib@cha.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yong Soo Choi, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jisook Moon, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con malattia di Parkinson idiopatica o primaria
  2. Hoehn e Yare (HY) stadio III o IV
  3. miglioramento di oltre il 33% del punteggio UPDRS Parte III dopo un'iniezione di levodopa al mattino
  4. Pazienti di età inferiore a 70 anni
  5. Grande diminuzione dell'assorbimento di dopamina nel putamen, in particolare nella parte posteriore, nel tomografo a emissione di positroni (PET) prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo atipico o secondario
  2. Storia medica di depressione grave con punteggi Beck Depression Inventory (BDI) superiori a 30
  3. Disturbi psicologici (illusione, delirio, schizofrenia)
  4. Demenza con K-MMSE (mini-esame di stato mentale coreano) con punteggi inferiori a 24
  5. Epilessia
  6. Storia mediale di chirurgia cerebrale
  7. Storia medica di altre malattie del cervello
  8. Tendenza emorragica
  9. Gravi malattie interne come cattive condizioni generali, ipertensione, malattie respiratorie croniche, cardiopatia ischemica, cancro
  10. Esperienza di partecipazione a studi clinici entro 30 giorni
  11. Pazienti di sesso femminile che hanno la possibilità di rimanere incinta durante la sperimentazione clinica e non utilizzano i contraccettivi approvati
  12. Donne in gravidanza o in allattamento
  13. Pazienti che non sono considerati idonei a partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cellule precursori neuronali mesencefaliche
Droga: Cellule precursori neuronali mesencefaliche
Tutti i pazienti sono continuamente registrati per questo studio. Il comitato di monitoraggio dei dati ispeziona i risultati clinici del primo paziente e decide se il trattamento per quattro soggetti è appropriato per procedere. 5 soggetti di ciascun gruppo sono soggetti a ispezione da parte del Comitato di monitoraggio dei dati dopo la fine del monitoraggio del quinto paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di formazione e infezione del cancro
Lasso di tempo: 5 anni

Se non rientrano nei seguenti criteri, le cellule sono considerate sicure e tollerabili.

  • Cellule con grado 3 o superiore nel sistema di classificazione NCI
  • Cellule contaminate da materiali infettivi
  • Cellule a rischio di formazione di cancro
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: 5 anni

UPDRS, più comunemente utilizzato, è progettato per valutare la gravità della malattia di Parkinson, effettuando la misurazione quantitativa dell'estensione. La parte III di UPDRS corrisponde alla valutazione motoria ed è la più affidabile per rilevare la progressione sintomatica.

Rapporto di miglioramento UPDRS (%) = ((il valore di UPDRS prima dell'intervento - il valore di UPDRS dopo l'intervento) / (il valore di UPDRS prima dell'intervento)) X 100
5 anni
Rilevamento dell'emissione di positroni nel Putamen mediante tomografo ad emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: 5 anni
Nell'analisi degli animali domestici, l'attività del putamen viene studiata tramite radioattività prima del trapianto di cellule e 12,24,36,48,60 mesi dopo il trattamento.
5 anni
Punteggi della scala della discinesia (CAPSIT-PD)
Lasso di tempo: 5 anni
L'ispezione generale è stata effettuata prima del trapianto e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo il trattamento per determinare se le cellule hanno effetti terapeutici.
5 anni
Test di pronazione-supinazione, movimento mano/braccio tra due punti, destrezza delle dita, test in piedi-camminata-seduto
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione clinica completa per esaminare i miglioramenti nell'autosegnalazione e nei test temporizzati prima del trapianto di cellule e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo il trattamento: test di pronazione-supinazione, movimento mano/braccio tra due punti, destrezza delle dita, stand-walk-sit-test.
5 anni
Scala del punteggio di attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione clinica completa per esaminare i miglioramenti nell'attività della vita quotidiana prima del trapianto cellulare e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo il trattamento .
5 anni
Punteggio del mini-esame mentale coreano (K-MMSE)
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione clinica completa per esaminare i miglioramenti dello stato mentale prima del trapianto cellulare e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo il trattamento.
5 anni
Punteggi della scala di fluttuazione motoria
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione clinica completa per identificare la presenza di sintomi di fluttuazione motoria prima del trapianto cellulare e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo il trattamento.
5 anni
Punteggio di soddisfazione con il questionario del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Misura della soddisfazione del paziente prima del trapianto cellulare e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo il trattamento.
5 anni
Dose del farmaco dopaminergico
Lasso di tempo: 5 anni
Misura della dose di farmaco dopaminergico prima del trapianto cellulare e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo il trattamento.
5 anni
Tremore, instabilità posturale, disfunzione motoria, disturbi della deambulazione
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizzando la registrazione video, la valutazione di sintomi quali tremore, instabilità posturale, disfunzione motoria e disturbi dell'andatura prima del trapianto di cellule e 54, 60 mesi dopo il trattamento.
5 anni
Valutare l'entità del recupero con il diario del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'entità del recupero in base al diario del paziente prima del trapianto cellulare e 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 mesi dopo il trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBC09-074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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