Sikiön mesenkefaalisten dopamiinin neuronaalisten esiastesolujen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi Parkinsonin taudin varalta
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital
Tutkijan kliininen tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sikiön mesenkefaalisten dopamiinin neuronaalisten esiastesolujen siirron jälkeen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Kliinisten kokeiden tarkoituksena on arvioida sikiön mesenkefaalisten dopamiinihermosolujen esiastesolujen turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I/II kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat tutkimukseen osallistuneiden saatavilla ja joita suorittaa vain Bundang CHA -sairaala.
Kliinisten polkujen edistyminen raportoidaan ja arvioidaan Datan seurantakomitealle ennen seuraavan ihmisen rekisteröintiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-31-780-5261
- Sähköposti: sschung@cha.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 82-31-780-5688
- Sähköposti: hanib@cha.ac.kr
-
Päätutkija:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Yong Soo Choi, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jisook Moon, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on idiopaattinen tai primaarinen Parkinsonin tauti
- Hoehn and Yare (HY) vaihe III tai IV
- yli 33 % parannus osan III UPDRS-pisteisiin yhden levodopa-injektion jälkeen aamulla
- Alle 70-vuotiaat potilaat
- Suuri dopamiinin imeytymisen väheneminen putamenissa, erityisesti takaosassa, positroniemissiotomografissa (PET) ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
- Anamneesissa vakava masennus Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet yli 30
- Psykologiset häiriöt (illuusio, harhaluulo, skitsofrenia)
- Dementia K-MMSE:llä (korealainen mielentilatutkimus) saa alle 24 pistettä
- Epilepsia
- Aivoleikkauksen medialihistoria
- Muiden aivosairauksien sairaushistoria
- Hemorraginen taipumus
- Vakavat sisäsairaudet, kuten huono yleiskunto, kohonnut verenpaine, krooninen hengitystiesairaus, iskeeminen sydänsairaus, syöpä
- Kokemus kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta 30 päivän sisällä
- Naispotilaat, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana ja jotka eivät käytä hyväksyttyjä ehkäisyvälineitä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joiden ei katsota olevan kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mesenkefaaliset neuronaaliset esiastesolut
|
Kaikki potilaat rekisteröidään jatkuvasti tähän tutkimukseen.
Tiedonseurantalautakunta tarkastaa ensimmäisen potilaan kliiniset tulokset ja päättää, onko neljän kohteen hoito tarkoituksenmukaista jatkaa. Jokaisesta ryhmästä 5 koehenkilöä on dataseurantakomitean tarkastuksen kohteena viidennen potilaan seurannan päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän muodostumisen ja infektion esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Jos solut eivät sisälly seuraaviin kriteereihin, niitä pidetään turvallisina ja siedettävinä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yleisimmin käytetty UPDRS on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin taudin vakavuutta ja mittaamaan sen laajuutta kvantitatiivisesti. UPDRS:n osa III vastaa motorista arviointia ja on luotettavin oireiden etenemisen havaitsemiseen. UPDRS:n parannussuhde(%) = ((UPDRS:n arvo ennen leikkausta - UPDRS:n arvo leikkauksen jälkeen) / (UPDRS:n arvo ennen leikkausta)) X 100 |
5 vuotta
|
|
Positroniemission havaitseminen Putamenissa positroniemissiotomografilla (PET)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lemmikkieläinanalyysissä putamenin aktiivisuutta tutkitaan radioaktiivisuuden perusteella ennen solunsiirtoa ja 12,24,36,48,60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Dyskinesia-asteikon pisteet (CAPSIT-PD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaistarkastus suoritettiin ennen siirtoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, onko soluilla terapeuttisia vaikutuksia.
|
5 vuotta
|
|
Pronaatio-supinaatiotesti, Käden/käsivarren liike kahden pisteen välillä, sormien kätevyys, seisonta-kävely-istu-testi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kattava kliininen arviointi itseraportoinnin ja ajoitetun testauksen parannuksien tutkimiseksi ennen solusiirtoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta sen jälkeen Hoito: Pronaatio-supinaatiotesti, Käden/käsivarren liike kahden pisteen välillä, sormien kätevyys, seisonta-kävely-istu-testi.
|
5 vuotta
|
|
Aktiivisuuspisteet päivittäisen elämän (ADL) asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kattava kliininen arvio päivittäisen aktiivisuuden parantumisen tutkimiseksi ennen solusiirtoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta hoidon jälkeen .
|
5 vuotta
|
|
Korean mielenterveystutkimuksen (K-MMSE) pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kattava kliininen arvio henkisen tilan paranemisen tutkimiseksi ennen solusiirtoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Moottorin vaihteluasteikon pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kattava kliininen arvio motoristen fluktuaatio-oireiden tunnistamiseksi ennen solusiirtoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Tyytyväisyyspisteet potilaskyselyyn
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilastyytyväisyyden mittaus ennen solusiirtoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Dopaminergisen lääkkeen annos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Dopaminergisen lääkkeen annoksen mittaus ennen solusiirtoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Vapina, asennon epävakaus, motoriset toimintahäiriöt, kävelyhäiriöt
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Videotallenteen avulla oireiden, kuten vapina, asennon epävakaus, motoriset toimintahäiriöt ja kävelyhäiriöiden arviointi ennen solusiirtoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Toipumisen laajuuden arvioiminen potilaspäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toipumisen laajuuden arvioiminen potilaan päiväkirjan perusteella ennen solusiirtoa ja 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta hoidon jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBC09-074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .