Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van foetale mesencefale dopamine neuronale voorlopercellen voor de ziekte van Parkinson

9 juli 2020 bijgewerkt door: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital

Onderzoeker Klinische proef voor evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid na transplantatie van foetale mesencefale dopamine neuronale voorlopercellen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van klinische onderzoeken is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van foetale mesencefale dopamine neuronale voorlopercellen als behandeling voor patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase I/II klinische studie die toegankelijk is voor degenen die bij de studie betrokken zijn en die alleen wordt uitgevoerd door het Bundang CHA-ziekenhuis.

De voortgang van de klinische proeven wordt gerapporteerd aan en geëvalueerd door de gegevensbewakingscommissie voordat de volgende proefpersoon wordt ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contact:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-31-780-5261
          • E-mail: sschung@cha.ac.kr
        • Contact:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 82-31-780-5688
          • E-mail: hanib@cha.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Soo Choi, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jisook Moon, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met idiopathische of primaire ziekte van Parkinson
  2. Hoehn en Yare (HY) stadium III of IV
  3. meer dan 33% verbetering Deel III UPDRS-score na één injectie met levodopa in de ochtend
  4. Patiënten jonger dan 70 jaar
  5. Grote afname van de opname van dopamine in putamen, met name het achterste deel, in Positron-emissietomografie (PET) vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypisch of secundair parkinsonisme
  2. Medische geschiedenis van ernstige depressie met Beck Depression Inventory (BDI) scores hoger dan 30
  3. Psychische stoornissen (illusie, waanideeën, schizofrenie)
  4. Dementie met K-MMSE (Korean mini-mental state exam) scoort minder dan 24
  5. Epilepsie
  6. Mediale geschiedenis van hersenchirurgie
  7. Medische geschiedenis van andere hersenziekten
  8. Hemorragische neiging
  9. Ernstige inwendige ziekten zoals een slechte algemene conditie, hypertensie, chronische ademhalingsziekte, ischemische hartziekte, kanker
  10. Ervaring met deelname aan klinische proeven binnen 30 dagen
  11. Vrouwelijke patiënten die de kans hebben om zwanger te worden tijdens de klinische proef en geen gebruik maken van de goedgekeurde anticonceptie
  12. Zwangere of zogende vrouwen
  13. Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mesencefale neuronale voorlopercellen
Geneesmiddel: Mesencefale neuronale voorlopercellen
Alle patiënten worden continu geregistreerd voor deze studie. Data monitoring commissie inspecteert de klinische resultaten van de eerste patiënt en beslist of de behandeling van vier proefpersonen geschikt is om door te gaan. 5 proefpersonen van elke groep zijn onderworpen aan inspectie door de gegevensbewakingscommissie na het einde van het volgen van vijfde patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van kankervorming en infectie
Tijdsspanne: 5 jaar

Indien niet opgenomen in de volgende criteria, worden de cellen als veilig en aanvaardbaar beschouwd.

  • Cellen met graad 3 of hoger in het NCI-beoordelingssysteem
  • Cellen besmet met besmettelijk materiaal
  • Cellen met risico op kankervorming
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 5 jaar

UPDRS, het meest gebruikt, is ontworpen om de ernst van de ziekte van Parkinson te beoordelen, waardoor de omvang kwantitatief wordt gemeten. Deel III van UPDRS komt overeen met motorische evaluatie en is het meest betrouwbaar voor het detecteren van symptomatische progressie.

UPDRS-verbeteringsratio (%) = ((de waarde van UPDRS vóór de operatie - de waarde van UPDRS na de operatie) / (de waarde van UPDRS vóór de operatie)) X 100
5 jaar
Detectie van positronemissie in Putamen met behulp van Positronemissietomograaf (PET)
Tijdsspanne: 5 jaar
Bij huisdieranalyse wordt de putamenactiviteit via radioactiviteit onderzocht vóór celtransplantatie en 12,24,36,48,60 maanden na de behandeling.
5 jaar
Dyskinesie schaalscores (CAPSIT-PD)
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele inspectie werd uitgevoerd vóór transplantatie en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling om te bepalen of de cellen therapeutische effecten hebben.
5 jaar
Pronatie-supinatietest, hand-/armbeweging tussen twee punten, vingervaardigheid, stand-loop-zit-test
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitgebreide klinische beoordeling voor het onderzoeken van de verbeteringen in zelfrapportage en getimede testen vóór de celtransplantatie en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling: Pronatie-supinatietest, Hand/Armbeweging tussen twee punten, vingervaardigheid, stand-walk-sit-test.
5 jaar
Score van activiteit van het dagelijks leven (ADL) schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitgebreide klinische beoordeling voor het onderzoeken van de verbeteringen in activiteit van het dagelijks leven vóór de celtransplantatie en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling .
5 jaar
Score van Koreaans mini-mentaal onderzoek (K-MMSE)
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitgebreide klinische beoordeling voor het onderzoeken van de verbeteringen in de mentale toestand vóór de celtransplantatie en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling.
5 jaar
Motor fluctuatie schaalscores
Tijdsspanne: 5 jaar
Uitgebreide klinische beoordeling voor het identificeren van de aanwezigheid van symptomen van motorische fluctuaties vóór de celtransplantatie en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling.
5 jaar
Tevredenheidsscore met patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
Maat voor patiënttevredenheid vóór de celtransplantatie en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling.
5 jaar
Dopaminerge medicijndosis
Tijdsspanne: 5 jaar
Meting van de dosis dopaminerge geneesmiddelen vóór de celtransplantatie en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling.
5 jaar
Tremor, houdingsinstabiliteit, motorische disfunctie, loopstoornis
Tijdsspanne: 5 jaar
Met behulp van video-opname, beoordeling van symptomen zoals tremor, houdingsinstabiliteit, motorische stoornissen en loopstoornissen vóór de celtransplantatie en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling.
5 jaar
De mate van herstel beoordelen met het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de mate van herstel op basis van het dagboek van de patiënt vóór de celtransplantatie en 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 maanden na de behandeling.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBC09-074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren