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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de las células precursoras neuronales de dopamina mesencefálicas fetales para la enfermedad de Parkinson

9 de julio de 2020 actualizado por: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital

Ensayo clínico del investigador para la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad después del trasplante de células precursoras neuronales de dopamina mesencefálicas fetales en pacientes con enfermedad de Parkinson

El propósito de los ensayos clínicos es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células precursoras neuronales de dopamina mesencefálicas fetales como tratamiento para pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase I/II al que pueden acceder las personas involucradas en el estudio y lo lleva a cabo únicamente el hospital Bundang CHA.

El progreso de los ensayos clínicos es informado y evaluado por el Comité de monitoreo de datos antes de la inscripción del siguiente sujeto humano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-31-780-5261
  • Correo electrónico: jmoon@cha.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joo pyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-31-780-5000
  • Correo electrónico: jpkim@cha.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Reclutamiento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contacto:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-31-780-5261
          • Correo electrónico: sschung@cha.ac.kr
        • Contacto:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-31-780-5688
          • Correo electrónico: hanib@cha.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yong Soo Choi, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jisook Moon, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres con enfermedad de Parkinson idiopática o primaria
  2. Hoehn y Yare (HY) etapa III o IV
  3. más del 33 % de mejora en la puntuación UPDRS de la Parte III después de una inyección de levodopa por la mañana
  4. Pacientes menores de 70 años
  5. Gran disminución de la captación de dopamina en putamen, particularmente en la parte posterior, en tomografía por emisión de positrones (PET) antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  1. Parkinsonismo atípico o secundario
  2. Historial médico de depresión severa con puntajes del Inventario de Depresión de Beck (BDI) mayores a 30
  3. Trastornos psicológicos (ilusión, delirio, esquizofrenia)
  4. Demencia con puntajes K-MMSE (mini examen del estado mental coreano) menos de 24
  5. Epilepsia
  6. Antecedentes médicos de cirugía cerebral
  7. Antecedentes médicos de otras enfermedades cerebrales.
  8. tendencia hemorrágica
  9. Enfermedades internas graves como mal estado general, hipertensión, enfermedad respiratoria crónica, cardiopatía isquémica, cáncer
  10. Experiencia de participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días.
  11. Pacientes mujeres que tienen posibilidades de quedar embarazadas durante el ensayo clínico y no usan los métodos anticonceptivos aprobados
  12. Mujeres embarazadas o lactantes
  13. Pacientes que no se consideran aptos para participar en un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Células precursoras neuronales mesencefálicas
Droga: Células precursoras neuronales mesencefálicas
Todos los pacientes están continuamente registrados para este estudio. El comité de monitoreo de datos inspecciona los resultados clínicos del primer paciente y decide si el tratamiento para cuatro sujetos es apropiado para continuar. 5 sujetos de cada grupo están sujetos a inspección por parte del comité de seguimiento de datos después de finalizar el seguimiento del quinto paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de formación de cáncer e infección.
Periodo de tiempo: 5 años

Si no se incluyen en los siguientes criterios, las células se consideran seguras y tolerables.

  • Células con grado 3 o más en el sistema de clasificación del NCI
  • Células contaminadas con materiales infecciosos
  • Células con riesgo de formación de cáncer
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 5 años

UPDRS, el más utilizado, está diseñado para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson, realizando la medición cuantitativa de la extensión. La Parte III de la UPDRS corresponde a la evaluación motora y es la más confiable para detectar la progresión sintomática.

Relación de mejora de UPDRS (%) = ((el valor de UPDRS antes de la cirugía - el valor de UPDRS después de la cirugía) / (el valor de UPDRS antes de la cirugía)) X 100
5 años
Detección de emisión de positrones en Putamen usando tomógrafo de emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 5 años
En el análisis de mascotas, la actividad del putamen se investiga a través de la radiactividad antes del trasplante de células y 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento.
5 años
Puntuaciones de la escala de discinesia (CAPSIT-PD)
Periodo de tiempo: 5 años
Se realizó una inspección general antes del trasplante y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del tratamiento para determinar si las células tienen efectos terapéuticos.
5 años
Prueba de pronación-supinación, movimiento de manos/brazos entre dos puntos, destreza de los dedos, prueba de estar de pie, caminar y sentarse
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación clínica integral para examinar las mejoras en el autoinforme y las pruebas cronometradas antes del trasplante de células y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del trasplante. tratamiento: prueba de pronación-supinación, movimiento de manos/brazos entre dos puntos, destreza de los dedos, prueba de estar de pie, caminar y sentarse.
5 años
Puntuación de la escala de actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación clínica integral para examinar las mejoras en la actividad de la vida diaria antes del trasplante de células y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del tratamiento .
5 años
Puntaje del mini-examen mental coreano (K-MMSE)
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación clínica integral para examinar las mejoras en el estado mental antes del trasplante de células y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del tratamiento.
5 años
Puntuaciones de la escala de fluctuación motora
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación clínica integral para identificar la presencia de síntomas de fluctuación motora antes del trasplante celular y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del tratamiento.
5 años
Puntuación de satisfacción con el cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
Medida de satisfacción del paciente antes del trasplante celular y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del tratamiento.
5 años
Dosis de fármaco dopaminérgico
Periodo de tiempo: 5 años
Medida de la dosis de fármaco dopaminérgico antes del trasplante celular y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del tratamiento.
5 años
Temblor, inestabilidad postural, disfunción motora, alteración de la marcha
Periodo de tiempo: 5 años
Mediante grabación de video, evaluación de síntomas como temblor, inestabilidad postural, disfunción motora y alteración de la marcha antes del trasplante celular y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del tratamiento.
5 años
Evaluación del grado de recuperación con el diario del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el grado de recuperación según el diario del paciente antes del trasplante de células y 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 meses después del tratamiento.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bundang CHA Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBC09-074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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