Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af føtale mesencefaliske dopamin neuronale prækursorceller til Parkinsons sygdom
9. juli 2020 opdateret af: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital
Investigator klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet efter transplantation af føtale mesencefaliske dopamin neuronale precursorceller hos patienter med Parkinsons sygdom
Formålet med kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af føtale mesencefaliske dopamin neuronale precursorceller som behandling for patienter med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er fase I/II kliniske forsøg, som er tilgængelige for dem, der er involveret i undersøgelsen, og som kun udføres af Bundang CHA hospital.
Fremskridtene af de kliniske spor rapporteres til og evalueres af dataovervågningsudvalget før tilmeldingen af næste menneskelige forsøgsperson.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Kontakt:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-780-5261
- E-mail: sschung@cha.ac.kr
-
Kontakt:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-31-780-5688
- E-mail: hanib@cha.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Yong Soo Choi, Ph.D.
-
Underforsker:
- Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Jisook Moon, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med idiopatisk eller primær Parkinsons sygdom
- Hoehn og Yare (HY) trin III eller IV
- mere end 33 % forbedring Del III UPDRS-score efter én injektion af levodopa om morgenen
- Patienter under 70 år
- Stort fald i dopaminoptagelsen i putamen, især den bagerste del, i Positron emission tomograph (PET) før operation
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk eller sekundær parkinsonisme
- Sygehistorie med svær depression med Beck Depression Inventory (BDI) scorer større end 30
- Psykologiske lidelser (illusion, vrangforestilling, skizofreni)
- Demens med K-MMSE (koreansk mini-mental tilstandsundersøgelse) scorer mindre end 24
- Epilepsi
- Medial historie af hjernekirurgi
- Sygehistorie med andre hjernesygdomme
- Hæmoragisk tendens
- Alvorlige indre sygdomme såsom dårlig almen tilstand, hypertension, kronisk luftvejssygdom, iskæmisk hjertesygdom, cancer
- Erfaring med at deltage i kliniske forsøg inden for 30 dage
- Kvindelige patienter, der har chancer for at blive gravide under kliniske forsøg og ikke bruger de godkendte præventionsmidler
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der ikke anses for at være berettiget til at deltage i kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mesencefaliske neuronale prækursorceller
|
Alle patienter er løbende registreret til denne undersøgelse.
Dataovervågningsudvalget inspicerer de kliniske resultater af den første patient og beslutter, om behandlingen for fire forsøgspersoner er passende at fortsætte. 5 forsøgspersoner fra hver gruppe er underlagt inspektion af dataovervågningsudvalget efter afslutningen af sporingen af femte patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af kræftdannelse og infektion
Tidsramme: 5 år
|
Hvis de ikke er inkluderet i følgende kriterier, anses cellerne for at være sikre og tolerable.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 5 år
|
UPDRS, mest almindeligt anvendt, er designet til at vurdere sværhedsgraden af Parkinsons sygdom, hvilket gør den kvantitative måling af omfanget. Del III af UPDRS svarer til motorisk evaluering og er den mest pålidelige til at detektere symptomatisk progression. UPDRS forbedringsforhold (%) = ((værdien af UPDRS før operation - værdien af UPDRS efter operation) / (værdien af UPDRS før operation)) X 100 |
5 år
|
|
Påvisning af positron-emission i Putamen ved hjælp af Positron-emissionstomograf (PET)
Tidsramme: 5 år
|
Ved kæledyrsanalyse undersøges putamen-aktivitet via radioaktivitet før celletransplantation og 12,24,36,48,60 måneder efter behandlingen.
|
5 år
|
|
Dyskinesi-skalaresultater (CAPSIT-PD)
Tidsramme: 5 år
|
Samlet inspektion blev udført før transplantation og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter behandlingen for at afgøre, om cellerne har terapeutisk effekt.
|
5 år
|
|
Pronation-supinationstest, Hånd-/armbevægelse mellem to punkter, fingerbehændighed, stå-gå-sitte-test
Tidsramme: 5 år
|
Omfattende klinisk vurdering til undersøgelse af forbedringer i selvrapportering og tidsbestemt test før celletransplantationen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter behandling:Pronations-supinationstest, Hånd-/armbevægelse mellem to punkter, fingerbehændighed, stå-gå-sitte-test.
|
5 år
|
|
Score for aktivitet i dagliglivet (ADL) skala
Tidsramme: 5 år
|
Omfattende klinisk vurdering til undersøgelse af forbedringer i dagliglivets aktivitet før celletransplantationen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter behandlingen .
|
5 år
|
|
Resultat af koreansk mini-mental eksamen (K-MMSE)
Tidsramme: 5 år
|
Omfattende klinisk vurdering til undersøgelse af forbedringer i mental tilstand før celletransplantationen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter behandlingen.
|
5 år
|
|
Scorer for motorudsvingsskalaen
Tidsramme: 5 år
|
Omfattende klinisk vurdering til identifikation af tilstedeværelsen af motoriske fluktuationssymptomer før celletransplantationen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter behandlingen.
|
5 år
|
|
Tilfredshedsscore med patientspørgeskema
Tidsramme: 5 år
|
Mål for patienttilfredshed før celletransplantationen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter behandlingen.
|
5 år
|
|
Dopaminerg lægemiddeldosis
Tidsramme: 5 år
|
Mål for dopaminerg lægemiddeldosis før celletransplantationen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter behandlingen.
|
5 år
|
|
Tremor, postural ustabilitet, motorisk dysfunktion, gangforstyrrelse
Tidsramme: 5 år
|
Ved hjælp af videooptagelse, vurdering for symptomer som tremor, postural ustabilitet, motorisk dysfunktion og gangforstyrrelse før celletransplantationen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter behandlingen.
|
5 år
|
|
Vurdering af omfanget af bedring med patientens dagbog
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af omfanget af bedring baseret på patientens dagbog før celletransplantationen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder efter behandlingen.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
23. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBC09-074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .