Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av føtale mesencefaliske dopaminnevronale forløperceller for Parkinsons sykdom

9. juli 2020 oppdatert av: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital

Etterforsker klinisk studie for evaluering av sikkerhet og tolerabilitet etter transplantasjon av føtale mesencefaliske dopaminnevronale forløperceller hos pasienter med Parkinsons sykdom

Formålet med kliniske studier er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av føtale mesencefaliske dopaminnevronale prekursorceller som behandling for pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er fase I/II kliniske studier som er tilgjengelig for de involverte i studien og utført av kun Bundang CHA sykehus.

Fremdriften til de kliniske sporene rapporteres til og evalueres av dataovervåkingskomiteen før innmeldingen av neste menneske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Ta kontakt med:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-780-5261
          • E-post: sschung@cha.ac.kr
        • Ta kontakt med:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-780-5688
          • E-post: hanib@cha.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yong Soo Choi, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Jisook Moon, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med idiopatisk eller primær Parkinsons sykdom
  2. Hoehn og Yare (HY) trinn III eller IV
  3. mer enn 33 % forbedring Del III UPDRS-score etter én injeksjon med levodopa om morgenen
  4. Pasienter under 70 år
  5. Stor reduksjon av dopaminopptak i putamen, spesielt bakre del, i Positron-emisjonstomograf (PET) før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  2. Medisinsk historie med alvorlig depresjon med Beck Depression Inventory (BDI) skårer høyere enn 30
  3. Psykologiske lidelser (illusjon, vrangforestillinger, schizofreni)
  4. Demens med K-MMSE (koreansk mini-mental state eksamen) skårer mindre enn 24
  5. Epilepsi
  6. Medial historie med hjernekirurgi
  7. Medisinsk historie med andre hjernesykdommer
  8. Hemoragisk tendens
  9. Alvorlige indre sykdommer som dårlig allmenntilstand, hypertensjon, kronisk luftveissykdom, iskemisk hjertesykdom, kreft
  10. Erfaring med å delta i klinisk utprøving innen 30 dager
  11. Kvinnelige pasienter som har sjanser til å bli gravide under kliniske studier og ikke bruker de godkjente prevensjonene
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Pasienter som ikke anses å være kvalifisert til å delta i klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mesencefaliske nevronale forløperceller
Legemiddel: Mesencefaliske nevronale forløperceller
Alle pasientene blir fortløpende registrert for denne studien. Dataovervåkingskomiteen inspiserer de kliniske resultatene til den første pasienten og avgjør om behandlingen for fire pasienter er hensiktsmessig å fortsette. 5 forsøkspersoner fra hver gruppe er gjenstand for inspeksjon av dataovervåkingskomiteen etter avsluttet sporing av femte pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av kreftdannelse og infeksjon
Tidsramme: 5 år

Hvis ikke inkludert i følgende kriterier, anses cellene å være trygge og tolerable.

  • Celler med karakter 3 eller mer i NCI karaktersystem
  • Celler forurenset med smittsomme materialer
  • Celler med risiko for kreftdannelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: 5 år

UPDRS, som oftest brukes, er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom, og gjøre den kvantitative målingen av omfanget. Del III av UPDRS tilsvarer motorisk evaluering og er den mest pålitelige for å oppdage symptomatisk progresjon.

UPDRS forbedringsforhold(%) = ((verdien av UPDRS før operasjon - verdien av UPDRS etter operasjon) / (verdien av UPDRS før operasjon)) X 100
5 år
Påvisning av positronutslipp i Putamen ved bruk av Positron-emisjonstomograf (PET)
Tidsramme: 5 år
I kjæledyranalyse undersøkes putamenaktivitet via radioaktivitet før celletransplantasjon og 12,24,36,48,60 måneder etter behandlingen.
5 år
Dyskinesi-skalapoeng (CAPSIT-PD)
Tidsramme: 5 år
Overordnet inspeksjon ble utført før transplantasjon og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter behandlingen for å avgjøre om cellene har terapeutisk effekt.
5 år
Pronasjons-supinasjonstest, Hånd/armbevegelse mellom to punkter, fingerbehendighet, stå-gå-sitte-test
Tidsramme: 5 år
Omfattende klinisk vurdering for å undersøke forbedringene i selvrapportering og tidsbestemt testing før celletransplantasjonen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter behandling:Pronasjons-supinasjonstest, Hånd-/armbevegelse mellom to punkter, fingerbehendighet, stå-gå-sitte-test.
5 år
Score for aktivitet i dagliglivet (ADL) skala
Tidsramme: 5 år
Omfattende klinisk vurdering for å undersøke forbedringer i dagliglivets aktivitet før celletransplantasjonen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter behandlingen .
5 år
Poengsum for koreansk mini-mental eksamen (K-MMSE)
Tidsramme: 5 år
Omfattende klinisk vurdering for å undersøke forbedringene i mental tilstand før celletransplantasjonen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter behandlingen.
5 år
Scorer for motorfluktuasjonsskala
Tidsramme: 5 år
Omfattende klinisk vurdering for å identifisere tilstedeværelsen av motoriske fluktuasjonssymptomer før celletransplantasjonen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter behandlingen.
5 år
Tilfredshetsscore med pasientspørreskjema
Tidsramme: 5 år
Mål for pasienttilfredshet før celletransplantasjonen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter behandlingen.
5 år
Dopaminerg legemiddeldose
Tidsramme: 5 år
Mål på dopaminerg legemiddeldose før celletransplantasjonen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter behandlingen.
5 år
Tremor, postural ustabilitet, motorisk dysfunksjon, gangforstyrrelse
Tidsramme: 5 år
Ved hjelp av videoopptak, vurdering for symptomer som skjelving, postural ustabilitet, motorisk dysfunksjon og gangforstyrrelse før celletransplantasjonen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter behandlingen.
5 år
Vurdere omfanget av bedring med pasientens dagbok
Tidsramme: 5 år
Vurdere omfanget av restitusjon basert på pasientens dagbok før celletransplantasjonen og 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 måneder etter behandlingen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBC09-074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere