Оценка безопасности и переносимости фетальных мезэнцефальных клеток-предшественников дофаминовых нейронов при болезни Паркинсона
9 июля 2020 г. обновлено: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital
Клиническое исследование исследователя для оценки безопасности и переносимости после трансплантации фетальных клеток-предшественников мезэнцефальных дофаминовых нейронов у пациентов с болезнью Паркинсона
Целью клинических испытаний является оценка безопасности и переносимости клеток-предшественников фетальных мезэнцефальных дофаминовых нейронов в качестве лечения пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой клинические испытания фазы I/II, которые доступны для участников исследования и проводятся только больницей Bundang CHA.
Комитет по мониторингу данных сообщает о ходе клинических исследований и оценивает их до регистрации следующего человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- Рекрутинг
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Контакт:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-31-780-5261
- Электронная почта: sschung@cha.ac.kr
-
Контакт:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 82-31-780-5688
- Электронная почта: hanib@cha.ac.kr
-
Главный следователь:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Yong Soo Choi, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Jisook Moon, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с идиопатической или первичной болезнью Паркинсона
- Хен и Яр (HY) этап III или IV
- улучшение более чем на 33% по шкале III UPDRS после одной инъекции леводопы утром
- Пациенты в возрасте до 70 лет
- Значительное снижение поглощения дофамина скорлупой, особенно задней частью, на позитронно-эмиссионном томографе (ПЭТ) перед операцией.
Критерий исключения:
- Атипичный или вторичный паркинсонизм
- Медицинский анамнез тяжелой депрессии с баллами по шкале депрессии Бека (BDI) более 30.
- Психологические расстройства (иллюзии, бред, шизофрения)
- Деменция по шкале K-MMSE (корейская мини-психологическая экспертиза) менее 24 баллов.
- эпилепсия
- Медицинская история хирургии головного мозга
- История болезни других заболеваний головного мозга
- Геморрагическая тенденция
- Тяжелые внутренние заболевания, такие как плохое общее состояние, гипертония, хронические респираторные заболевания, ишемическая болезнь сердца, рак
- Опыт участия в клинических испытаниях в течение 30 дней
- Пациентки женского пола, у которых есть шансы забеременеть во время клинических испытаний и которые не используют утвержденные противозачаточные средства.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые не считаются подходящими для участия в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Клетки-предшественники мезэнцефальных нейронов
|
Все пациенты находятся на постоянном учете для этого исследования.
Комитет по мониторингу данных проверяет клинические результаты первого пациента и решает, целесообразно ли продолжать лечение четырех субъектов. По 5 субъектов из каждой группы подлежат проверке Комитетом по мониторингу данных после окончания наблюдения за пятыми пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие раковых образований и инфекции
Временное ограничение: 5 лет
|
Если они не включены в следующие критерии, клетки считаются безопасными и переносимыми.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: 5 лет
|
UPDRS, наиболее часто используемый, предназначен для оценки тяжести болезни Паркинсона, что позволяет количественно измерить ее степень. Часть III UPDRS соответствует двигательной оценке и является наиболее надежной для выявления симптоматического прогрессирования. Коэффициент улучшения UPDRS (%) = ((значение UPDRS до операции - значение UPDRS после операции) / (значение UPDRS до операции)) X 100 |
5 лет
|
|
Обнаружение эмиссии позитронов в скорлупе с помощью позитронно-эмиссионного томографа (ПЭТ)
Временное ограничение: 5 лет
|
В анализе на домашних животных активность скорлупы исследуется с помощью радиоактивности до трансплантации клеток и через 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после лечения.
|
5 лет
|
|
Шкала дискинезии (CAPSIT-PD)
Временное ограничение: 5 лет
|
Общий осмотр проводили перед трансплантацией и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после лечения для определения наличия терапевтических эффектов у клеток.
|
5 лет
|
|
Пронация-супинация, движение кисти/руки между двумя точками, ловкость пальцев, стоя-ходьба-сидя-тест
Временное ограничение: 5 лет
|
Комплексная клиническая оценка для изучения улучшений в самоотчетах и тестах по времени до трансплантации клеток и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после трансплантации. Лечение: тест пронация-супинация, движение кисти/руки между двумя точками, ловкость пальцев, тест стоя-ходьба-сидя.
|
5 лет
|
|
Шкала оценки активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 5 лет
|
Комплексная клиническая оценка улучшения повседневной жизнедеятельности до трансплантации клеток и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после лечения .
|
5 лет
|
|
Оценка корейского мини-ментального экзамена (K-MMSE)
Временное ограничение: 5 лет
|
Комплексная клиническая оценка улучшения психического состояния до трансплантации клеток и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после лечения.
|
5 лет
|
|
Шкала двигательных флуктуаций
Временное ограничение: 5 лет
|
Комплексная клиническая оценка для выявления наличия симптомов моторных флюктуаций до трансплантации клеток и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после лечения.
|
5 лет
|
|
Оценка удовлетворенности анкетой пациента
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение удовлетворенности пациентов до трансплантации клеток и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после лечения.
|
5 лет
|
|
Доза дофаминергического препарата
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерение дозы дофаминергического препарата до трансплантации клеток и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после лечения.
|
5 лет
|
|
Тремор, постуральная неустойчивость, двигательная дисфункция, нарушение походки
Временное ограничение: 5 лет
|
Использование видеозаписи, оценка таких симптомов, как тремор, постуральная нестабильность, двигательная дисфункция и нарушение походки до трансплантации клеток и 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после лечения.
|
5 лет
|
|
Оценка степени выздоровления с помощью дневника пациента
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка степени выздоровления на основании дневника пациента до трансплантации клеток и через 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев после лечения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBC09-074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .