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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit fetaler mesenzephaler neuronaler Dopamin-Vorläuferzellen bei der Parkinson-Krankheit

9. Juli 2020 aktualisiert von: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital

Klinische Prüfstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach Transplantation fetaler mesenzephaler neuronaler Dopamin-Vorläuferzellen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck klinischer Studien besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit fetaler mesenzephaler neuronaler Dopamin-Vorläuferzellen zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um klinische Studien der Phase I/II, die allen an der Studie Beteiligten zugänglich sind und nur vom Bundang CHA-Krankenhaus durchgeführt werden.

Der Fortschritt der klinischen Versuche wird vor der Einschreibung des nächsten menschlichen Probanden dem Datenüberwachungsausschuss gemeldet und von diesem bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-780-5261
          • E-Mail: sschung@cha.ac.kr
        • Kontakt:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-780-5688
          • E-Mail: hanib@cha.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yong Soo Choi, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jisook Moon, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit idiopathischer oder primärer Parkinson-Krankheit
  2. Hoehn und Yare (HY) Stadium III oder IV
  3. mehr als 33 % Verbesserung des Teil-III-UPDRS-Scores nach einer Injektion von Levodopa am Morgen
  4. Patienten unter 70 Jahren
  5. Starke Abnahme der Dopaminaufnahme im Putamen, insbesondere im hinteren Teil, im Positronen-Emissions-Tomographen (PET) vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
  2. Schwere Depression in der Krankengeschichte mit Werten im Beck Depression Inventory (BDI) von mehr als 30
  3. Psychische Störungen (Illusion, Wahn, Schizophrenie)
  4. Demenz mit K-MMSE (koreanisches Mini-Mental-State-Examen) mit weniger als 24 Punkten
  5. Epilepsie
  6. Mediale Geschichte der Gehirnchirurgie
  7. Krankengeschichte anderer Gehirnerkrankungen
  8. Hämorrhagische Tendenz
  9. Schwere innere Erkrankungen wie schlechter Allgemeinzustand, Bluthochdruck, chronische Atemwegserkrankungen, ischämische Herzkrankheit, Krebs
  10. Erfahrung mit der Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  11. Patientinnen, die während der klinischen Studie Chancen auf eine Schwangerschaft haben und die zugelassenen Verhütungsmittel nicht anwenden
  12. Schwangere oder stillende Frauen
  13. Patienten, die nicht zur Teilnahme an einer klinischen Studie berechtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mesenzephale neuronale Vorläuferzellen
Arzneimittel: Mesenzephale neuronale Vorläuferzellen
Alle Patienten werden kontinuierlich für diese Studie registriert. Das Datenüberwachungskomitee prüft die klinischen Ergebnisse des ersten Patienten und entscheidet, ob die Behandlung für vier Probanden für die Fortsetzung angemessen ist. 5 Probanden jeder Gruppe unterliegen nach Abschluss der Nachverfolgung des fünften Patienten einer Inspektion durch den Datenüberwachungsausschuss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Krebsforamation und einer Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre

Wenn sie nicht in den folgenden Kriterien enthalten sind, gelten die Zellen als sicher und verträglich.

  • Zellen mit Note 3 oder höher im NCI-Bewertungssystem
  • Mit infektiösem Material kontaminierte Zellen
  • Zellen mit Krebsrisiko
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 5 Jahre

UPDRS, das am häufigsten verwendete Verfahren, dient der Beurteilung der Schwere der Parkinson-Krankheit und ermöglicht eine quantitative Messung des Ausmaßes. Teil III des UPDRS entspricht der motorischen Beurteilung und ist am zuverlässigsten zur Erkennung des symptomatischen Fortschreitens.

UPDRS-Verbesserungsverhältnis (%) = ((der Wert von UPDRS vor der Operation – der Wert von UPDRS nach der Operation) / (der Wert von UPDRS vor der Operation)) x 100
5 Jahre
Nachweis der Positronenemission in Putamen mittels Positronenemissionstomograph (PET)
Zeitfenster: 5 Jahre
In der Haustieranalyse wird die Putamen-Aktivität anhand der Radioaktivität vor der Zelltransplantation und 12,24,36,48,60 Monate nach der Behandlung untersucht.
5 Jahre
Dyskinesie-Skala-Scores (CAPSIT-PD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Gesamtuntersuchung wurde vor der Transplantation und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um festzustellen, ob die Zellen therapeutische Wirkungen haben.
5 Jahre
Pronations-Supinationstest, Hand-/Armbewegung zwischen zwei Punkten, Fingerfertigkeit, Steh-Geh-Sitz-Test
Zeitfenster: 5 Jahre
Umfassende klinische Bewertung zur Untersuchung der Verbesserungen bei der Selbstberichterstattung und den zeitgesteuerten Tests vor der Zelltransplantation und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate danach Behandlung: Pronations-Supinationstest, Hand-/Armbewegung zwischen zwei Punkten, Fingerfertigkeit, Steh-Geh-Sitz-Test.
5 Jahre
Bewertung der Aktivitätsskala des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: 5 Jahre
Umfassende klinische Beurteilung zur Untersuchung der Verbesserungen der Alltagsaktivität vor der Zelltransplantation und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der Behandlung .
5 Jahre
Ergebnis der koreanischen Mini-Mental-Prüfung (K-MMSE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Umfassende klinische Beurteilung zur Untersuchung der Verbesserungen des psychischen Zustands vor der Zelltransplantation und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der Behandlung.
5 Jahre
Ergebnisse der motorischen Fluktuationsskala
Zeitfenster: 5 Jahre
Umfassende klinische Beurteilung zur Feststellung des Vorliegens motorischer Fluktuationssymptome vor der Zelltransplantation und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der Behandlung.
5 Jahre
Zufriedenheitswert mit Patientenfragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Maß für die Patientenzufriedenheit vor der Zelltransplantation und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der Behandlung.
5 Jahre
Dopaminerge Medikamentendosis
Zeitfenster: 5 Jahre
Messung der dopaminergen Arzneimitteldosis vor der Zelltransplantation und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der Behandlung.
5 Jahre
Tremor, Haltungsinstabilität, motorische Dysfunktion, Gangstörung
Zeitfenster: 5 Jahre
Mithilfe von Videoaufzeichnungen werden Symptome wie Zittern, Haltungsinstabilität, motorische Funktionsstörungen und Gangstörungen vor der Zelltransplantation beurteilt und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der Behandlung.
5 Jahre
Beurteilung des Ausmaßes der Genesung anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung des Ausmaßes der Genesung anhand des Patiententagebuchs vor der Zelltransplantation und 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 Monate nach der Behandlung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBC09-074

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