Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité des cellules précurseurs neuronales mésencéphaliques de la dopamine fœtale pour la maladie de Parkinson
9 juillet 2020 mis à jour par: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital
Essai clinique d'investigateur pour l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité après la transplantation de cellules précurseurs neuronales de la dopamine fœtale mésencéphalique chez des patients atteints de la maladie de Parkinson
Le but des essais cliniques est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules précurseurs neuronales dopaminergiques mésencéphaliques fœtales en tant que traitement pour les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase I/II accessible aux personnes impliquées dans l'étude et menée uniquement par l'hôpital Bundang CHA.
L'avancement des essais cliniques est signalé et évalué par le comité de surveillance des données avant l'inscription du prochain sujet humain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Contact:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-780-5261
- E-mail: sschung@cha.ac.kr
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Contact:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-31-780-5688
- E-mail: hanib@cha.ac.kr
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Chercheur principal:
- Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- In Bo Han, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Yong Soo Choi, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Jisook Moon, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes de la maladie de Parkinson idiopathique ou primaire
- Hoehn et Yare (HY) stade III ou IV
- plus de 33 % d'amélioration du score UPDRS Partie III après une injection de lévodopa le matin
- Patients de moins de 70 ans
- Grande diminution de l'absorption de dopamine dans le putamen, en particulier dans la partie postérieure, dans le tomographe à émission de positrons (TEP) avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Parkinsonisme atypique ou secondaire
- Antécédents médicaux de dépression sévère avec des scores Beck Depression Inventory (BDI) supérieurs à 30
- Troubles psychologiques (illusion, délire, schizophrénie)
- La démence avec K-MMSE (mini-examen coréen de l'état mental) obtient un score inférieur à 24
- Épilepsie
- Antécédents médicaux de chirurgie cérébrale
- Antécédents médicaux d'autres maladies du cerveau
- Tendance hémorragique
- Maladies internes graves telles que mauvais état général, hypertension, maladie respiratoire chronique, cardiopathie ischémique, cancer
- Expérience de participation à un essai clinique dans les 30 jours
- Patientes qui ont des chances de tomber enceinte pendant l'essai clinique et qui n'utilisent pas les contraceptifs approuvés
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients qui ne sont pas considérés comme éligibles pour participer à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cellules précurseurs neuronales mésencéphaliques
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Tous les patients sont enregistrés en permanence pour cette étude.
Le comité de surveillance des données inspecte les résultats cliniques du premier patient et décide s'il est approprié de poursuivre le traitement de quatre sujets. 5 sujets de chaque groupe font l'objet d'une inspection par le Comité de suivi des données après la fin du suivi du cinquième patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de formation de cancer et d'infection
Délai: 5 années
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Si elles ne sont pas incluses dans les critères suivants, les cellules sont considérées comme sûres et tolérables.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 5 années
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UPDRS, le plus couramment utilisé, est conçu pour évaluer la gravité de la maladie de Parkinson, en faisant la mesure quantitative de l'étendue. La partie III de l'UPDRS correspond à l'évaluation motrice et est la plus fiable pour détecter la progression symptomatique. Rapport d'amélioration UPDRS (%) = ((la valeur de l'UPDRS avant la chirurgie - la valeur de l'UPDRS après la chirurgie) / (la valeur de l'UPDRS avant la chirurgie)) X 100 |
5 années
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Détection de l'émission de positrons à Putamen à l'aide d'un tomographe à émission de positrons (TEP)
Délai: 5 années
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Dans l'analyse des animaux de compagnie, l'activité du putamen est étudiée via la radioactivité avant la transplantation cellulaire et 12, 24, 36, 48, 60 mois après le traitement.
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5 années
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Scores de l'échelle de dyskinésie (CAPSIT-PD)
Délai: 5 années
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Une inspection globale a été effectuée avant la transplantation et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après le traitement pour déterminer si les cellules ont des effets thérapeutiques.
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5 années
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Test de pronation-supination, mouvement main/bras entre deux points, dextérité des doigts, test debout-marche-assis
Délai: 5 années
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Évaluation clinique complète pour examiner les améliorations de l'auto-déclaration et des tests chronométrés avant la greffe de cellules et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après la traitement : test de pronation-supination, mouvement main/bras entre deux points, dextérité des doigts, test debout-marche-assis.
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5 années
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Échelle du score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 5 années
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Évaluation clinique complète pour examiner les améliorations de l'activité de la vie quotidienne avant la greffe de cellules et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après le traitement .
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5 années
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Score du mini-examen mental coréen (K-MMSE)
Délai: 5 années
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Évaluation clinique complète pour examiner les améliorations de l'état mental avant la greffe de cellules et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après le traitement.
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5 années
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Scores de l'échelle des fluctuations motrices
Délai: 5 années
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Évaluation clinique complète pour identifier la présence de symptômes de fluctuation motrice avant la greffe de cellules et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après le traitement.
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5 années
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Score de satisfaction avec questionnaire patient
Délai: 5 années
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Mesure de la satisfaction des patients avant la greffe de cellules et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après le traitement.
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5 années
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Dose de médicament dopaminergique
Délai: 5 années
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Mesure de la dose de médicament dopaminergique avant la transplantation cellulaire et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après le traitement.
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5 années
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Tremblements, instabilité posturale, dysfonctionnement moteur, troubles de la marche
Délai: 5 années
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À l'aide d'un enregistrement vidéo, évaluation des symptômes tels que tremblements, instabilité posturale, dysfonctionnement moteur et troubles de la marche avant la greffe de cellules et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après le traitement.
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5 années
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Évaluer l'étendue de la récupération avec le journal du patient
Délai: 5 années
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Évaluer l'étendue de la récupération sur la base du journal du patient avant la greffe de cellules et 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 mois après le traitement.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (Estimation)
23 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBC09-074
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .