Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji prekursorowych neuronalnych komórek prekursorowych neuronów śródmózgowia płodu w chorobie Parkinsona

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sang Sup Chung, Bundang CHA Hospital

Badanie kliniczne badacza oceniające bezpieczeństwo i tolerancję po przeszczepie prekursorowych neuronalnych komórek śródmózgowiowych płodu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem badań klinicznych jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji prekursorowych neuronalnych komórek śródmózgowiowych śródmózgowia płodu w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I/II, dostępnym dla osób biorących udział w badaniu i prowadzonym wyłącznie przez szpital Bundang CHA.

Postępy w badaniach klinicznych są zgłaszane i oceniane przez komitet monitorujący dane przed włączeniem kolejnego człowieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-31-780-5261
  • E-mail: jmoon@cha.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Joo pyung Kim, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-31-780-5000
  • E-mail: jpkim@cha.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-31-780-5261
          • E-mail: sschung@cha.ac.kr
        • Kontakt:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-31-780-5688
          • E-mail: hanib@cha.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Sang Sup Chung, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • In Bo Han, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Joo Pyung Kim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yong Soo Choi, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hyun Sook Kim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Won Chan Kim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sang Heum Kim, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Eun Hye Yoo, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Su Jin Jang, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jisook Moon, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z idiopatyczną lub pierwotną chorobą Parkinsona
  2. Hoehn i Yare (HY) stadium III lub IV
  3. poprawa o ponad 33% Część III Wynik UPDRS po jednym wstrzyknięciu lewodopy rano
  4. Pacjenci w wieku poniżej 70
  5. Duży spadek wychwytu dopaminy w skorupie, szczególnie w jej tylnej części, w pozytonowym tomografie emisyjnym (PET) przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Atypowy lub wtórny parkinsonizm
  2. Historia medyczna ciężkiej depresji z wynikiem w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) większym niż 30
  3. Zaburzenia psychiczne (iluzja, urojenia, schizofrenia)
  4. Demencja z wynikiem K-MMSE (koreański mini-mentalny egzamin państwowy) wynosi mniej niż 24
  5. Padaczka
  6. Medialna historia operacji mózgu
  7. Historia medyczna innych chorób mózgu
  8. Skłonność do krwotoków
  9. Ciężkie choroby wewnętrzne takie jak zły stan ogólny, nadciśnienie tętnicze, przewlekłe choroby układu oddechowego, choroba niedokrwienna serca, nowotwory
  10. Doświadczenie w uczestnictwie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  11. Pacjentki, które mają szanse na zajście w ciążę podczas badania klinicznego i nie stosują zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Pacjenci, którzy nie zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Komórki prekursorowe neuronów śródmózgowia
Lek: Komórki prekursorowe neuronów śródmózgowia
Wszyscy pacjenci są stale rejestrowani do tego badania. Komitet monitorujący dane sprawdza wyniki kliniczne pierwszego pacjenta i decyduje, czy leczenie czterech pacjentów jest właściwe. Po 5 osób z każdej grupy podlega kontroli Komitetu Monitorującego Dane po zakończeniu śledzenia piątego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak powstawania raka i infekcji
Ramy czasowe: 5 lat

Jeśli nie są uwzględnione w poniższych kryteriach, komórki uważa się za bezpieczne i tolerowane.

  • Komórki o stopniu 3 lub wyższym w systemie klasyfikacji NCI
  • Komórki zanieczyszczone materiałem zakaźnym
  • Komórki z ryzykiem powstania raka
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 5 lat

UPDRS, najczęściej stosowany, przeznaczony jest do oceny stopnia zaawansowania choroby Parkinsona, dokonując ilościowego pomiaru zasięgu. Część III UPDRS odpowiada ocenie motorycznej i jest najbardziej wiarygodna w wykrywaniu progresji objawowej.

Współczynnik poprawy UPDRS (%) = ((wartość UPDRS przed operacją - wartość UPDRS po operacji) / (wartość UPDRS przed operacją)) X 100
5 lat
Wykrywanie emisji pozytonów w Putamen za pomocą pozytonowego tomografu emisyjnego (PET)
Ramy czasowe: 5 lat
W analizie zwierząt domowych aktywność skorupy jest badana na podstawie radioaktywności przed przeszczepem komórek i 12,24,36,48,60 miesięcy po leczeniu.
5 lat
Wyniki skali dyskinezy (CAPSIT-PD)
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólną kontrolę przeprowadzono przed przeszczepem oraz 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy po zabiegu w celu określenia, czy komórki mają działanie terapeutyczne.
5 lat
Test pronacji-supinacji, ruch ręki/ramienia między dwoma punktami, zręczność palców, test stój-walk-sit
Ramy czasowe: 5 lat
Kompleksowa ocena kliniczna w celu zbadania ulepszeń w samodzielnym zgłaszaniu i testowaniu w czasie przed przeszczepem komórek i 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy po leczenie:Test pronacji-supinacji, ruch ręki/ramienia między dwoma punktami, zręczność palców, test stój-walk-sit.
5 lat
Skala oceny aktywności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: 5 lat
Kompleksowa ocena kliniczna w celu zbadania poprawy aktywności życia codziennego przed przeszczepem komórek oraz 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy po zabiegu .
5 lat
Wynik koreańskiego mini-badania psychicznego (K-MMSE)
Ramy czasowe: 5 lat
Kompleksowa ocena kliniczna mająca na celu zbadanie poprawy stanu psychicznego przed przeszczepem komórek oraz 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy po zabiegu.
5 lat
Wyniki skali fluktuacji motorycznych
Ramy czasowe: 5 lat
Kompleksowa ocena kliniczna w celu stwierdzenia obecności objawów fluktuacji ruchowej przed przeszczepem komórek oraz 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy po zabiegu.
5 lat
Wynik satysfakcji z kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Miara satysfakcji pacjenta przed przeszczepem komórek oraz 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy po zabiegu.
5 lat
Dawka leku dopaminergicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Pomiar dawki leku dopaminergicznego przed przeszczepem komórek oraz 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy po zabiegu.
5 lat
Drżenie, niestabilność postawy, zaburzenia ruchowe, zaburzenia chodu
Ramy czasowe: 5 lat
Za pomocą zapisu wideo ocena objawów takich jak drżenie, niestabilność postawy, dysfunkcja motoryczna i zaburzenia chodu przed przeszczepieniem komórek oraz 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy po zabiegu.
5 lat
Ocena stopnia wyzdrowienia na podstawie dzienniczka pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena stopnia wyzdrowienia na podstawie dzienniczka pacjenta przed przeszczepem komórek oraz 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24,30, 36, 42, 48, 54, 60 miesięcy po zabiegu.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Sup Chung, M.D., Ph.D., CHA University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBC09-074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj