腹腔鏡下直腸切除におけるゴーストイレオストミーの役割 (GILRR)
2016年11月20日 更新者：Francesco Saverio Mari、University of Roma La Sapienza
ゴースト回腸造瘻術が腹腔鏡検査で本当に有利かどうかを評価するために、腹腔鏡下で直腸の前方切除を受けた患者の 2 つのグループを比較する前向きランダム化比較試験を実施しました。
患者の最初のグループでは、処置の最後に常にゴーストイレオストミーが行われましたが、2 番目のグループでは、介入の最後に保護ストーマが構築されませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下直腸前方切除術の外科的適応
- 吻合漏れのリスクが中程度
除外基準:
- 吻合漏れのリスクが高い
- 吻合漏れのリスクが低い
- 進行性腫瘍（T4）
- 括約筋間切除術の適応 吻合部の気密性のハイドロニューマティック検査で空気漏れが陽性であることが示された
- 標準的な腹腔鏡下直腸前方切除術から術中に変更された外科的処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゴーストイレオストミー
患者は腹腔鏡下直腸前方切除術とゴースト回腸造瘻術を受けた。
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腹腔鏡下直腸前方切除術の最後に、結腸直腸吻合が行われると、回腸末端が特定され、腸管ループの周りにゴムチューブ（通常は尿道カテーテルを使用します）を通すために腸間膜に窓が作成されました。
続いて、右脇腹のトロカール切開部からチューブを体外に出した。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：保護ストーマなし
患者は、保護ストーマを同時に構築することなく、腹腔鏡下直腸前方切除を受けた。
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腹腔鏡下直腸前方切除術の最後に、結腸直腸吻合が行われると、回腸末端が特定され、腸管ループの周りにゴムチューブ（通常は尿道カテーテルを使用します）を通すために腸間膜に窓が作成されました。
続いて、右脇腹のトロカール切開部からチューブを体外に出した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に明らかな吻合漏れの存在
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：15日間
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15日間
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ゴーストイレオストミーの合併症
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月20日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DS-008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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