Le rôle de l'iléostomie fantôme dans la résection rectale laparoscopique (GILRR)
20 novembre 2016 mis à jour par: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Pour évaluer si l'iléostomie fantôme est vraiment avantageuse en laparoscopie, nous avons mené une étude prospective randomisée contrôlée comparant 2 groupes de patients subissant une résection antérieure du rectum par laparoscopie.
Dans le premier groupe de patients à la fin de la procédure a toujours été réalisée une iléostomie fantôme tandis que dans le second groupe aucune stomie protectrice n'a été construite à la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication chirurgicale pour la résection rectale antérieure laparoscopique
- Risque moyen de fuite anastomotique
Critère d'exclusion:
- Risque élevé de fuite anastomotique
- Moins de risque de fuite anastomotique
- Néoplasie avancée (T4)
- Indication de résection inter-sphinctérienne le test hydro-pneumatique de l'étanchéité de l'anastomose s'est révélé positif pour la fuite d'air
- Procédure chirurgicale modifiée en peropératoire à partir de la résection rectale antérieure laparoscopique standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Iléostomie fantôme
Les patients ont été soumis à une résection rectale antérieure laparoscopique avec réalisation d'une iléostomie fantôme
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À la fin de la résection rectale antérieure laparoscopique, une fois l'anastomose colorectale réalisée, l'iléon terminal a été identifié et une fenêtre dans le mésentère a été créée pour faire passer un tube en caoutchouc (nous utilisons généralement un cathéter urinaire) autour de l'anse intestinale.
Le tube a ensuite été extériorisé par l'incision du trocart dans le flanc droit.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pas de stomie protectrice
Les patients ont été soumis à une résection rectale antérieure laparoscopique sans construction simultanée d'une stomie protectrice.
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À la fin de la résection rectale antérieure laparoscopique, une fois l'anastomose colorectale réalisée, l'iléon terminal a été identifié et une fenêtre dans le mésentère a été créée pour faire passer un tube en caoutchouc (nous utilisons généralement un cathéter urinaire) autour de l'anse intestinale.
Le tube a ensuite été extériorisé par l'incision du trocart dans le flanc droit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Présence d'une fuite anastomotique cliniquement évidente
Délai: 15 jours
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complication postopératoire
Délai: 15 jours
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15 jours
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Complications de l'iléostomie fantôme
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2013
Première publication (Estimation)
23 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DS-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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