幽灵回肠造口术在腹腔镜直肠切除术中的作用 (GILRR)
2016年11月20日 更新者：Francesco Saverio Mari、University of Roma La Sapienza
为了评估 Ghost 回肠造口术在腹腔镜检查中是否真的有优势，我们进行了一项前瞻性随机对照研究，比较了两组接受腹腔镜直肠前切除术的患者。
在手术结束时，第一组患者总是进行幽灵回肠造口术，而在第二组中，干预结束时没有建立保护性造口。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹腔镜直肠前壁切除术的手术指征
- 吻合口漏的中等风险
排除标准：
- 吻合口漏风险高
- 降低吻合口漏的风险
- 晚期肿瘤 (T4)
- 括约肌间切除术指征 吻合紧密度水压气动试验显示漏气阳性
- 从标准腹腔镜前直肠切除术术中改良的外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：幽灵回肠造口术
患者行腹腔镜下直肠前路切除术并进行幽灵回肠造口术
|
在腹腔镜前直肠切除术结束时，一旦进行了结直肠吻合术，就会识别出末端回肠，并在肠系膜上开一个窗口，以便将橡皮管（我们通常使用导尿管）穿过肠环。
该管随后通过右肋部的套管针切口外置。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：无保护气孔
患者接受了腹腔镜前直肠切除术，同时没有建造任何保护性造口。
|
在腹腔镜前直肠切除术结束时，一旦进行了结直肠吻合术，就会识别出末端回肠，并在肠系膜上开一个窗口，以便将橡皮管（我们通常使用导尿管）穿过肠环。
该管随后通过右肋部的套管针切口外置。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存在临床明显的吻合口漏
大体时间：15天
|
15天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后并发症
大体时间：15天
|
15天
|
|
幽灵回肠造口并发症
大体时间：15天
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月21日
首次发布 (估计)
2013年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月20日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DS-008
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.