Ghost Ileostomian rooli laparoskooppisessa peräsuolen resektiossa (GILRR)
sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Arvioidaksemme, onko Ghost Ileostomia todella edullinen laparoskopiassa, suoritimme prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin kahta potilasryhmää, joille tehtiin peräsuolen anteriorinen resektio laparoskooppisesti.
Ensimmäiselle potilasryhmälle toimenpiteen lopussa tehtiin aina haamuleostomia, kun taas toiselle ryhmälle ei rakennettu suojaavaa avannetta toimenpiteen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen indikaatio laparoskooppiseen peräsuolen etuosan resektioon
- Keskinkertainen anastomoosivuodon riski
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri anastomoosivuodon riski
- Pienempi anastomoosivuodon riski
- Pitkälle edennyt neoplasia (T4)
- Indikaatio sulkijalihasten välisen resektion hydropneumaattiseen anastomoosin tiiviystestiin osoitti positiivisen ilmavuodon
- Kirurginen toimenpide, joka on muunnettu leikkauksensa jälkeen tavallisesta laparoskooppisesta peräsuolen etummaisesta resektiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ghost Ileostomia
Potilaille tehtiin laparoskooppinen peräsuolen anteriorinen resektio ja haamuileostomia
|
Laparoskooppisen anteriorisen peräsuolen resektion lopussa, kun kolorektaalinen anastomoosi oli suoritettu, terminaalinen sykkyräsuoli tunnistettiin ja suoliliepeen luotiin ikkuna kumiletkun (käytämme tavallisesti virtsakatetria) viemiseksi suolen silmukan ympärille.
Putki poistettiin myöhemmin oikean kyljessä olevan troakaariviillon kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei suojaavaa avannetta
Potilaille tehtiin laparoskooppinen anteriorinen peräsuolen resektio ilman, että samanaikaisesti rakennettiin suojaavaa avannetta.
|
Laparoskooppisen anteriorisen peräsuolen resektion lopussa, kun kolorektaalinen anastomoosi oli suoritettu, terminaalinen sykkyräsuoli tunnistettiin ja suoliliepeen luotiin ikkuna kumiletkun (käytämme tavallisesti virtsakatetria) viemiseksi suolen silmukan ympärille.
Putki poistettiin myöhemmin oikean kyljessä olevan troakaariviillon kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen ilmeisen anastomoottisen vuodon esiintyminen
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Ghost Ileostomia -komplikaatiot
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .