Role ileostomie duchů v laparoskopické resekci rekta (GILRR)
20. listopadu 2016 aktualizováno: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Abychom vyhodnotili, zda je Ghost Ileostomy skutečně výhodná v laparoskopii, provedli jsme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající 2 skupiny pacientů podstupujících přední resekci rekta laparoskopicky.
V první skupině pacientů byla na konci výkonu vždy provedena Ghost ileostomie, zatímco ve druhé skupině nebyla na konci intervence vybudována žádná ochranná stomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgická indikace k laparoskopické přední resekci rekta
- Střední riziko úniku anastomózy
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko úniku anastomózy
- Nižší riziko úniku z anastomózy
- Pokročilá neoplazie (T4)
- Indikace k intersfinkterické resekci hydropneumatický test těsnosti anastomózy prokázal pozitivní únik vzduchu
- Operační postup intraoperačně modifikovaný ze standardní laparoskopické přední resekce rekta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duchová ileostomie
Pacienti byli podrobeni laparoskopické přední resekci rekta s provedením ghost ileostomie
|
Na konci laparoskopické přední resekce rekta, jakmile byla provedena kolorektální anastomóza, bylo identifikováno terminální ileum a vytvořeno okénko v mezenteriu pro průchod pryžové hadičky (obvykle používáme močový katétr) kolem střevní kličky.
Trubice byla následně vyvedena trokarovou incizí v pravém boku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Žádná ochranná stomie
Pacienti byli podrobeni laparoskopické přední resekci rekta bez současné konstrukce jakékoli ochranné stomie.
|
Na konci laparoskopické přední resekce rekta, jakmile byla provedena kolorektální anastomóza, bylo identifikováno terminální ileum a vytvořeno okénko v mezenteriu pro průchod pryžové hadičky (obvykle používáme močový katétr) kolem střevní kličky.
Trubice byla následně vyvedena trokarovou incizí v pravém boku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost klinicky zjevného úniku anastomózy
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Komplikace ileostomie duchů
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DS-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .