De rol van spookileostoma bij laparoscopische rectale resectie (GILRR)
20 november 2016 bijgewerkt door: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Om te evalueren of de Ghost-ileostomie echt voordelig is bij laparoscopie, hebben we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd waarin 2 groepen patiënten werden vergeleken die een anterieure resectie van het rectum laparoscopisch ondergingen.
Bij de eerste groep patiënten werd aan het einde van de ingreep altijd een Ghost Ileostoma uitgevoerd terwijl bij de tweede groep aan het einde van de ingreep geen beschermend stoma werd aangelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische indicatie voor laparoscopische anterieure rectale resectie
- Gemiddeld risico op naadlekkage
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op naadlekkage
- Lager risico op naadlekkage
- Gevorderde neoplasie (T4)
- Indicatie voor intersfincterische resectie hydropneumatische test van de dichtheid van de anastomose bleek positief voor luchtlekkage
- Chirurgische procedure intraoperatief gewijzigd ten opzichte van de standaard laparoscopische anterieure rectale resectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ghost Ileostoma
De patiënten ondergingen een laparoscopische anterieure rectale resectie met uitvoering van een ghost-ileostoma
|
Aan het einde van de laparoscopische anterieure rectale resectie, nadat de colorectale anastomose was uitgevoerd, werd het terminale ileum geïdentificeerd en werd een venster in het mesenterium gemaakt om een rubberen buis (we gebruiken meestal een urinekatheter) door de darmlus te laten lopen.
De buis werd vervolgens naar buiten gebracht via de trocart-incisie in de rechterflank.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen beschermende stoma
De patiënten ondergingen een laparoscopische anterieure rectale resectie zonder gelijktijdige aanleg van een beschermend stoma.
|
Aan het einde van de laparoscopische anterieure rectale resectie, nadat de colorectale anastomose was uitgevoerd, werd het terminale ileum geïdentificeerd en werd een venster in het mesenterium gemaakt om een rubberen buis (we gebruiken meestal een urinekatheter) door de darmlus te laten lopen.
De buis werd vervolgens naar buiten gebracht via de trocart-incisie in de rechterflank.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van klinisch duidelijke naadlekkage
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
|
Ghost Ileostomie complicaties
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DS-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .