O papel da ileostomia fantasma na ressecção retal laparoscópica (GILRR)
20 de novembro de 2016 atualizado por: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Para avaliar se a Ileostomia Ghost é realmente vantajosa em laparoscopia, realizamos um estudo prospectivo randomizado controlado comparando 2 grupos de pacientes submetidos à ressecção anterior do reto por via laparoscópica.
No primeiro grupo de pacientes ao final do procedimento sempre foi realizada uma Ileostomia Fantasma enquanto no segundo grupo nenhum estoma protetor foi construído ao final da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação cirúrgica para ressecção retal anterior laparoscópica
- Risco médio de vazamento anastomótico
Critério de exclusão:
- Alto risco de vazamento anastomótico
- Menor risco de vazamento anastomótico
- Neoplasia avançada (T4)
- Indicação para ressecção interesfincteriana teste hidropneumático do aperto da anastomose mostrou positivo para vazamento de ar
- Procedimento cirúrgico modificado intraoperatoriamente a partir da ressecção retal anterior laparoscópica padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ileostomia Fantasma
Os pacientes foram submetidos à ressecção retal anterior laparoscópica com realização de ileostomia fantasma
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Ao final da Ressecção Retal Anterior Laparoscópica, uma vez realizada a anastomose colorretal, identificou-se o íleo terminal e criou-se uma janela no mesentério para passar um tubo de borracha (normalmente utilizamos um cateter urinário) ao redor da alça intestinal.
O tubo foi posteriormente exteriorizado através da incisão do trocarte no flanco direito.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem estoma protetor
Os pacientes foram submetidos à ressecção retal anterior laparoscópica sem construção simultânea de qualquer estoma protetor.
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Ao final da Ressecção Retal Anterior Laparoscópica, uma vez realizada a anastomose colorretal, identificou-se o íleo terminal e criou-se uma janela no mesentério para passar um tubo de borracha (normalmente utilizamos um cateter urinário) ao redor da alça intestinal.
O tubo foi posteriormente exteriorizado através da incisão do trocarte no flanco direito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de Vazamento Anastomótico Evidente Clínico
Prazo: 15 dias
|
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicação pós-operatória
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
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Complicações da ileostomia fantasma
Prazo: 15 dias
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DS-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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