Il ruolo dell'ileostomia fantasma nella resezione rettale laparoscopica (GILRR)
20 novembre 2016 aggiornato da: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Per valutare se l'ileostomia fantasma è davvero vantaggiosa in laparoscopia abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato controllato confrontando 2 gruppi di pazienti sottoposti a resezione anteriore del retto per via laparoscopica.
Nel primo gruppo di pazienti al termine della procedura è stata sempre eseguita una Ileostomia Ghost mentre nel secondo gruppo non è stata realizzata nessuna stomia protettiva al termine dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazioni chirurgiche per resezione rettale anteriore laparoscopica
- Rischio medio di perdite anastomotiche
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di perdite anastomotiche
- Minor rischio di perdite anastomotiche
- Neoplasia avanzata (T4)
- Indicazione per resezione intersfinterica Test idropneumatico della tenuta dell'anastomosi risultato positivo per perdita d'aria
- Procedura chirurgica intraoperatoria modificata dalla resezione rettale anteriore laparoscopica standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ileostomia fantasma
I pazienti sono stati sottoposti a resezione laparoscopica anteriore del retto con esecuzione di ileostomia fantasma
|
Al termine della resezione rettale anteriore laparoscopica, una volta eseguita l'anastomosi colorettale, è stato identificato l'ileo terminale e creata una finestra nel mesentere per far passare un tubo di gomma (usiamo solitamente un catetere urinario) intorno all'ansa intestinale.
Il tubo è stato successivamente esteriorizzato attraverso l'incisione del trequarti nel fianco destro.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Nessuna stomia protettiva
I pazienti sono stati sottoposti a resezione rettale anteriore laparoscopica senza contemporanea costruzione di alcuno stoma protettivo.
|
Al termine della resezione rettale anteriore laparoscopica, una volta eseguita l'anastomosi colorettale, è stato identificato l'ileo terminale e creata una finestra nel mesentere per far passare un tubo di gomma (usiamo solitamente un catetere urinario) intorno all'ansa intestinale.
Il tubo è stato successivamente esteriorizzato attraverso l'incisione del trequarti nel fianco destro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di perdita anastomotica clinicamente evidente
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Complicazioni dell'ileostomia fantasma
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .