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Die Rolle der Ghost-Ileostomie bei der laparoskopischen Rektumresektion (GILRR)

20. November 2016 aktualisiert von: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Um zu beurteilen, ob die Ghost-Ileostomie bei der Laparoskopie wirklich vorteilhaft ist, haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der 2 Patientengruppen verglichen wurden, bei denen eine anteriore Resektion des Rektums laparoskopisch durchgeführt wurde. In der ersten Patientengruppe wurde am Ende des Eingriffs immer eine Ghost-Ileostomie durchgeführt, während in der zweiten Gruppe am Ende des Eingriffs kein schützendes Stoma angelegt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Indikation für die laparoskopische anteriore Rektumresektion
  • Mittleres Anastomoseninsuffizienzrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Anastomoseninsuffizienzrisiko
  • Geringeres Risiko einer Anastomoseninsuffizienz
  • Fortgeschrittene Neoplasie (T4)
  • Indikation für intersphinkterische Resektion Hydropneumatischer Test der Anastomosendichtheit ergab positives Luftleck
  • Chirurgisches Verfahren intraoperativ modifiziert von der laparoskopischen anterioren Rektumresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geister-Ileostomie
Die Patienten wurden einer laparoskopischen anterioren Rektumresektion mit Durchführung einer Ghost-Ileostomie unterzogen
Verfahren: Geister-Ileostomie
Am Ende der laparoskopischen anterioren Rektumresektion wurde nach Durchführung der kolorektalen Anastomose das terminale Ileum identifiziert und ein Fenster im Mesenterium geschaffen, um einen Gummischlauch (wir verwenden normalerweise einen Harnkatheter) um die Darmschlinge herumzuführen. Die Röhre wurde anschließend durch den Trokareinschnitt in der rechten Flanke nach außen geführt.
Andere Namen:
  • Virtuelle Ileostomie
Placebo-Komparator: Kein schützendes Stoma
Die Patienten wurden einer laparoskopischen anterioren Rektumresektion ohne gleichzeitige Anlage eines schützenden Stomas unterzogen.
Verfahren: Geister-Ileostomie
Am Ende der laparoskopischen anterioren Rektumresektion wurde nach Durchführung der kolorektalen Anastomose das terminale Ileum identifiziert und ein Fenster im Mesenterium geschaffen, um einen Gummischlauch (wir verwenden normalerweise einen Harnkatheter) um die Darmschlinge herumzuführen. Die Röhre wurde anschließend durch den Trokareinschnitt in der rechten Flanke nach außen geführt.
Andere Namen:
  • Virtuelle Ileostomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer klinisch nachweisbaren Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Ghost-Ileostomie-Komplikationen
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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