El papel de la ileostomía fantasma en la resección rectal laparoscópica (GILRR)
20 de noviembre de 2016 actualizado por: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Para evaluar si la ileostomía fantasma es realmente ventajosa en la laparoscopia, llevamos a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que comparó 2 grupos de pacientes sometidos a resección anterior del recto por laparoscopia.
En el primer grupo de pacientes al final del procedimiento siempre se realizó una Ileostomía Fantasma mientras que en el segundo grupo no se construyó ningún estoma de protección al final de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación quirúrgica para la resección rectal anterior laparoscópica
- Riesgo medio de fuga anastomótica
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de fuga anastomótica
- Menor riesgo de fuga anastomótica
- Neoplasia avanzada (T4)
- Indicación de resección interesfinteriana Prueba hidroneumática de estanqueidad de la anastomosis positiva para fuga de aire
- Procedimiento quirúrgico modificado intraoperatoriamente de la resección rectal anterior laparoscópica estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ileostomía fantasma
Los pacientes fueron sometidos a resección rectal anterior laparoscópica con realización de ileostomía fantasma.
|
Al final de la Resección Rectal Anterior Laparoscópica, una vez realizada la anastomosis colorrectal, se identificó el íleon terminal y se creó una ventana en el mesenterio para pasar un tubo de goma (usualmente usamos un catéter urinario) alrededor del asa intestinal.
Posteriormente se exteriorizó el tubo a través de la incisión del trocar en el flanco derecho.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Sin estoma protector
Los pacientes fueron sometidos a resección rectal anterior laparoscópica sin construcción simultánea de ningún estoma protector.
|
Al final de la Resección Rectal Anterior Laparoscópica, una vez realizada la anastomosis colorrectal, se identificó el íleon terminal y se creó una ventana en el mesenterio para pasar un tubo de goma (usualmente usamos un catéter urinario) alrededor del asa intestinal.
Posteriormente se exteriorizó el tubo a través de la incisión del trocar en el flanco derecho.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia de fuga anastomótica clínicamente evidente
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
|
Complicaciones de la ileostomía fantasma
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DS-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .