Роль призрачной илеостомы в лапароскопической резекции прямой кишки (GILRR)
20 ноября 2016 г. обновлено: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Чтобы оценить, действительно ли илеостомия Ghost дает преимущества при лапароскопии, мы провели проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали 2 группы пациентов, перенесших переднюю резекцию прямой кишки лапароскопически.
В первой группе больных в конце операции всегда выполнялась илеостома Ghost, во второй группе в конце вмешательства защитная стома не накладывалась.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хирургические показания к лапароскопической передней резекции прямой кишки
- Средний риск несостоятельности анастомоза
Критерий исключения:
- Высокий риск несостоятельности анастомоза
- Меньший риск несостоятельности анастомоза
- Продвинутая неоплазия (T4)
- Показания к интерсфинктерной резекции Гидропневматический тест на герметичность анастомоза показал положительный результат на утечку воздуха
- Хирургическая процедура, интраоперационно модифицированная по сравнению со стандартной лапароскопической передней резекцией прямой кишки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Призрачная илеостомия
Больным выполнена лапароскопическая передняя резекция прямой кишки с выполнением фантомной илеостомы.
|
В конце лапароскопической передней ректальной резекции, после наложения колоректального анастомоза, идентифицировали терминальный отдел подвздошной кишки и сделали окно в брыжейке для проведения резиновой трубки (мы обычно используем мочевой катетер) вокруг кишечной петли.
Затем трубку выводили наружу через разрез под троакаром в правом боку.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет защитной стомы
Пациентам была выполнена лапароскопическая передняя резекция прямой кишки без одновременного наложения какой-либо защитной стомы.
|
В конце лапароскопической передней ректальной резекции, после наложения колоректального анастомоза, идентифицировали терминальный отдел подвздошной кишки и сделали окно в брыжейке для проведения резиновой трубки (мы обычно используем мочевой катетер) вокруг кишечной петли.
Затем трубку выводили наружу через разрез под троакаром в правом боку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие клинически выраженной несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Осложнения призрачной илеостомы
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DS-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .