Rola ileostomii duchowej w laparoskopowej resekcji odbytnicy (GILRR)
20 listopada 2016 zaktualizowane przez: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Aby ocenić, czy ileostomia duchowa jest naprawdę korzystna w laparoskopii, przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 2 grupy pacjentów poddawanych laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy.
W pierwszej grupie pacjentów na koniec zabiegu wykonywano zawsze ileostomię duchową, natomiast w drugiej grupie na koniec zabiegu nie wybudowano żadnej stomii ochronnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania chirurgiczne do laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy
- Średnie ryzyko przecieku zespolenia
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko przecieku zespolenia
- Mniejsze ryzyko przecieku zespolenia
- Zaawansowana neoplazja (T4)
- Wskazanie do resekcji międzyzwieraczowej badanie hydropneumatyczne szczelności zespolenia wykazało dodatni wyciek powietrza
- Procedura chirurgiczna zmodyfikowana śródoperacyjnie w stosunku do standardowej laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duch ileostomii
U chorych wykonano laparoskopową przednią resekcję odbytnicy z wykonaniem widmowej ileostomii
|
Pod koniec laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy, po wykonaniu zespolenia jelita grubego, zidentyfikowano końcowe jelito kręte i utworzono okienko w krezce, aby wprowadzić gumową rurkę (zwykle używamy cewnika moczowego) wokół pętli jelitowej.
Następnie rurkę wyprowadzono na zewnątrz przez nacięcie trokaru w prawym boku.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Brak stomii ochronnej
U chorych wykonano laparoskopową przednią resekcję odbytnicy bez jednoczesnego wykonania stomii ochronnej.
|
Pod koniec laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy, po wykonaniu zespolenia jelita grubego, zidentyfikowano końcowe jelito kręte i utworzono okienko w krezce, aby wprowadzić gumową rurkę (zwykle używamy cewnika moczowego) wokół pętli jelitowej.
Następnie rurkę wyprowadzono na zewnątrz przez nacięcie trokaru w prawym boku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność widocznego klinicznie przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Powikłania ileostomii ducha
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .