Spøgelses-ileostomiens rolle i laparoskopisk rektal resektion (GILRR)
20. november 2016 opdateret af: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
For at vurdere, om spøgelses-ileostomien virkelig er fordelagtig i laparoskopi, udførte vi et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der sammenlignede 2 grupper af patienter, der gennemgår forreste resektion af rektum laparoskopisk.
I den første gruppe patienter ved slutningen af proceduren blev der altid udført en spøgelses-ileostomi, mens der i den anden gruppe ikke blev bygget en beskyttende stomi ved slutningen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk indikation for laparoskopisk anterior rektal resektion
- Middel risiko for anastomotisk lækage
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for anastomotisk lækage
- Mindre risiko for anastomotisk lækage
- Avanceret neoplasi (T4)
- Indikation for inter-sphincteric resektion hydro-pneumatisk test af anastomose tæthed viste positiv for luftlækage
- Kirurgisk procedure intraoperativt modificeret fra standard laparoskopisk anterior rektal resektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spøgelses Ileostomi
Patienterne blev udsat for laparoskopisk anterior rektal resektion med udførelse af spøgelsesileostomi
|
Ved afslutningen af laparoskopisk anterior rektal resektion, når den kolorektale anastomose var udført, blev den terminale ileum identificeret, og et vindue i mesenteriet blev skabt til at føre et gummirør (vi bruger normalt et urinkateter) rundt om tarmslyngen.
Røret blev efterfølgende exterioriseret gennem trokarindsnittet i højre flanke.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Ingen beskyttende stomi
Patienterne blev udsat for laparoskopisk anterior rektal resektion uden samtidig konstruktion af nogen beskyttende stomi.
|
Ved afslutningen af laparoskopisk anterior rektal resektion, når den kolorektale anastomose var udført, blev den terminale ileum identificeret, og et vindue i mesenteriet blev skabt til at føre et gummirør (vi bruger normalt et urinkateter) rundt om tarmslyngen.
Røret blev efterfølgende exterioriseret gennem trokarindsnittet i højre flanke.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af klinisk tydelig anastomotisk lækage
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Ghost Ileostomi komplikationer
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
23. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DS-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .