Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til spøkelses-ileostomi i laparoskopisk rektal reseksjon (GILRR)

20. november 2016 oppdatert av: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
For å evaluere om Ghost Ileostomi er virkelig fordelaktig i laparoskopi, gjennomførte vi en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenlignet 2 grupper av pasienter som gjennomgikk fremre reseksjon av rektum laparoskopisk. I den første gruppen av pasienter ble det alltid utført en spøkelses-ileostomi ved slutten av prosedyren, mens det i den andre gruppen ikke ble bygget beskyttende stomi ved slutten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk indikasjon for laparoskopisk fremre rektal reseksjon
  • Middels risiko for anastomotisk lekkasje

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko for anastomotisk lekkasje
  • Lavere risiko for anastomotisk lekkasje
  • Avansert neoplasi (T4)
  • Indikasjon for intersfinkterisk reseksjon hydro-pneumatisk test av anastomose-tettheten viste positivt for luftlekkasje
  • Kirurgisk prosedyre intraoperativt modifisert fra standard laparoskopisk fremre rektal reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ghost Ileostomi
Pasientene ble utsatt for laparoskopisk fremre rektal reseksjon med utførelse av spøkelsesileostomi
Fremgangsmåte: Ghost Ileostomi
På slutten av laparoskopisk fremre rektal reseksjon, når kolorektal anastomose ble utført, ble terminal ileum identifisert og et vindu i mesenteriet ble opprettet for å føre et gummirør (vi bruker vanligvis et urinkateter) rundt tarmslyngen. Røret ble deretter eksteriørisert gjennom trokarsnittet i høyre flanke.
Andre navn:
  • Virtuell ileostomi
Placebo komparator: Ingen beskyttende stomi
Pasientene ble utsatt for laparoskopisk fremre rektal reseksjon uten samtidig konstruksjon av noen beskyttende stomi.
Fremgangsmåte: Ghost Ileostomi
På slutten av laparoskopisk fremre rektal reseksjon, når kolorektal anastomose ble utført, ble terminal ileum identifisert og et vindu i mesenteriet ble opprettet for å føre et gummirør (vi bruker vanligvis et urinkateter) rundt tarmslyngen. Røret ble deretter eksteriørisert gjennom trokarsnittet i høyre flanke.
Andre navn:
  • Virtuell ileostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av klinisk tydelig anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Ghost Ileostomi komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DS-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ghost Ileostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere