進行性または難治性腫瘍患者における LiPlaCis の安全性と忍容性を評価する第 I/II 相試験 (LiPlaCis)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍が、2つ以上の異なる以前の治療で再発した。 ステップ5および延長段階から、人口は皮膚がん患者（スクリーニングされていない）または転移性乳がん患者またはLiPlaCisに敏感にスクリーニングされた転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に限定されます。
• 年齢 >= 18 歳。
• 平均余命 >= 3 か月。
• 0 - 1のECOGパフォーマンスステータス。
• 以前の治療による急性毒性からグレード 1 以下に回復しました。
• >= 患者がシスプラチンを投与されてから 6 か月が経過している必要があります。
• >=患者が治験薬を受け取ってから4週間以上経過している必要があります。
• >= 患者が放射線療法（非標的病変に対する緩和放射線療法を除く）、または細胞毒性薬または生物学的薬剤による治療（マイトマイシンまたはニトロソ尿素の場合は >=6 週間）を受けてから 4 週間以上経過している必要があります。 ホルモン治療は、生理学的用量のコルチコステロイドによる治療と、前立腺癌に対する LHRH アゴニストによるホルモン治療以外は許可されていません。
• >= G-CSFおよびGM-CSFによる以前の手術または治療から2週間以上経過している必要があります。

• 以下の臨床検査値によって証明される適切な状態:

  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1.5 x 10E9/L
  • ヘモグロビンは少なくとも 4,6 mmol/L です
  • 血小板 >= 75 x 10E9/L
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<= 2.5 x ULN、既知の肝転移ALTおよびAST <= 5 x ULNの場合。 トランスアミナーゼの組み入れ基準には適合しないが、PI によって PS が良好であり、組み入れに適格であると見なされ、肝機能の低下以外の理由でトランスアミナーゼレベルが上昇していると見なされる患者は、組み入れを考慮してもよい。 PIとスポンサーの間で与えられた合意について
  • -血清ビリルビン<= 1,5 ULN
  • アルカリホスファターゼ <= 2.5 x ULN、既知の肝転移の場合 <= 5 x ULN。 アルカリホスファターゼの組み入れ基準に適合しないが、PI により良好な PS であり、そうでなければ組み入れる資格があると見なされ、肝機能の低下以外の理由でアルカリホスファターゼレベルが上昇していると見なされる患者は、考慮される場合があります。 PI とスポンサーの間の合意に基づく包含
  • 血中尿素が正常範囲内、クレアチニンが正常範囲の上限未満、クレアチニンクリアランスが正常範囲内 (>= 60 mL/min Cr-EDTA クリアランス)。 排液障害の徴候については、腎排泄/効果および正常な利尿が十分に機能していることを確認する必要があります。 ダブルJカテーテルを介して。
• -出産の可能性のある性的に活発な男性と女性は、適切な避妊法（経口避妊薬、子宮内避妊器具または避妊のバリア法）を使用する必要があります 研究期間およびその後少なくとも6か月。
• 患者は、この研究の調査的性質を理解し、研究に関連する活動の前に、独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -制御されていない活動性出血または出血素因（例、活動性消化性潰瘍疾患）。
• -非経口または経口の抗生物質治療を必要とする活動的な感染症。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または肝炎ウイルスによる既知の感染。
• 既存の腎不全。 包含基準番号を参照してください。 10g。
• -過去6か月以内の心筋梗塞またはうっ血性心不全を含む活動性心疾患、症候性冠動脈疾患、または現在投薬を必要とする症候性不整脈。
• -既知または疑われるアクティブな中枢神経系（CNS転移）。 （CNS転移の治療終了後8週間で安定している患者が適格です）。
• 自己免疫疾患。
• 差し迫ったまたは症候性の脊髄圧迫または癌性髄膜炎。
• -既存の神経障害、すなわち、グレード> 1の神経運動または神経感覚毒性（National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）v4,0で定義）、癌による異常を除く。
• -シスプラチンまたはリポソームに対する既知の過敏症。
• 手術および/または放射線療法を含むあらゆる種類の即時緩和治療を必要とする (非標的病変に対する緩和放射線療法を除く)。
• -妊娠中または授乳中の女性患者（研究登録前の妊娠検査が陽性）。
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
• -プラチナ含有療法での以前の進行。