评估 LiPlaCis 在晚期或难治性肿瘤患者中的安全性和耐受性的 I/II 期研究 (LiPlaCis)

纳入标准：

• 组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性实体瘤在 2 种或更多种不同的既往治疗后复发。 从第 5 步和扩展阶段开始，人群仅限于皮肤癌患者（未筛查）或转移性乳腺癌患者或转移性去势抵抗性前列腺癌患者，这些患者筛查对 LiPlaCis 敏感。
• 年龄 >= 18 岁。
• 预期寿命 >= 3 个月。
• ECOG 性能状态为 0 - 1。
• 从先前治疗的急性毒性中恢复到 1 级或以下。
• >= 6 个月必须从患者接受顺铂开始过去。
• >= 4 周后必须从患者接受任何研究药物产品开始。
• 自患者接受任何放疗（非靶病灶的姑息性放疗除外）或细胞毒性或生物制剂治疗（丝裂霉素或亚硝基脲 >=6 周）后，必须 >= 4 周。 除了使用生理剂量的皮质类固醇治疗和使用 LHRH 激动剂治疗前列腺癌外，不允许进行任何激素治疗。
• >=2 周后必须经过任何先前的手术或 G-CSF 和 GM-CSF 治疗。

• 由以下临床实验室值证明的适当条件：

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,5 x 10E9/L
  • 血红蛋白至少为 4.6 mmol/L
  • 血小板 >= 75 x 10E9/L
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) <= 2,5 x ULN，如果已知肝转移 ALT 和 AST <= 5 x ULN。 不符合转氨酶纳入标准，但 PI 认为 PS 良好且符合纳入条件的患者，以及转氨酶水平因肝容量恶化以外的其他原因而升高的患者，可考虑纳入基于关于 PI 和赞助商之间的授予协议
  • 血清胆红素 <= 1,5 ULN
  • 碱性磷酸酶 <= 2,5 x ULN，如果已知肝转移 <= 5 x ULN。 不符合碱性磷酸酶纳入标准但 PI 认为 PS 良好且符合纳入条件的患者，以及碱性磷酸酶水平因肝容量恶化以外的其他原因被认为升高的患者，可以考虑包含基于 PI 和赞助商之间的授予协议
  • 血尿素在正常范围内，肌酐低于正常上限，肌酐清除率在正常范围内（>= 60 mL/min Cr-EDTA 清除率）。在肾积水的情况下，在使用 LiPlaCis 治疗之前必须考虑进行肾造影。 对于引流障碍的迹象，必须确保功能良好的肾脏排泄/作用和正常利尿，例如 通过双 J 导管。
• 性活跃的男性和具有生育潜力的女性，必须在研究期间和研究后至少六个月使用适当的避孕措施（口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕方法）。
• 患者必须了解本研究的研究性质，并在进行任何研究相关活动之前签署独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书。

排除标准：

• 活动性不受控制的出血或出血素质（例如，活动性消化性溃疡病）。
• 任何需要肠胃外或口服抗生素治疗的活动性感染。
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或肝炎病毒。
• 预先存在的肾功能不全。 请参考入选标准编号。 10克。
• 活动性心脏病，包括前 6 个月内的心肌梗塞或充血性心力衰竭，有症状的冠状动脉疾病，或目前需要药物治疗的有症状的心律失常。
• 已知或疑似活动性中枢神经系统（CNS 转移）。 （完成 CNS 转移治疗后稳定 8 周的患者符合条件）。
• 自身免疫性疾病。
• 即将发生或有症状的脊髓压迫或癌性脑膜炎。
• 预先存在的神经病变，即 >1 级神经运动或神经感觉毒性（由国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) v4,0 定义），癌症引起的异常除外。
• 已知对顺铂或脂质体过敏。
• 需要立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术和/或放疗（非靶病灶的姑息性放疗除外）。
• 怀孕或哺乳的女性患者（研究开始前妊娠试验呈阳性）。
• 不愿意或不能遵守协议要求。
• 含铂疗法的先前进展。