진행성 또는 불응성 종양 환자에서 LiPlaCis의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1/2상 연구 (LiPlaCis)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 2가지 이상의 다른 선행 요법으로 재발했습니다. 5단계 및 연장 단계부터 LiPlaCis에 민감한 피부암 환자(비스크리닝) 또는 전이성 유방암 환자 또는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자로 제한됩니다.
• 나이 >= 18세.
• 기대 수명 >= 3개월.
• 0 - 1의 ECOG 수행 상태.
• 이전 치료의 급성 독성에서 1등급 이하로 회복됨.
• >= 환자가 시스플라틴을 투여받은 후 6개월이 경과해야 합니다.
• >= 환자가 연구용 의약품을 받은 후 4주가 경과해야 합니다.
• 환자가 방사선 요법(비표적 병변에 대한 완화 방사선 요법 제외) 또는 세포독성 또는 생물학적 제제로 치료(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 >=6주)를 받은 후 >= 4주가 경과해야 합니다. 호르몬 치료는 생리적 용량의 코르티코스테로이드 치료와 전립선암에 대한 LHRH 작용제로 호르몬 치료를 제외하고는 허용되지 않습니다.
• 이전 수술 또는 G-CSF 및 GM-CSF로 치료한 후 >=2주가 경과해야 합니다.

• 다음 임상 실험실 값으로 입증되는 적절한 상태:

  • 절대호중구수(ANC) >= 1,5 x 10E9/L
  • 헤모글로빈은 최소 4,6mmol/L입니다.
  • 혈소판 >= 75 x 10E9/L
  • 알려진 간 전이 ALT 및 AST <= 5 x ULN의 경우 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <= 2,5 x ULN. 트랜스아미나제 포함 기준에 부합하지 않지만 PI에 의해 양호한 PS로 간주되고 그렇지 않으면 포함할 자격이 있는 환자와 트랜스아미나제 수준이 악화된 간 용량 이외의 다른 이유로 인해 상승된 것으로 간주되는 환자는 포함 기준으로 고려될 수 있습니다. PI와 스폰서 간의 합의에 따라
  • 혈청 빌리루빈 <= 1,5 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 <= 2,5 x ULN, 알려진 간 전이 <= 5 x ULN의 경우. 알칼리성 포스파타제 포함 기준에 부합하지 않지만 PI에 의해 양호한 PS로 간주되고 그렇지 않으면 포함에 적격이고 알칼리성 포스파타제 수치가 악화된 간 용량 이외의 다른 이유로 인해 상승된 것으로 간주되는 환자는 다음을 고려할 수 있습니다. PI와 스폰서 간의 합의에 따른 포함
  • 혈중 요소는 정상 한계 이내, 크레아티닌은 정상 상한치 미만, 크레아티닌 청소율은 정상 한계 이내(>= 60 mL/min Cr-EDTA 청소율). 수신증의 경우 LiPlaCis로 치료하기 전에 레노그래피를 고려해야 합니다. 배액 장애의 징후에 대해 잘 기능하는 신장 배설/효과 및 정상적인 이뇨가 보장되어야 합니다. 더블 J 카테터를 통해.
• 성적으로 활동적인 남성과 아이를 낳을 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안과 그 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 피임법)을 사용해야 합니다.
• 환자는 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 활동을 하기 전에 독립적인 윤리 위원회(IEC) 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환).
• 비경구 또는 경구 항생제 치료가 필요한 모든 활동성 감염.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염 바이러스로 알려진 감염.
• 기존의 신부전. 포함 기준 번호를 참조하십시오. 10g.
• 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 현재 약물 치료가 필요한 증상이 있는 부정맥.
• 알려진 또는 의심되는 활성 중추 신경계(CNS 전이). (CNS 전이에 대한 치료 완료 후 8주 동안 안정적인 환자가 적합합니다).
• 자가 면역 질환.
• 절박하거나 증상이 있는 척수 압박 또는 암종성 수막염.
• 암으로 인한 이상을 제외하고 기존의 신경병증, 즉 등급 >1의 신경운동 또는 신경감각 독성(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4,0에 의해 정의됨).
• 시스플라틴 또는 리포솜에 대해 알려진 과민증.
• 수술 및/또는 방사선 요법을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우(비표적 병변에 대한 완화 방사선 요법은 제외).
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자(임신 시험에서 연구 참여 전 양성 결과가 나온 경우).
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• 백금 포함 요법의 이전 진행.