横行結腸癌患者および下行結腸癌患者における腹腔鏡下手術と開腹手術の間のランダム化比較試験

忍耐

• これは、横浜市立大学医療センター（日本）という単一の施設で実施されたランダム化比較試験でした。
• 横行結腸癌または下行結腸癌の患者 80 人が、腹腔鏡下手術または従来の開腹手術を受けるように無作為に割り付けられました。

外科処置

• すべての外科的処置は、1 つの専門の結腸直腸治療チームによって行われました。 腹腔鏡手術は、日本内視鏡外科学会（JSES）が設けた腹腔鏡下消化器外科技能認定制度に合格した執刀医が執刀し、開腹手術はすべて熟練執刀医の監修のもとに行われました。
• すべての手術は、結腸、直腸および肛門の癌に関する臨床および病理学的研究に関する日本の総則の第7版に記載されている標準的な根治治療手順に従って行われた。 すなわち、栄養血管をその起点で分離するリンパ節郭清を伴う腸切除が、すべての外科的処置において行われた。 緩和的部分切除を受けた患者は含まれていません。
• 腹腔鏡手術では、すべての患者で内側から外側へのアプローチが行われました。
• 従来の開腹手術では、最初の手術は側方アプローチで行われていました。 再建技術は、腹腔鏡手術で使用されるものと同じでした。

無作為化 - 腹腔鏡手術群と従来の開腹手術群の間で手術の背景のバランスをとるために、患者は腫瘍の位置 (横行結腸、下行結腸) によって層別化されました。

補助療法

• 切除標本の組織学的検査により病理学的病期がステージ3と診断されたとき、経口フルオロピリミジン抗癌剤による補助化学療法が行われた。
• 放射線療法も術前化学療法も、どの患者にも行われませんでした。 直腸癌でも術前化学放射線療法は、日本ではまだ標準治療ではありません。

評価パラメータ

• 術前パラメータ
• 手術評価パラメータ
• 術後評価パラメータ 早期術後合併症は、手術終了から術後 30 日目までの間に発生した合併症と定義された。 後期術後合併症は、術後 30 日以降に発生した合併症と定義されました。 合併症の用語は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 に従って分類され、等級付けは外科的合併症の分類によって行われました。
• 病理学的結果は、結腸、直腸および肛門の癌に関する臨床および病理学的研究に関する日本の一般規則の第7版および原発腫瘍、所属リンパ節、転移（TNM）分類の第7版に従って記録されました。 周囲縁の関与は、組織学的検査における垂直解剖面での癌細胞の露出として定義されました。
• 生活の質 (QOL) スコア。 QOL スコアは、36 項目の Short Form Health Survey (SF-36) バージョン 2.0 を使用して測定されました。 疾患別の基準ではなく、包括的な基準で健康に関するQOL（HRQOL）を測定するツールです。 SF-36 は 36 の質問で構成されています。 スコアは、提供されているスコアリング アルゴリズムによって数値で表されます。 SF-36 アンケートは、手術後 1 か月、6 か月、1 年後に郵便で患者に送付されました。 SF-36質問票には返信用封筒が同封されており、患者は郵送で研究事務局に返送した。 SF-36以外の排便状況や傷の痛みに関するアンケートを全3回追加。 いつ完全なリハビリテーションが行われたかという質問は、1 年後にアンケートに追加されました。

フォローアップスケジュール

・ステージ別のフォローアップスケジュールは以下の通り。 ステージ 0 とステージ I の患者は、腫瘍マーカーの測定を含む外来検査と、胸部、腹部、骨盤のコンピュータ断層撮影 (CT) を年に 1 回、5 年間追跡調査されました。 ステージ 2 および 3a の患者は、最初の 2 年間、6 か月ごとに CT および腫瘍マーカー測定によって検査されました。 これらの試験は、3年次から5年次まで年1回行われました。 ステージ 3b および 3c の患者は、最初の 2 年間は 4 か月ごと、3 年目から 5 年目までは 6 か月ごとに CT および腫瘍マーカー測定による検査を受けました。

統計分析

• 主要エンドポイントは早期合併症率でした。
• 副次評価項目は、5 無再発生存、5 年全生存、術後入院期間、および HRQOL スコアでした。 術式の違いが他疾患による死亡を含めた生存に影響するかどうかを評価するには、全生存率の比較が有意義です。 早期合併症率、術後入院期間、HRQOL スコアは、全生存期間や無再発生存期間に差がなければ手術方法の選択の根拠となる可能性があるため、副次評価項目に追加されました。
• 74人の患者のサンプルサイズは、真の合併症率が20%の場合、タイプIエラー率が0.2に等しい両側カイ二乗検定を使用して、グループ間の差を検出するために70%以上の検出力を達成することが保証されました。腹腔鏡手術と開腹手術ではそれぞれ 40% です。 脱落者を考慮し、累積対象者数を 80 名とした。
• 連続変数の場合、データは平均値 ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 カテゴリ変数の場合、データは頻度とパーセンテージ (%) として表示されます。 エンドポイントの比較は、治療意図の原則に基づいていました。つまり、手術中に別のグループに切り替えた患者は、割り当てられたグループのメンバーとして扱われました。 比率の差の有意性を評価するためにカイ 2 乗検定を適用し、連続変数の差の有意性を評価するために t 検定を使用しました。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であると見なされました。