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Ensayo controlado aleatorizado entre cirugía laparoscópica y abierta en pacientes con cáncer de colon transverso y descendente

24 de noviembre de 2013 actualizado por: Shoichi Fujii, MD, PhD

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la cirugía laparoscópica versus abierta en pacientes con cáncer de colon transverso y descendente

Los resultados a largo plazo de varios ensayos aleatorios prospectivos a gran escala que compararon la colectomía abierta y asistida por laparoscopia para el cáncer de colon se publicaron en la última década. Los resultados oncológicos fueron casi similares en pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica o abierta. En Japón, el Grupo de Oncología Clínica de Japón (JCOG) realizó un ensayo aleatorizado para comparar los resultados oncológicos entre pacientes que se sometieron a cirugía laparoscópica o abierta por cáncer de colon avanzado y cáncer recto-sigmoide. Sin embargo, el criterio de exclusión se refería al sitio del tumor en colon transverso y descendente. El motivo de la exclusión fue que el procedimiento laparoscópico era difícil en los cánceres de colon transverso y descendente. Sin embargo, la cirugía laparoscópica para el cáncer de colon transverso y descendente se realizó clínicamente. Realizamos un ensayo aleatorizado que comparó la cirugía laparoscópica y la cirugía abierta convencional en el cáncer de colon transverso y descendente. El propósito del presente estudio fue aclarar la seguridad y viabilidad de la cirugía laparoscópica en pacientes con cáncer de colon transverso y descendente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes

  • Este fue un ensayo controlado aleatorio realizado en un solo instituto, que fue el Centro Médico de la Universidad de la Ciudad de Yokohama (Japón).
  • 80 pacientes que tenían cáncer de colon transverso o de colon descendente fueron asignados al azar para recibir cirugía laparoscópica o cirugía abierta convencional.

Procedimientos quirúrgicos

  • Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un equipo especializado en tratamiento colorrectal. Las cirugías laparoscópicas fueron realizadas por un cirujano que aprobó el sistema de acreditación de habilidades para cirugía gastroenterológica laparoscópica establecido por la Sociedad Japonesa de Cirugía Endoscópica (JSES), y todas las cirugías abiertas se realizaron bajo la supervisión de estos hábiles cirujanos.
  • Todas las operaciones se realizaron de acuerdo con el procedimiento estándar de curación radical descrito en la séptima edición de las Normas generales japonesas para estudios clínicos y patológicos sobre el cáncer de colon, recto y ano. Es decir, en todos los procedimientos quirúrgicos se realizó escisión intestinal con disección de ganglios linfáticos que separó el vaso sanguíneo de alimentación en su origen. No se incluyeron pacientes que se sometieron a escisión parcial paliativa.
  • En la cirugía laparoscópica se realizó un abordaje de medial a lateral en todos los pacientes.
  • En la cirugía abierta convencional, el primer procedimiento se realizó en abordaje lateral. Las técnicas de reconstrucción fueron las mismas que las utilizadas en la cirugía laparoscópica.

Aleatorización: para equilibrar los antecedentes operativos entre los grupos de cirugía abierta convencional y laparoscópica, los pacientes se estratificaron según la ubicación del tumor (colon transverso, colon descendente).

Terapia adyuvante

  • Cuando el estadio patológico se diagnosticó como estadio 3 mediante el examen histológico de la muestra resecada, se realizó quimioterapia adyuvante con un fármaco anticanceroso de fluoropirimidina oral.
  • No se administró radioterapia ni quimioterapia preoperatoria a ningún paciente. La quimiorradioterapia preoperatoria, incluso para el cáncer de recto, aún no es un tratamiento estándar en Japón.

Parámetros de evaluación

  • Los parámetros preoperatorios
  • Parámetros de evaluación operativa
  • Parámetros de evaluación postoperatoria Se definió como complicación postoperatoria temprana aquella que ocurrió entre la finalización de la operación y el día 30 postoperatorio. Una complicación postoperatoria tardía se definió como una complicación que ocurrió después del día 30 postoperatorio. Las terminologías de las complicaciones se clasificaron de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0, y la calificación se realizó mediante la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas.
  • Los resultados patológicos se registraron de acuerdo con la séptima edición de las Normas generales japonesas para estudios clínicos y patológicos sobre el cáncer de colon, recto y ano y la séptima edición de la clasificación de tumor primario, ganglios regionales y metástasis (TNM). La afectación del margen circunferencial se definió como la exposición de una célula cancerosa en la superficie de disección vertical en el examen histológico.
  • Puntuaciones de calidad de vida (QOL). La puntuación de calidad de vida se midió utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) versión 2.0. Es una herramienta que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de acuerdo con un estándar inclusivo y no un estándar específico de la enfermedad. El SF-36 está compuesto por 36 preguntas. La puntuación se expresa numéricamente mediante el algoritmo de puntuación proporcionado. Los cuestionarios SF-36 se enviaron a los pacientes al mes, 6 meses y al año de la cirugía por correo postal. Se adjuntó un sobre de devolución con el cuestionario SF-36, y el paciente lo devolvió a la secretaría de investigación por correo postal. Se agregó un cuestionario sobre la situación de la defecación y el dolor de la herida además del SF-36 las tres veces. La pregunta de cuándo se produjo la rehabilitación completa se añadió en el cuestionario al año.

Calendario de seguimiento

- El calendario de seguimiento fue el siguiente según el estadio. Los pacientes con estadios 0 e I fueron seguidos con exámenes ambulatorios que incluyeron mediciones de marcadores tumorales y tomografías computarizadas (TC) de tórax, abdomen y pelvis una vez al año durante cinco años. Los pacientes con estadio 2 y 3a fueron examinados mediante TC y mediciones de marcadores tumorales cada seis meses durante los primeros dos años. Estos exámenes se hacían una vez al año desde el tercer año hasta el quinto año. Los pacientes con estadio 3b y 3c fueron examinados mediante TC y mediciones de marcadores tumorales cada cuatro meses durante los primeros dos años, y cada seis meses desde el tercer año hasta el quinto año.

análisis estadístico

  • El punto final primario fue la tasa de complicaciones tempranas.
  • Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia libre de recurrencia de 5, la supervivencia global a los 5 años, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y la puntuación de CVRS. Para evaluar si una diferencia en el procedimiento quirúrgico influye en la supervivencia, incluida la muerte debida a otra enfermedad, tiene sentido comparar la supervivencia global. La tasa de complicaciones tempranas, la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria y la puntuación de CVRS se agregaron a los criterios de valoración secundarios porque estos parámetros tenían la posibilidad de convertirse en motivos de selección del método de operación si no había diferencias en la supervivencia general y la supervivencia libre de recurrencia.
  • Se aseguró un tamaño de muestra de 74 pacientes para lograr un poder de más del 70 % para detectar una diferencia entre los grupos usando una prueba de Chi-cuadrado bilateral con una tasa de error tipo I igual a 0,2, cuando las verdaderas tasas de complicaciones eran del 20 %. y 40% para las cirugías laparoscópica y abierta, respectivamente. Se consideraron los abandonos y se asumió que el número de objetivos de acumulación era de 80 pacientes.
  • Para las variables continuas, los datos se presentan como media ± desviación estándar (DE). Para las variables categóricas, los datos se presentan como frecuencias y porcentajes (%). La comparación de los criterios de valoración se basó en el principio de intención de tratar, es decir, los pacientes que cambiaron a otro grupo durante la cirugía fueron tratados como miembros del grupo asignado. Se aplicó la prueba de Chi-cuadrado para evaluar la significación de las diferencias en las proporciones y la prueba t para evaluar la significancia de las diferencias en las variables continuas. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kanagawa-ken
      • Yokohama, Kanagawa-ken, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 años o más
  • Adenocarcinoma comprobado histológicamente
  • Tumor clínico penetra peritoneo visceral (T4a), sin metástasis (M0) o factor T más bajo
  • operación electiva
  • Cirugía tolerable bajo anestesia general
  • Sin tumor voluminoso de más de 8 cm de diámetro
  • Sin antecedentes de laparotomía para resección colorrectal excepto apendicectomía
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica (dentro de los 5 años) en otro órgano excepto carcinoma in situ
  • Cáncer colorrectal múltiple que necesita reconstrucción dos o más veces
  • Obstrucción o perforación intestinal aguda por cáncer colorrectal
  • Cáncer de recto inferior que requirió linfadenectomía de la pared lateral pélvica
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía abierta
Colectomía abierta
Técnica convencional
Otros nombres:
  • Colectomía abierta
Experimental: Cirugía laparoscópica
Colectomía laparoscópica
Nueva técnica mínimamente invasiva
Otros nombres:
  • Colectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
La complicación temprana se define como aquella que ocurrió entre el final de la cirugía y el día 30 postoperatorio.
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
Toda muerte y recurrencia del cáncer de colon se define como un evento de supervivencia libre de recurrencia.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Toda muerte se define como un evento de supervivencia global.
5 años
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria se define como la duración entre la cirugía y el primer alta. Un promedio esperado es de 10 días.
10 días
Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
La puntuación de calidad de vida se midió utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) versión 2.0. Es una herramienta que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de acuerdo con un estándar inclusivo y no un estándar específico de la enfermedad. El SF-36 está compuesto por 36 preguntas. La puntuación se expresa numéricamente mediante el algoritmo de puntuación proporcionado. Los cuestionarios SF-36 se enviaron a los pacientes al mes, 6 meses y al año de la cirugía por correo postal. Se adjuntó un sobre de devolución con el cuestionario SF-36, y el paciente lo devolvió a la secretaría de investigación por correo postal. Se agregó un cuestionario sobre la situación de la defecación y el dolor de la herida además del SF-36 las tres veces. La pregunta de cuándo se produjo la rehabilitación completa se añadió en el cuestionario al año.
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Chikara Kunisaki, Professor, Yokohama City University, Gastroenterological Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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