- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861691
Ensayo controlado aleatorizado entre cirugía laparoscópica y abierta en pacientes con cáncer de colon transverso y descendente
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la cirugía laparoscópica versus abierta en pacientes con cáncer de colon transverso y descendente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes
- Este fue un ensayo controlado aleatorio realizado en un solo instituto, que fue el Centro Médico de la Universidad de la Ciudad de Yokohama (Japón).
- 80 pacientes que tenían cáncer de colon transverso o de colon descendente fueron asignados al azar para recibir cirugía laparoscópica o cirugía abierta convencional.
Procedimientos quirúrgicos
- Todos los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por un equipo especializado en tratamiento colorrectal. Las cirugías laparoscópicas fueron realizadas por un cirujano que aprobó el sistema de acreditación de habilidades para cirugía gastroenterológica laparoscópica establecido por la Sociedad Japonesa de Cirugía Endoscópica (JSES), y todas las cirugías abiertas se realizaron bajo la supervisión de estos hábiles cirujanos.
- Todas las operaciones se realizaron de acuerdo con el procedimiento estándar de curación radical descrito en la séptima edición de las Normas generales japonesas para estudios clínicos y patológicos sobre el cáncer de colon, recto y ano. Es decir, en todos los procedimientos quirúrgicos se realizó escisión intestinal con disección de ganglios linfáticos que separó el vaso sanguíneo de alimentación en su origen. No se incluyeron pacientes que se sometieron a escisión parcial paliativa.
- En la cirugía laparoscópica se realizó un abordaje de medial a lateral en todos los pacientes.
- En la cirugía abierta convencional, el primer procedimiento se realizó en abordaje lateral. Las técnicas de reconstrucción fueron las mismas que las utilizadas en la cirugía laparoscópica.
Aleatorización: para equilibrar los antecedentes operativos entre los grupos de cirugía abierta convencional y laparoscópica, los pacientes se estratificaron según la ubicación del tumor (colon transverso, colon descendente).
Terapia adyuvante
- Cuando el estadio patológico se diagnosticó como estadio 3 mediante el examen histológico de la muestra resecada, se realizó quimioterapia adyuvante con un fármaco anticanceroso de fluoropirimidina oral.
- No se administró radioterapia ni quimioterapia preoperatoria a ningún paciente. La quimiorradioterapia preoperatoria, incluso para el cáncer de recto, aún no es un tratamiento estándar en Japón.
Parámetros de evaluación
- Los parámetros preoperatorios
- Parámetros de evaluación operativa
- Parámetros de evaluación postoperatoria Se definió como complicación postoperatoria temprana aquella que ocurrió entre la finalización de la operación y el día 30 postoperatorio. Una complicación postoperatoria tardía se definió como una complicación que ocurrió después del día 30 postoperatorio. Las terminologías de las complicaciones se clasificaron de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0, y la calificación se realizó mediante la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas.
- Los resultados patológicos se registraron de acuerdo con la séptima edición de las Normas generales japonesas para estudios clínicos y patológicos sobre el cáncer de colon, recto y ano y la séptima edición de la clasificación de tumor primario, ganglios regionales y metástasis (TNM). La afectación del margen circunferencial se definió como la exposición de una célula cancerosa en la superficie de disección vertical en el examen histológico.
- Puntuaciones de calidad de vida (QOL). La puntuación de calidad de vida se midió utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) versión 2.0. Es una herramienta que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de acuerdo con un estándar inclusivo y no un estándar específico de la enfermedad. El SF-36 está compuesto por 36 preguntas. La puntuación se expresa numéricamente mediante el algoritmo de puntuación proporcionado. Los cuestionarios SF-36 se enviaron a los pacientes al mes, 6 meses y al año de la cirugía por correo postal. Se adjuntó un sobre de devolución con el cuestionario SF-36, y el paciente lo devolvió a la secretaría de investigación por correo postal. Se agregó un cuestionario sobre la situación de la defecación y el dolor de la herida además del SF-36 las tres veces. La pregunta de cuándo se produjo la rehabilitación completa se añadió en el cuestionario al año.
Calendario de seguimiento
- El calendario de seguimiento fue el siguiente según el estadio. Los pacientes con estadios 0 e I fueron seguidos con exámenes ambulatorios que incluyeron mediciones de marcadores tumorales y tomografías computarizadas (TC) de tórax, abdomen y pelvis una vez al año durante cinco años. Los pacientes con estadio 2 y 3a fueron examinados mediante TC y mediciones de marcadores tumorales cada seis meses durante los primeros dos años. Estos exámenes se hacían una vez al año desde el tercer año hasta el quinto año. Los pacientes con estadio 3b y 3c fueron examinados mediante TC y mediciones de marcadores tumorales cada cuatro meses durante los primeros dos años, y cada seis meses desde el tercer año hasta el quinto año.
análisis estadístico
- El punto final primario fue la tasa de complicaciones tempranas.
- Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia libre de recurrencia de 5, la supervivencia global a los 5 años, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y la puntuación de CVRS. Para evaluar si una diferencia en el procedimiento quirúrgico influye en la supervivencia, incluida la muerte debida a otra enfermedad, tiene sentido comparar la supervivencia global. La tasa de complicaciones tempranas, la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria y la puntuación de CVRS se agregaron a los criterios de valoración secundarios porque estos parámetros tenían la posibilidad de convertirse en motivos de selección del método de operación si no había diferencias en la supervivencia general y la supervivencia libre de recurrencia.
- Se aseguró un tamaño de muestra de 74 pacientes para lograr un poder de más del 70 % para detectar una diferencia entre los grupos usando una prueba de Chi-cuadrado bilateral con una tasa de error tipo I igual a 0,2, cuando las verdaderas tasas de complicaciones eran del 20 %. y 40% para las cirugías laparoscópica y abierta, respectivamente. Se consideraron los abandonos y se asumió que el número de objetivos de acumulación era de 80 pacientes.
- Para las variables continuas, los datos se presentan como media ± desviación estándar (DE). Para las variables categóricas, los datos se presentan como frecuencias y porcentajes (%). La comparación de los criterios de valoración se basó en el principio de intención de tratar, es decir, los pacientes que cambiaron a otro grupo durante la cirugía fueron tratados como miembros del grupo asignado. Se aplicó la prueba de Chi-cuadrado para evaluar la significación de las diferencias en las proporciones y la prueba t para evaluar la significancia de las diferencias en las variables continuas. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama, Kanagawa-ken, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 años o más
- Adenocarcinoma comprobado histológicamente
- Tumor clínico penetra peritoneo visceral (T4a), sin metástasis (M0) o factor T más bajo
- operación electiva
- Cirugía tolerable bajo anestesia general
- Sin tumor voluminoso de más de 8 cm de diámetro
- Sin antecedentes de laparotomía para resección colorrectal excepto apendicectomía
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica (dentro de los 5 años) en otro órgano excepto carcinoma in situ
- Cáncer colorrectal múltiple que necesita reconstrucción dos o más veces
- Obstrucción o perforación intestinal aguda por cáncer colorrectal
- Cáncer de recto inferior que requirió linfadenectomía de la pared lateral pélvica
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cirugía abierta
Colectomía abierta
|
Técnica convencional
Otros nombres:
|
Experimental: Cirugía laparoscópica
Colectomía laparoscópica
|
Nueva técnica mínimamente invasiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
|
La complicación temprana se define como aquella que ocurrió entre el final de la cirugía y el día 30 postoperatorio.
|
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Toda muerte y recurrencia del cáncer de colon se define como un evento de supervivencia libre de recurrencia.
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5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Toda muerte se define como un evento de supervivencia global.
|
5 años
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
|
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria se define como la duración entre la cirugía y el primer alta.
Un promedio esperado es de 10 días.
|
10 días
|
Puntuación de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
La puntuación de calidad de vida se midió utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) versión 2.0.
Es una herramienta que mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de acuerdo con un estándar inclusivo y no un estándar específico de la enfermedad.
El SF-36 está compuesto por 36 preguntas.
La puntuación se expresa numéricamente mediante el algoritmo de puntuación proporcionado.
Los cuestionarios SF-36 se enviaron a los pacientes al mes, 6 meses y al año de la cirugía por correo postal.
Se adjuntó un sobre de devolución con el cuestionario SF-36, y el paciente lo devolvió a la secretaría de investigación por correo postal.
Se agregó un cuestionario sobre la situación de la defecación y el dolor de la herida además del SF-36 las tres veces.
La pregunta de cuándo se produjo la rehabilitación completa se añadió en el cuestionario al año.
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chikara Kunisaki, Professor, Yokohama City University, Gastroenterological Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YCUMC-D1108014
- YokohamaCUMC33 (Otro identificador: YokohamaCUMC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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