Randomiseret kontrolleret forsøg mellem laparoskopisk og åben kirurgi i tværgående og nedadgående tyktarmskræftpatienter

Patienter

• Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt institut, som var Yokohama City University Medical Center (Japan).
• 80 patienter, som havde tværgående tyktarmskræft eller nedadgående tyktarmskræft, blev tilfældigt fordelt til at modtage laparoskopisk kirurgi eller konventionel åben kirurgi.

Kirurgiske indgreb

• Alle kirurgiske indgreb blev udført af et specialiseret kolorektal behandlingsteam. De laparoskopiske operationer blev udført af en kirurg, der bestod færdighedsakkrediteringssystemet for laparoskopisk gastroenterologisk kirurgi, som blev etableret af Japanese Society for Endoscopic Surgery (JSES), og alle åbne operationer blev udført under opsyn af disse dygtige kirurger.
• Alle operationer blev udført i overensstemmelse med den standard-radikale helbredelsesprocedure, der er beskrevet i den syvende udgave af de japanske generelle regler for kliniske og patologiske undersøgelser af kræft i tyktarm, rektum og anus. Det vil sige, at intestinal excision med lymfeknudedissektion, der adskilte det fødende blodkar ved dets oprindelse, blev udført i alle kirurgiske indgreb. Patienter, der gennemgik palliativ partiel excision, blev ikke inkluderet.
• I den laparoskopiske kirurgi blev der udført en medial-til-lateral tilgang hos alle patienter.
• I den konventionelle åbne kirurgi blev den første procedure udført i lateral tilgang. Rekonstruktionsteknikkerne var de samme som dem, der blev brugt ved laparoskopisk kirurgi.

Randomisering - For at balancere den operative baggrund mellem den laparoskopiske og den konventionelle åbne kirurgiske gruppe blev patienterne stratificeret efter tumorlokationen (tværgående tyktarm, nedadgående tyktarm).

Adjuverende terapi

• Når det patologiske stadium blev diagnosticeret som stadium 3 ved histologisk undersøgelse af den resekerede prøve, blev adjuverende kemoterapi udført med oralt fluoropyrimidin-anti-cancerlægemiddel.
• Hverken strålebehandling eller præoperativ kemoterapi blev givet til nogen patient. Præoperativ kemo-strålebehandling selv for endetarmskræft er endnu ikke standardbehandling i Japan.

Vurderingsparametre

• De præoperative parametre
• Operative vurderingsparametre
• Postoperativ vurderingsparametre En tidlig postoperativ komplikation blev defineret som en komplikation, der opstod mellem afslutningen af ​​operationen og postoperativ dag 30. En sen postoperativ komplikation blev defineret som en komplikation, der opstod efter postoperativ dag 30. Terminologierne for komplikationer blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0, og klassificering blev foretaget efter klassifikation af kirurgisk komplikation.
• De patologiske resultater blev registreret i henhold til den 7. udgave af de japanske generelle regler for kliniske og patologiske undersøgelser om kræft i tyktarm, rektum og anus og 7. udgave af klassificering af primær tumor, regionale knuder, metastase (TNM). Circumferentiel margininvolvering blev defineret som eksponering af en cancercelle ved den lodrette dissektionsoverflade ved histologisk undersøgelse.
• Resultater for livskvalitet (QOL). QOL-scoren blev målt ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36) version 2.0. Det er et værktøj, der måler sundhedsrelateret QOL (HRQOL) efter en inkluderende standard og ikke en sygdomsspecifik standard. SF-36 er sammensat af 36 spørgsmål. Scoren udtrykkes numerisk af den angivne scoringsalgoritme. SF-36 spørgeskemaer blev sendt til patienterne en måned, 6 måneder og et år efter operationen med posten. En returkuvert blev vedlagt SF-36 spørgeskemaet, og patienten sendte den tilbage til forskningssekretariatet med posten. Et spørgeskema om afføringssituationen og sårsmerter udover SF-36 blev tilføjet alle tre gange. Spørgsmålet om, hvornår fuldstændig rehabilitering fandt sted, blev tilføjet i spørgeskemaet efter et år.

Opfølgningsplan

- Opfølgningsplanen var som følger efter etape. Patienter med stadier 0 og jeg blev fulgt op med ambulante undersøgelser, inklusive tumormarkørmålinger, og bryst-, abdominal- og bækkencomputertomografi (CT) en gang om året i fem år. Patienter med stadie 2 og 3a blev undersøgt med CT og tumormarkørmålinger hver sjette måned i de første to år. Disse undersøgelser blev foretaget en gang om året fra det tredje år til det femte år. Patienter med stadie 3b og 3c blev undersøgt med CT- og tumormarkørmålinger hver fjerde måned i de første to år og hver sjette måned fra det tredje år til det femte år.

Statistisk analyse

• Det primære endepunkt var tidlig komplikationsfrekvens.
• De sekundære endepunkter var 5-recidivfri overlevelse, 5-års samlet overlevelse, længden af ​​postoperativt hospitalsophold og HRQOL-score. For at vurdere, om en forskel i den operative procedure påvirker overlevelse, herunder død som følge af en anden sygdom, har en sammenligning af den samlede overlevelse betydning. Tidlig komplikationsrate, længde af postoperativ indlæggelse og HRQOL-score blev tilføjet til de sekundære endepunkter, fordi disse parametre havde mulighed for at blive grundlag for valg af operationsmetode, hvis der ikke var forskelle i den samlede overlevelse og den recidivfri overlevelse.
• En stikprøvestørrelse på 74 patienter var sikret at opnå en styrke på mere end 70 % til at detektere en forskel mellem grupperne ved hjælp af en tosidet chi-kvadrat-test med type I fejlrate lig med 0,2, når de sande komplikationsrater var 20 % og 40 % for henholdsvis de laparoskopiske og åbne operationer. Frafaldene blev overvejet, og antallet af akkumuleringsmål blev antaget at være 80 patienter.
• For kontinuerte variable præsenteres data som middel ± standardafvigelse (SD). For kategoriske variable præsenteres data som frekvenser og procenter (%). Sammenligning af endepunkterne var baseret på intention-to-treat princippet, det vil sige, at de patienter, der skiftede til en anden gruppe under operationen, blev behandlet som medlemmer af den allokerede gruppe. Chi-kvadrat-testen blev anvendt til at evaluere signifikansen af ​​forskelle i proportioner, og t-testen blev brugt til at evaluere signifikansen af ​​forskelle i kontinuerte variable. En p-værdi på mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.