Рандомизированное контролируемое исследование между лапароскопической и открытой хирургией у пациентов с раком поперечной и нисходящей ободочной кишки

Пациенты

• Это было рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в одном институте, которым был Медицинский центр городского университета Йокогамы (Япония).
• 80 пациентов с раком поперечной или нисходящей ободочной кишки были случайным образом распределены для выполнения лапароскопической операции или обычной открытой операции.

Хирургические процедуры

• Все хирургические вмешательства проводились одной специализированной бригадой по лечению колоректального рака. Лапароскопические операции выполнял хирург, прошедший систему аккредитации навыков лапароскопической гастроэнтерологической хирургии, установленную Японским обществом эндоскопической хирургии (JSES), и все открытые операции проводились под наблюдением этих опытных хирургов.
• Все операции проводились в соответствии со стандартной процедурой радикального лечения, описанной в седьмом издании Японских общих правил клинических и патологоанатомических исследований рака толстой, прямой кишки и ануса. То есть иссечение кишечника с диссекцией лимфатических узлов, отделяющих питающий кровеносный сосуд в месте его отхождения, выполнялось во всех оперативных вмешательствах. Пациенты, перенесшие паллиативное частичное иссечение, не были включены.
• При лапароскопической хирургии у всех пациентов применялся медиально-латеральный доступ.
• В традиционной открытой хирургии первая операция выполнялась латеральным доступом. Методы реконструкции были такими же, как и при лапароскопической хирургии.

Рандомизация. Чтобы сбалансировать операционный фон между группами лапароскопической и традиционной открытой хирургии, пациенты были стратифицированы по локализации опухоли (поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка).

Адъювантная терапия

• Когда патологическая стадия была диагностирована как стадия 3 при гистологическом исследовании резецированного образца, проводилась адъювантная химиотерапия пероральным противораковым препаратом фторпиримидина.
• Ни лучевая терапия, ни предоперационная химиотерапия не применялись ни у одного пациента. Предоперационная химиолучевая терапия даже при раке прямой кишки еще не является стандартным методом лечения в Японии.

Параметры оценки

• Предоперационные параметры
• Параметры оперативной оценки
• Параметры послеоперационной оценки. Ранним послеоперационным осложнением считали осложнение, возникшее между окончанием операции и 30-м днем ​​после операции. Поздним послеоперационным осложнением считали осложнение, развившееся после 30-х суток после операции. Терминология осложнений была классифицирована в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, а классификация проводилась в соответствии с Классификацией хирургических осложнений.
• Патологические результаты были зарегистрированы в соответствии с 7-м изданием Японских общих правил клинических и патологических исследований рака толстой кишки, прямой кишки и ануса и 7-м изданием классификации первичной опухоли, регионарных узлов, метастазов (TNM). Вовлечение периферического края определяли как обнажение раковой клетки на вертикальной поверхности рассечения при гистологическом исследовании.
• Оценка качества жизни (QOL). Оценка качества жизни была измерена с использованием краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36) версии 2.0. Это инструмент, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), в соответствии с инклюзивным стандартом, а не стандартом для конкретного заболевания. SF-36 состоит из 36 вопросов. Оценка выражается численно с помощью предоставленного алгоритма подсчета очков. Анкеты SF-36 рассылались пациентам через месяц, 6 месяцев и год после операции по почте. К анкете SF-36 был приложен обратный конверт, который пациент отправил обратно в исследовательский секретариат по почте. Кроме СФ-36, все три раза добавлялась анкета по ситуации дефекации и боли в ране. Вопрос о том, когда наступила полная реабилитация, был добавлен в анкету через год.

График последующих действий

- График последующего наблюдения был следующим в зависимости от этапа. Пациенты с стадиями 0 и I наблюдались амбулаторно, включая определение онкомаркеров, компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки, брюшной полости и таза один раз в год в течение пяти лет. Пациентам со стадией 2 и 3а в течение первых двух лет каждые 6 мес проводили КТ и определение онкомаркеров. Эти экзамены проводились один раз в год с третьего по пятый курс. Больных со стадиями 3b и 3c обследовали с помощью КТ и определения онкомаркеров каждые четыре месяца в течение первых двух лет и каждые шесть месяцев с третьего по пятый год.

статистический анализ

• Первичной конечной точкой была частота ранних осложнений.
• Вторичными конечными точками были 5-безрецидивная выживаемость, 5-летняя общая выживаемость, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре и показатель HRQOL. Для оценки того, влияет ли разница в хирургической процедуре на выживаемость, включая смерть от другого заболевания, имеет значение сравнение общей выживаемости. К вторичным конечным точкам были добавлены частота ранних осложнений, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре и оценка КЖСЗ, поскольку эти параметры имели возможность стать основанием для выбора метода операции при отсутствии различий в общей выживаемости и безрецидивной выживаемости.
• Размер выборки из 74 пациентов был гарантирован для достижения мощности более 70% для выявления различий между группами с использованием двустороннего критерия хи-квадрат с частотой ошибок типа I, равной 0,2, когда истинная частота осложнений составляла 20%. и 40% для лапароскопических и открытых операций соответственно. Были учтены выбывшие пациенты, и число целевых показателей накопления было принято равным 80 пациентам.
• Для непрерывных переменных данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD). Для категориальных переменных данные представлены в виде частот и процентов (%). Сравнение конечных точек проводилось по принципу «намерение лечить», то есть пациенты, перешедшие в другую группу во время операции, лечились как члены выделенной группы. Критерий хи-квадрат применялся для оценки значимости различий в пропорциях, а t-критерий использовался для оценки значимости различий в непрерывных переменных. Значение p менее 0,05 считалось статистически значимым.