Randomisert kontrollert studie mellom laparoskopisk og åpen kirurgi hos pasienter med transversal og synkende tykktarmskreft

Pasienter

• Dette var en randomisert kontrollert studie utført ved et enkelt institutt, som var Yokohama City University Medical Center (Japan).
• 80 pasienter som hadde transversal tykktarmskreft eller synkende tykktarmskreft ble tilfeldig fordelt for å motta laparoskopisk kirurgi eller konvensjonell åpen kirurgi.

Kirurgiske prosedyrer

• Alle kirurgiske prosedyrer ble utført av ett spesialisert kolorektalt behandlingsteam. De laparoskopiske operasjonene ble utført av en kirurg som bestod ferdighetsakkrediteringssystemet for laparoskopisk gastroenterologisk kirurgi ble etablert av Japanese Society for Endoscopic Surgery (JSES), og alle åpne operasjoner ble utført under tilsyn av disse dyktige kirurgene.
• Alle operasjoner ble utført i henhold til standard radikal kurprosedyre beskrevet i den syvende utgaven av de japanske generelle regler for kliniske og patologiske studier av kreft i tykktarm, rektum og anus. Det vil si at tarmeksisjon med lymfeknutedisseksjon som skilte den fødende blodåren ved opprinnelsen ble utført ved alle kirurgiske inngrep. Pasienter som gjennomgikk palliativ partiell eksisjon ble ikke inkludert.
• Ved laparoskopisk kirurgi ble det utført en medial-til-lateral tilnærming hos alle pasientene.
• I den konvensjonelle åpne kirurgien ble den første prosedyren gjort i lateral tilnærming. Rekonstruksjonsteknikkene var de samme som ble brukt i laparoskopisk kirurgi.

Randomisering - For å balansere den operative bakgrunnen mellom den laparoskopiske og den konvensjonelle åpne kirurgigruppen, ble pasientene stratifisert etter tumorlokalisering (tverrgående tykktarm, nedadgående tykktarm).

Adjuvant terapi

• Når det patologiske stadiet ble diagnostisert som stadium 3 ved histologisk undersøkelse av den resekerte prøven, ble adjuvant kjemoterapi utført med oralt fluoropyrimidin-antikreftmedisin.
• Verken strålebehandling eller preoperativ kjemoterapi ble gitt til noen pasient. Preoperativ kjemo-strålebehandling selv for endetarmskreft er ennå ikke standardbehandling i Japan.

Vurderingsparametere

• De preoperative parametrene
• Operative vurderingsparametere
• Postoperativ vurderingsparametere En tidlig postoperativ komplikasjon ble definert som en komplikasjon som oppsto mellom operasjonens avslutning og postoperativ dag 30. En sen postoperativ komplikasjon ble definert som en komplikasjon som oppsto etter postoperativ dag 30. Terminologier for komplikasjoner ble klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0, og gradering ble gjort etter klassifisering av kirurgisk komplikasjon.
• De patologiske resultatene ble registrert i henhold til den 7. utgaven av de japanske generelle regler for kliniske og patologiske studier på kreft i tykktarm, rektum og anus og 7. utgave av klassifisering av primær tumor, regionale noder, metastase (TNM). Omkretsmargininvolvering ble definert som eksponering av en kreftcelle ved den vertikale disseksjonsoverflaten ved histologisk undersøkelse.
• Poeng for livskvalitet (QOL). QOL-poengsummen ble målt ved å bruke 36-elements Short Form Health Survey (SF-36) versjon 2.0. Det er et verktøy som måler helserelatert QOL (HRQOL) etter en inkluderende standard og ikke en sykdomsspesifikk standard. SF-36 består av 36 spørsmål. Poengsummen uttrykkes numerisk av den angitte poengalgoritmen. SF-36 spørreskjemaer ble sendt til pasientene én måned, 6 måneder og ett år etter operasjonen med post. En returkonvolutt ble vedlagt spørreskjemaet SF-36, og pasienten sendte den tilbake til forskningssekretariatet i posten. Et spørreskjema om avføringssituasjonen og sårsmerter i tillegg til SF-36 ble lagt til alle tre gangene. Spørsmålet om når fullstendig rehabilitering skjedde ble lagt til i spørreskjemaet etter ett år.

Oppfølgingsplan

– Oppfølgingsplanen var som følger etter trinn. Pasienter med stadier 0 og jeg ble fulgt opp med polikliniske undersøkelser inkludert tumormarkørmålinger, og bryst-, abdominal- og bekkencomputertomografi (CT) en gang i året i fem år. Pasienter med stadium 2 og 3a ble undersøkt med CT og tumormarkørmålinger hver sjette måned de to første årene. Disse undersøkelsene ble gjort en gang i året fra det tredje året til det femte året. Pasienter med stadium 3b og 3c ble undersøkt med CT og tumormarkørmålinger hver fjerde måned de to første årene, og hver sjette måned fra tredje år til femte år.

Statistisk analyse

• Det primære endepunktet var tidlig komplikasjonsrate.
• De sekundære endepunktene var 5-residivfri overlevelse, 5-års total overlevelse, lengden på postoperativt sykehusopphold og HRQOL-score. For å evaluere om en forskjell i den operative prosedyren påvirker overlevelse inkludert død på grunn av en annen sykdom, har en sammenligning av total overlevelse mening. Tidlig komplikasjonsrate, lengde på postoperativt sykehusopphold og HRQOL-skår ble lagt til de sekundære endepunktene fordi disse parameterne hadde en mulighet for å bli grunnlag for valg av operasjonsmetode dersom det ikke var forskjeller i total overlevelse og residivfri overlevelse.
• En prøvestørrelse på 74 pasienter ble sikret å oppnå en kraft på mer enn 70 % for å oppdage en forskjell mellom gruppene ved å bruke en tosidig chi-kvadrattest med type I feilrate lik 0,2, når den sanne komplikasjonsraten var 20 % og 40 % for henholdsvis laparoskopiske og åpne operasjoner. Frafallet ble vurdert og antall akkumuleringsmål ble antatt å være 80 pasienter.
• For kontinuerlige variabler presenteres data som gjennomsnitt ± standardavvik (SD). For kategoriske variabler presenteres data som frekvenser og prosenter (%). Sammenligning av endepunktene var basert på intention-to-treat-prinsippet, det vil si at pasientene som byttet til en annen gruppe under operasjonen ble behandlet som medlemmer av den tildelte gruppen. Chi-kvadrattesten ble brukt for å evaluere signifikansen av forskjeller i proporsjoner, og t-testen ble brukt for å evaluere signifikansen av forskjeller i kontinuerlige variabler. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.