Essai contrôlé randomisé entre la chirurgie laparoscopique et la chirurgie ouverte chez des patients atteints d'un cancer du côlon transverse et descendant

Les patients

• Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé mené dans un seul institut, le Yokohama City University Medical Center (Japon).
• 80 patients atteints d'un cancer du côlon transverse ou du côlon descendant ont été répartis au hasard pour recevoir une chirurgie laparoscopique ou une chirurgie ouverte conventionnelle.

Interventions chirurgicales

• Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par une équipe spécialisée dans le traitement colorectal. Les chirurgies laparoscopiques ont été effectuées par un chirurgien qui a réussi le système d'accréditation des compétences pour la chirurgie gastro-entérologique laparoscopique a été établi par la Société japonaise de chirurgie endoscopique (JSES), et toutes les chirurgies ouvertes ont été effectuées sous la supervision de ces chirurgiens habiles.
• Toutes les opérations ont été réalisées selon la procédure standard de guérison radicale décrite dans la septième édition des Règles générales japonaises pour les études cliniques et pathologiques sur le cancer du côlon, du rectum et de l'anus. C'est-à-dire que l'excision intestinale avec dissection des ganglions lymphatiques séparant le vaisseau sanguin d'alimentation à son origine a été réalisée dans toutes les procédures chirurgicales. Les patients ayant subi une exérèse partielle palliative n'ont pas été inclus.
• Dans la chirurgie laparoscopique, une approche médio-latérale a été réalisée chez tous les patients.
• Dans la chirurgie ouverte conventionnelle, la première intervention a été réalisée en abord latéral. Les techniques de reconstruction étaient les mêmes que celles utilisées en chirurgie laparoscopique.

Randomisation - Pour équilibrer les antécédents opératoires entre les groupes de chirurgie laparoscopique et conventionnelle, les patients ont été stratifiés selon la localisation de la tumeur (côlon transverse, côlon descendant).

Thérapie adjuvante

• Lorsque le stade pathologique a été diagnostiqué comme stade 3 par examen histologique du spécimen réséqué, une chimiothérapie adjuvante a été effectuée avec un médicament anticancéreux oral à base de fluoropyrimidine.
• Ni la radiothérapie ni la chimiothérapie préopératoire n'ont été administrées à aucun patient. La chimio-radiothérapie préopératoire, même pour le cancer du rectum, n'est pas encore un traitement standard au Japon.

Paramètres d'évaluation

• Les paramètres préopératoires
• Paramètres d'évaluation opératoires
• Paramètres d'évaluation postopératoire Une complication postopératoire précoce a été définie comme une complication survenue entre la fin de l'intervention et le jour 30 postopératoire. Une complication postopératoire tardive était définie comme une complication survenue après le 30e jour postopératoire. Les terminologies des complications ont été classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0, et le classement a été effectué par la classification des complications chirurgicales.
• Les résultats pathologiques ont été enregistrés conformément à la 7e édition des Règles générales japonaises pour les études cliniques et pathologiques sur le cancer du côlon, du rectum et de l'anus et à la 7e édition de la classification TNM (tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases). L'atteinte de la marge circonférentielle a été définie comme l'exposition d'une cellule cancéreuse à la surface de dissection verticale à l'examen histologique.
• Scores de qualité de vie (QOL). Le score de qualité de vie a été mesuré à l'aide de la version 2.0 de la version 2.0 du Short Form Health Survey (SF-36) en 36 items. Il s'agit d'un outil qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) selon une norme inclusive et non une norme spécifique à une maladie. Le SF-36 est composé de 36 questions. Le score est exprimé numériquement par l'algorithme de notation fourni. Des questionnaires SF-36 ont été envoyés aux patients à un mois, 6 mois et un an après la chirurgie par courrier postal. Une enveloppe-réponse était jointe au questionnaire SF-36 et le patient la renvoyait au secrétariat de la recherche par courrier postal. Un questionnaire sur la situation de défécation et la douleur de la plaie en plus du SF-36 a été ajouté les trois fois. La question du moment où la rééducation complète a eu lieu a été ajoutée dans le questionnaire à un an.

Calendrier de suivi

- Le calendrier de suivi était le suivant selon le stade. Les patients aux stades 0 et I ont été suivis par des examens ambulatoires comprenant des mesures de marqueurs tumoraux et une tomodensitométrie (TDM) thoracique, abdominale et pelvienne une fois par an pendant cinq ans. Les patients de stade 2 et 3a ont été examinés par tomodensitométrie et mesure des marqueurs tumoraux tous les six mois pendant les deux premières années. Ces examens se faisaient une fois par an de la troisième à la cinquième année. Les patients de stade 3b et 3c ont été examinés par tomodensitométrie et mesure des marqueurs tumoraux tous les quatre mois pendant les deux premières années, et tous les six mois de la troisième à la cinquième année.

analyses statistiques

• Le critère de jugement principal était le taux de complications précoces.
• Les critères de jugement secondaires étaient la survie sans récidive à 5 ans, la survie globale à 5 ans, la durée d'hospitalisation postopératoire et le score HRQOL. Pour évaluer si une différence de mode opératoire influence la survie y compris le décès dû à une autre maladie, une comparaison de la survie globale a du sens. Le taux de complications précoces, la durée d'hospitalisation postopératoire et le score HRQOL ont été ajoutés aux critères de jugement secondaires car ces paramètres avaient la possibilité de devenir des motifs de choix du mode opératoire s'il n'y avait pas de différences de survie globale et de survie sans récidive.
• Une taille d'échantillon de 74 patients a été assurée d'atteindre une puissance de plus de 70 % pour détecter une différence entre les groupes à l'aide d'un test du chi carré bilatéral avec un taux d'erreur de type I égal à 0,2, alors que les taux de complications réels étaient de 20 % et 40 % pour les chirurgies laparoscopiques et ouvertes, respectivement. Les abandons ont été pris en compte et le nombre de cibles d'accumulation a été supposé être de 80 patients.
• Pour les variables continues, les données sont présentées sous forme de moyennes ± écart type (SD). Pour les variables catégorielles, les données sont présentées sous forme de fréquences et de pourcentages (%). La comparaison des critères d'évaluation était basée sur le principe de l'intention de traiter, c'est-à-dire que les patients qui sont passés à un autre groupe pendant la chirurgie ont été traités comme des membres du groupe attribué. Le test du chi carré a été appliqué pour évaluer la signification des différences dans les proportions, et le test t a été utilisé pour évaluer la signification des différences dans les variables continues. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative.