Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus laparoskooppisen ja avoimen leikkauksen välillä poikittaisessa ja laskevassa paksusuolensyöpäpotilaissa

Potilaat

• Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yhdessä instituutissa, joka oli Yokohama City University Medical Center (Japani).
• 80 potilasta, joilla oli poikittainen paksusuolen tai laskeva paksusuolen syöpä, jaettiin satunnaisesti laparoskooppiseen tai tavanomaiseen avoleikkaukseen.

Kirurgiset toimenpiteet

• Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritti yksi erikoistunut kolorektaalihoitoryhmä. Laparoskooppiset leikkaukset suoritti kirurgi, joka läpäisi japanilaisen endoskooppisen kirurgian yhdistyksen (JSES) perustaman laparoskooppisen gastroenterologisen kirurgian taitojen akkreditointijärjestelmän, ja kaikki avoimet leikkaukset suoritettiin näiden taitavien kirurgien valvonnassa.
• Kaikki leikkaukset suoritettiin tavanomaisen radikaalin parantamismenettelyn mukaisesti, joka on kuvattu paksusuolen, peräsuolen ja peräaukon syövän kliinisten ja patologisten tutkimusten japanilaisissa yleissäännöissä seitsemännessä painoksessa. Toisin sanoen suolen leikkaus imusolmukkeiden dissektiolla, joka erotti syövän verisuonen sen alkuperästä, suoritettiin kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä. Potilaita, joille tehtiin palliatiivinen osittainen leikkaus, ei otettu mukaan.
• Laparoskooppisessa leikkauksessa kaikille potilaille suoritettiin mediaalista lateraaliin lähestymistapa.
• Perinteisessä avoimessa leikkauksessa ensimmäinen toimenpide tehtiin lateraalisesti. Rekonstruktiotekniikat olivat samat kuin laparoskooppisessa leikkauksessa.

Satunnaistaminen - Laparoskooppisen ja tavanomaisen avoimen leikkausryhmän välisen leikkauksen tasapainottamiseksi potilaat ositettiin kasvaimen sijainnin mukaan (poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli).

Adjuvanttihoito

• Kun patologinen vaihe diagnosoitiin vaiheeksi 3 leikatun näytteen histologisella tutkimuksella, suoritettiin adjuvanttikemoterapia suun kautta otettavalla fluoripyrimidiinisyöpälääkkeellä.
• Kenellekään potilaalle ei annettu sädehoitoa eikä preoperatiivista kemoterapiaa. Leikkausta edeltävä kemo-sädehoito edes peräsuolen syövän hoidossa ei ole vielä standardihoitoa Japanissa.

Arviointiparametrit

• Preoperatiiviset parametrit
• Operatiiviset arviointiparametrit
• Leikkauksen jälkeiset arviointiparametrit Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määriteltiin komplikaatioksi, joka ilmeni leikkauksen päättymisen ja leikkauksen jälkeisen päivän 30 välisenä aikana. Myöhäinen postoperatiivinen komplikaatio määriteltiin komplikaatioksi, joka ilmeni leikkauksen jälkeisen päivän 30 jälkeen. Komplikaatioiden terminologiat luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan, ja luokitus tehtiin kirurgisten komplikaatioiden luokittelulla.
• Patologiset tulokset kirjattiin Japanin paksusuolen, peräsuolen ja peräaukon syövän kliinisten ja patologisten tutkimusten 7. painoksen ja primaaristen kasvainten, alueellisten solmukkeiden, etäpesäkkeiden (TNM) luokituksen 7. painoksen mukaisesti. Ympäröivän reunan osallistuminen määriteltiin syöpäsolun altistukseksi pystysuorassa dissektiopinnassa histologisessa tutkimuksessa.
• Elämänlaatu (QOL) -pisteet. QOL-pisteet mitattiin käyttämällä 36-kohtaista Short Form Health Survey (SF-36) -versiota 2.0. Se on työkalu, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) kattavan standardin eikä sairauskohtaisen standardin mukaan. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä. Pisteet ilmaistaan ​​numeerisesti toimitetulla pisteytysalgoritmilla. SF-36-kyselylomakkeet lähetettiin potilaille kuukauden, 6 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta postitse. SF-36-kyselylomakkeen mukana oli palautuskuori, jonka potilas lähetti postitse takaisin tutkimussihteeristölle. Kaikki kolme kertaa lisättiin kysely ulostustilanteesta ja haavakipusta SF-36:n lisäksi. Kysymys siitä, milloin täydellinen kuntoutus tapahtui, lisättiin kyselyyn vuoden kohdalla.

Seurannan aikataulu

- Seurannan aikataulu oli vaiheittain seuraava. Potilaita, joilla oli vaihe 0 ja minä, seurattiin avohoitotutkimuksilla, joihin kuuluivat kasvainmerkkimittaukset sekä rintakehän, vatsan ja lantion tietokonetomografia (CT) kerran vuodessa viiden vuoden ajan. Potilaat, joilla oli vaihe 2 ja 3a, tutkittiin CT- ja kasvainmerkkimittauksilla kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan. Nämä tarkastukset tehtiin kerran vuodessa kolmannesta vuodesta viidenteen vuoteen. Potilaat, joilla oli vaiheet 3b ja 3c, tutkittiin TT- ja kasvainmarkkerimittauksilla neljän kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja kuuden kuukauden välein kolmannesta vuodesta viidenteen vuoteen.

Tilastollinen analyysi

• Ensisijainen päätetapahtuma oli varhainen komplikaatioiden määrä.
• Toissijaiset päätetapahtumat olivat 5 uusiutumaton eloonjääminen, 5 vuoden kokonaiseloonjääminen, postoperatiivisen sairaalahoidon pituus ja HRQOL-pisteet. Kokonaiseloonjäämisen vertailulla on merkitystä, jotta voidaan arvioida, vaikuttaako leikkaustoimenpiteen ero eloonjäämiseen, mukaan lukien toisen taudin aiheuttama kuolema. Varhainen komplikaatioiden määrä, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus ja HRQOL-pisteet lisättiin toissijaisiin päätepisteisiin, koska nämä parametrit saattoivat tulla perusteiksi leikkausmenetelmän valinnassa, jos kokonaiseloonjäämisessä ja uusiutumisvapaassa elossaolossa ei ollut eroja.
• 74 potilaan otoskoon varmistettiin yli 70 %:n teho havaita ryhmien välinen ero käyttämällä kaksipuolista Chi-neliötestiä, jonka tyypin I virheprosentti oli 0,2, kun todelliset komplikaatioiden määrät olivat 20 %. ja 40 % laparoskooppisissa ja avoimissa leikkauksissa. Poistuneet otettiin huomioon ja kertymiskohteiden lukumääräksi oletettiin 80 potilasta.
• Jatkuvien muuttujien osalta tiedot esitetään keskiarvoina ± keskihajonta (SD). Kategoristen muuttujien tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina (%). Päätepisteiden vertailu perustui hoitotarkoituksen periaatteeseen, eli leikkauksen aikana toiseen ryhmään vaihtaneet potilaat käsiteltiin allokoidun ryhmän jäseninä. Suhteiden erojen merkittävyyden arvioimiseen käytettiin Chi-neliötestiä ja jatkuvien muuttujien erojen merkittävyyden arvioimiseen t-testiä. P-arvoa alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.