非侵襲的換気補助で十分に安定している早産新生児の観察研究
非侵襲的換気サポートで十分に安定している在胎週数 27+0 週以上で生まれた早産新生児のデータを収集するためのオリゴセンター観察研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非侵襲的換気補助で安定して呼吸している早産児のバイタル サイン、酸素要求量、およびその他のデータに関するデータを収集することです。 この研究で得られたデータは、早産児の肺の発達を促進するための非侵襲的換気サポートと組み合わせて新しい医薬品を追加する将来の研究で得られたデータと比較するために使用されます。
この研究には約40人の患者が登録されます。 参加者は、この研究で治験薬またはデバイスを受け取ることはありません。
すべての参加者は、研究を通じて継続的に収集されたバイタルサイン、酸素要求量、およびその他のデータを取得します。
この多施設試験はドイツで実施されます。 この研究に参加する全体の期間は最大 10 週間です。 参加者は、妊娠 36 週に達するまで、または退院するまで観察されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hannover、ドイツ
-
Lübeck、ドイツ
-
Nuremberg、ドイツ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1. 両親または法定後見人の書面によるインフォームド コンセント (入院時、出産前または出産後)。
2. 鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) で十分に安定している、妊娠 27+0 週 (GW) 以上で生まれた早産児。 上限 36+0 GW。
3. 出生時の参加者の最小体重は 800 g でなければなりません。 重量上限は2500g。
4. CPAP 陽性の呼気終末圧 (PEEP) は、5 cm 以上かつ 8 cm H2O 以下でなければなりません。 5. B0 から T0 までの期間中に人工呼吸器出口ガス流量 (FiO2) の酸素 (O2) の割合が 30% 以上で、飽和目標 (88% から 96% の間の SpO2) に到達する。
除外基準:
1. 出生後 30 分 (B0) から生後 45 分 (T0) までの期間に飽和目標 (88% から 96% の間の末梢酸素飽和度 (SpO2)) に到達するための FiO2 > 50%。
2. 試験への参加時に即時の挿管およびサーファクタントレスキューを必要とする重度の呼吸窮迫症候群（RDS）の存在、または試験への参加前にサーファクタントレスキューを必要とした。
3.生命を脅かす既知の先天性異常または遺伝性症候群。 4.この観察研究と並行して行われる介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
早産児
鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) で十分に安定している在胎週数 27+0 週以上で生まれた早産児は、標準治療によって治療されます。
|
早産児
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間 0 (T0) から T0 の 98 時間後 (T47) (AUCT0-T47 調整済み) の吸気酸素分画 (FiO2) までの時間および障害調整済み曲線下面積 (AUC)
時間枠：集中観察段階の開始 (T0; 生後約 45 分) から T0 の 98 時間後まで
|
吸気酸素比率 (FiO2) は、人工呼吸器の出口ガス流に含まれる酸素の量です。
|
集中観察段階の開始 (T0; 生後約 45 分) から T0 の 98 時間後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最適な末梢酸素飽和度 (SpO2) が 88% から 96% の時間
時間枠：T0 および 0.25、0.5、0.75 1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75 4、4.25。 4.5、4.74、5、5.25、5.75、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50、および 54 時間
|
末梢酸素飽和度は、血液中のヘモグロビンに結合した酸素の量であり、最大結合能力のパーセンテージとして表されます。
パルスオキシメーターで測ります。
|
T0 および 0.25、0.5、0.75 1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.25、3.5、3.75 4、4.25。 4.5、4.74、5、5.25、5.75、6、10、14、18、22、26、30、34、38、42、46、50、および 54 時間
|
|
-T0から98時間までの観察期間中の挿管および人工呼吸器および/または界面活性剤の点滴を必要とする持続的気道陽圧（CPAP）-失敗
時間枠：T0～98時間
|
CPAP の失敗は、末梢酸素 (SpO2) の 90% 飽和に達するために FiO2 ≥ 50% が 15 分以上必要な場合に達します。
|
T0～98時間
|
|
承認されたサーファクタント製剤の注入を必要とする参加者の割合
時間枠：妊娠週（GW）36+6日
|
妊娠週（GW）36+6日
|
|
|
GW 36 での気管支肺異形成 (BPD) の参加者の割合
時間枠：妊娠36週
|
気管支肺異形成 (BPD) は、酸素中毒および/または機械的換気 (空気圧の上昇) に起因する早産新生児の肺損傷として定義されます。
|
妊娠36週
|
|
経時的な呼吸数
時間枠：T0から妊娠36週まで
|
T0から妊娠36週まで
|
|
|
妊娠 36 週で室内空気負荷試験が陽性であった参加者の割合
時間枠：妊娠36週
|
室内空気チャレンジ テストは、参加者が加圧されていない室内空気を 30 分間呼吸できるようにする離乳の試みとして定義されます。
ウィーニング中に 90% 以上の血中酸素飽和度が達成された場合、ウィーニングは成功し、患者には気管支肺異形成がなく、それ以上の換気サポートは必要ないと見なされます。
|
妊娠36週
|
|
死亡率
時間枠：T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
|
|
持続的気道陽圧換気補助下の時間
時間枠：T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
|
|
追加の酸素要求の時間 (FiO2 > 21%)
時間枠：T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
|
|
新生児集中治療室（NICU）または中間治療室（IMCU）での時間
時間枠：T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
|
|
人工呼吸器の挿管時間
時間枠：T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
|
|
換気サポートの時間
時間枠：T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
換気サポートには、持続陽圧気道圧 (CPAP)、手動サポート、および挿管が含まれます。
|
T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
|
入院日数
時間枠：T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
T0 から妊娠週 36+6 日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。