비침습적 환기 지원으로 충분히 안정적인 미숙아 신생아에 대한 관찰 연구
비침습적 인공호흡 지원으로 충분히 안정적인 재태 주령 27+0주 이상에서 태어난 조산 신생아에서 데이터를 수집하기 위한 올리고 센터 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비침습적 환기 지원으로 안정적으로 호흡하는 조산아의 활력 징후, 산소 요구량 및 기타 데이터에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구에서 얻은 데이터는 조산아의 폐 발달을 가속화하기 위해 비침습적 환기 지원과 함께 새로운 의약품을 추가할 향후 연구에서 얻은 데이터를 비교하는 데 사용될 것입니다.
이 연구에는 약 40명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 이 연구에서 조사용 의약품 또는 장치를 받지 않습니다.
모든 참가자는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 수집된 활력 징후, 산소 요구 사항 및 기타 데이터를 갖게 됩니다.
이 다중 센터 시험은 독일에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 10주입니다. 참가자는 재태 연령 36주가 될 때까지 또는 병원에서 퇴원할 때까지 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일
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Lübeck, 독일
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Nuremberg, 독일
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1. 부모 또는 법적 보호자(들)의 서면 동의서(입원 시, 출산 전 또는 후에).
2. 27+0 GW(임신 주수) 이상에 태어난 미숙아로 비강 지속 양압(CPAP)에 충분히 안정적입니다. 상한 36+0GW.
3. 참가자의 출생 시 최소 체중은 800g이어야 합니다. 무게 상한은 2500g입니다.
4. CPAP 양성 호기말 압력(PEEP)은 ≥5 cm 및 ≤ 8 cm H2O여야 합니다. 5. B0에서 T0까지의 기간 동안 포화 목표(88%~96% 사이의 SpO2)에 도달하기 위한 인공호흡기 출구 가스 흐름(FiO2)의 산소(O2) 비율 ≥ 30%.
제외 기준:
1. 출생 후 30분(B0)에서 출생 후 45분(T0)까지의 기간 동안 포화 목표(88%~96% 사이의 말초 산소 포화도(SpO2))에 도달하려면 FiO2 > 50%.
2. 연구 시작 시 즉각적인 삽관 및 계면활성제 구조를 필요로 하거나 연구 시작 전에 계면활성제 구조를 필요로 하는 중증 호흡 곤란 증후군(RDS)의 존재.
3. 알려진 생명을 위협하는 선천성 기형 또는 유전 증후군. 4. 이 관찰 연구와 병행하여 중재 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아
재태 주령 27+0주 이상에서 태어난 미숙아는 비강 지속적 양성 기도압(CPAP)에서 충분히 안정적입니다.
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미숙아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0(T0)에서 T0(T47) 이후 98시간(AUCT0-T47 조정됨)의 흡기 산소 비율(FiO2)에서 시간 및 장애 조정 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 집중 관찰 단계(T0; 출생 후 약 45분) 시작 ~ T0 후 98시간
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흡기 산소 비율(FiO2)은 인공호흡기 출구 가스 흐름의 산소 양입니다.
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집중 관찰 단계(T0; 출생 후 약 45분) 시작 ~ T0 후 98시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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88% ~ 96%의 말초 산소 포화도(SpO2)가 최적인 시간
기간: T0 및 0.25, 0.5, 0.75 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75 4, 4.25. 4.5, 4.74, 5, 5.25, 5.75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54시간
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말초 산소 포화도는 최대 결합 용량의 백분율로 표현되는 혈액 내 헤모글로빈에 결합된 산소의 양입니다.
맥박산소측정기로 측정하게 됩니다.
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T0 및 0.25, 0.5, 0.75 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75 4, 4.25. 4.5, 4.74, 5, 5.25, 5.75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54시간
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지속 양압(CPAP) - T0에서 98시간까지의 관찰 기간 동안 삽관 및 기계 환기 및/또는 계면활성제 점적을 필요로 하는 부전
기간: T0 ~ 98시간
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CPAP 실패는 FiO2 ≥ 50%가 말초 산소 포화도(SpO2)의 90%에 도달하기 위해 15분 이상 필요할 때 도달합니다.
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T0 ~ 98시간
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승인된 계면활성제 제제의 주입이 필요한 참가자의 비율
기간: 임신 주(GW) 36+6일
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임신 주(GW) 36+6일
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GW 36에서 기관지폐 이형성증(BPD)이 있는 참가자의 비율
기간: 임신 36주
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기관지폐 이형성증(BPD)은 산소 독성 및/또는 기계 환기(기압 상승)로 인한 미숙아의 폐 손상으로 정의됩니다.
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임신 36주
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시간 경과에 따른 호흡수
기간: T0 ~ 임신 36주
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T0 ~ 임신 36주
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임신 36주차에 실내 공기 도전 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 임신 36주
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실내 공기 챌린지 테스트는 참가자가 30분 동안 압력이 가해지지 않은 실내 공기를 호흡할 수 있도록 이유식 시도로 정의됩니다.
젖을 떼는 동안 혈중 산소 포화도가 ≥90%에 도달하면 젖 떼기에 성공한 것이며 환자는 기관지폐 이형성증이 없는 것으로 간주되며 추가 환기 지원이 필요하지 않습니다.
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임신 36주
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사망률
기간: T0 ~ 임신 주 36+6일
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T0 ~ 임신 주 36+6일
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지속적 양압 환기 지원 하의 시간
기간: T0 ~ 임신 주 36+6일
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T0 ~ 임신 주 36+6일
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추가 산소 요구 시간(FiO2 > 21%)
기간: T0 ~ 임신 주 36+6일
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T0 ~ 임신 주 36+6일
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신생아 집중 치료실(NICU) 또는 중간 치료실(IMCU)에서의 시간
기간: T0 ~ 임신 주 36+6일
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T0 ~ 임신 주 36+6일
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기계적 환기를 위한 삽관 시간
기간: T0 ~ 임신 주 36+6일
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T0 ~ 임신 주 36+6일
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인공호흡 지원 시간
기간: T0 ~ 임신 주 36+6일
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인공호흡 지원에는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure), 수동 지원 및 삽관이 포함됩니다.
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T0 ~ 임신 주 36+6일
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입원일
기간: T0에서 임신 주까지 36+6일
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T0에서 임신 주까지 36+6일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS-7261-201-RD
- U1111-1141-9396 (레지스트리 식별자: WHO)
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