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Étude observationnelle chez des nouveau-nés prématurés suffisamment stables sous assistance ventilatoire non invasive

20 août 2014 mis à jour par: Takeda

Une étude observationnelle oligo-centrique pour collecter des données chez les nouveau-nés prématurés nés à 27+0 semaines ou plus d'âge gestationnel qui sont suffisamment stables sous assistance ventilatoire non invasive

Le but de cette étude observationnelle est de collecter des données sur les signes vitaux, les besoins en oxygène et d'autres données liées aux soins de ventilation chez les nouveau-nés prématurés dans le cadre d'un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de recueillir des données sur les signes vitaux, les besoins en oxygène et d'autres données chez les nourrissons prématurés qui respirent de manière stable sous assistance respiratoire non invasive. Les données obtenues au cours de cette étude seront utilisées pour comparer les données obtenues dans une future étude qui ajoutera un nouveau médicament en association avec une assistance ventilatoire non invasive pour accélérer le développement pulmonaire chez les prématurés.

L'étude recrutera environ 40 patients. Les participants ne recevront aucun médicament ou dispositif expérimental dans cette étude.

Tous les participants auront des signes vitaux, des besoins en oxygène et d'autres données recueillies en continu tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique sera mené en Allemagne. La durée totale de participation à cette étude est de 10 semaines maximum. Les participants seront observés jusqu'à ce qu'ils atteignent 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à ce qu'ils sortent de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Lübeck, Allemagne
      • Nuremberg, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés sous assistance ventilatoire non invasive en milieu hospitalier.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Consentement écrit et éclairé des deux parents ou du ou des tuteurs légaux obtenu (à l'admission, avant ou après l'accouchement).

    2. Les nouveau-nés prématurés nés à ou au-dessus de 27+0 semaines de gestation (GW) qui sont suffisamment stables sur la pression nasale positive continue (CPAP). Limite supérieure 36+0 GW.

    3. Le poids minimum des participants à la naissance doit être de 800 g. La limite de poids supérieure est de 2500 g.

    4. La pression expiratoire positive en CPAP (PEP) doit être ≥ 5 cm et ≤ 8 cm H2O. 5. Fraction d'oxygène (O2) dans le débit de gaz de sortie du ventilateur (FiO2) ≥ 30 % pour atteindre l'objectif de saturation (SpO2 entre 88 % et 96 %) pendant la période allant de B0 à T0.

Critère d'exclusion:

  • 1. FiO2 > 50% pour atteindre l'objectif de saturation (saturation en oxygène périphérique (SpO2) entre 88% et 96%) pendant la période de temps allant de 30 minutes après la naissance (B0) à 45 minutes après la naissance (T0).

    2. Présence d'un syndrome de détresse respiratoire sévère (SDR) nécessitant une intubation immédiate et un sauvetage par surfactant à l'entrée dans l'étude, ou ayant nécessité un sauvetage par surfactant avant l'entrée dans l'étude.

    3. Anomalie congénitale ou syndrome génétique connu menaçant le pronostic vital. 4. Participation à une étude interventionnelle en parallèle à cette étude observationnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés prématurés
Les nouveau-nés prématurés nés à ou au-dessus de 27+0 semaines d'âge gestationnel suffisamment stables sur la pression nasale positive continue (CPAP) seront traités selon la norme de soins.
Autre: Nouveau-nés prématurés
Nouveau-nés prématurés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) ajustée en fonction du temps et de l'échec, du temps 0 (T0) à 98 heures après T0 (T47) (AUCT0-T47ajusté) de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: Début de la phase d'observation intensive (T0 ; environ 45 minutes après la naissance) à 98 heures après T0
La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) est la quantité d'oxygène dans le débit de gaz de sortie du ventilateur.
Début de la phase d'observation intensive (T0 ; environ 45 minutes après la naissance) à 98 heures après T0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps avec saturation optimale en oxygène périphérique (SpO2) de 88% à 96%
Délai: T0 et à 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 et 54 heures
La saturation en oxygène périphérique est la quantité d'oxygène liée à l'hémoglobine dans le sang exprimée en pourcentage de la capacité de liaison maximale. Elle sera mesurée avec un oxymètre de pouls.
T0 et à 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 et 54 heures
Échec de la pression positive continue (PPC) nécessitant une intubation et une ventilation mécanique et/ou une instillation de surfactant pendant la période d'observation de T0 à 98 heures
Délai: T0 à 98 heures
L'échec de la CPAP est atteint lorsqu'une FiO2 ≥ 50 % est nécessaire pendant plus de 15 minutes pour atteindre 90 % de saturation en oxygène périphérique (SpO2).
T0 à 98 heures
Pourcentage de participants nécessitant l'instillation d'une préparation de surfactant approuvée
Délai: Semaine de gestation (GW) 36+6 jours
Semaine de gestation (GW) 36+6 jours
Pourcentage de participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) à GW 36
Délai: Semaine de gestation 36
La dysplasie bronchopulmonaire (DBP) est définie comme une lésion pulmonaire chez les nouveau-nés prématurés résultant d'une toxicité de l'oxygène et/ou d'une ventilation mécanique (pression d'air élevée).
Semaine de gestation 36
Fréquence respiratoire dans le temps
Délai: T0 à la semaine de gestation 36
T0 à la semaine de gestation 36
Pourcentage de participantes dont le test de provocation à l'air ambiant est positif à la 36e semaine de gestation
Délai: Semaine de gestation 36
Le test de provocation à l'air ambiant est défini comme une tentative de sevrage permettant au participant de respirer de l'air ambiant non pressurisé pendant 30 minutes. Si une saturation en oxygène du sang ≥ 90 % est atteinte pendant le sevrage, le sevrage a réussi et les patients sont considérés comme exempts de dysplasie broncho-pulmonaire et n'ont pas besoin d'assistance ventilatoire supplémentaire.
Semaine de gestation 36
Taux de mortalité
Délai: T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
Temps sous assistance ventilatoire en pression positive continue
Délai: T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
Temps de demande supplémentaire en oxygène (FiO2 > 21%)
Délai: T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
Temps passé en unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou en unité de soins intermédiaires (IMCU)
Délai: T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
Heure d'intubation pour la ventilation mécanique
Délai: T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
Temps sur n'importe quel support de ventilation
Délai: T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
Toute assistance ventilatoire comprend la pression positive continue (PPC), l'assistance manuelle et l'intubation.
T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
Jours d'hospitalisation
Délai: De T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours
De T0 à Semaine Gestationnelle 36+6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Première publication (Estimation)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS-7261-201-RD
  • U1111-1141-9396 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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