Observační studie u předčasně narozených novorozenců, kteří jsou dostatečně stabilní na neinvazivní ventilační podpoře
Observační studie v oligocentru pro sběr dat u předčasně narozených novorozenců narozených ve 27+0 týdnech gestačního věku nebo starších, kteří jsou dostatečně stabilní na neinvazivní ventilační podpoře
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je shromáždit údaje o vitálních funkcích, požadavcích na kyslík a další údaje u předčasně narozených dětí, které dýchají stabilně na neinvazivní ventilační podpoře. Údaje získané během této studie budou použity k porovnání údajů získaných v budoucí studii, která přidá nový léčivý přípravek v kombinaci s neinvazivní ventilační podporou k urychlení vývoje plic u předčasně narozených dětí.
Do studie bude zařazeno přibližně 40 pacientů. Účastníci v této studii nedostanou žádný hodnocený léčivý přípravek ani zařízení.
Všichni účastníci budou mít vitální funkce, požadavky na kyslík a další údaje shromažďované průběžně během studie.
Tato multicentrická studie bude probíhat v Německu. Celková doba účasti na této studii je až 10 týdnů. Účastnice budou sledovány, dokud nedosáhnou 36. týdne gestačního věku nebo dokud nebudou propuštěny z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo
-
Lübeck, Německo
-
Nuremberg, Německo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Získaný písemný informovaný souhlas obou rodičů nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) (při přijetí, před nebo po porodu).
2. Předčasně narození novorozenci narození ve 27+0 gestačním týdnu (GW) nebo starší, kteří jsou dostatečně stabilní na nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Horní hranice 36+0 GW.
3. Minimální váha účastníků při narození musí být 800 g. Horní hmotnostní limit je 2500 g.
4. CPAP-pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) musí být ≥5 cm a ≤ 8 cm H2O. 5. Frakce kyslíku (O2) v průtoku plynu na výstupu ventilátoru (FiO2) ≥ 30 % k dosažení cíle saturace (SpO2 mezi 88 % a 96 %) během časového období od B0 do T0.
Kritéria vyloučení:
1. FiO2 > 50 % k dosažení cíle saturace (saturace periferního kyslíku (SpO2) mezi 88 % a 96 %) během časového období od 30 minut po porodu (B0) do 45 minut po porodu (T0).
2. Přítomnost syndromu těžké respirační tísně (RDS) vyžadující okamžitou intubaci a záchranu surfaktantem při vstupu do studie, nebo vyžadující záchranu surfaktantem před vstupem do studie.
3. Známá život ohrožující vrozená anomálie nebo genetický syndrom. 4. Účast na intervenční studii souběžně s touto observační studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předčasně narození novorozenci
Předčasně narozeným novorozencům narozeným ve 27+0 týdnech gestačního věku nebo vyšším, dostatečně stabilním na nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP), se bude věnovat standardní péče.
|
Předčasně narození novorozenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) upravená podle času a selhání (AUC) od času 0 (T0) do 98 hodin po T0 (T47) (AUCT0-T47 upraveno) frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)
Časové okno: Začátek fáze intenzivního pozorování (T0; přibližně 45 minut po porodu) až 98 hodin po T0
|
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) je množství kyslíku v průtoku plynu na výstupu ventilátoru.
|
Začátek fáze intenzivního pozorování (T0; přibližně 45 minut po porodu) až 98 hodin po T0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba s optimální saturací periferního kyslíku (SpO2) 88 % až 96 %
Časové okno: T0 a při 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 a 54 hodin
|
Nasycení periferním kyslíkem je množství kyslíku vázaného na hemoglobin v krvi vyjádřené jako procento maximální vazebné kapacity.
Měří se pulzním oxymetrem.
|
T0 a při 0,25, 0,5, 0,75 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75 4, 4,25. 4,5, 4,74, 5, 5,25, 5,75, 6, 10, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50 a 54 hodin
|
|
Kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) – selhání vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci a/nebo instilaci surfaktantu během doby pozorování od T0 do 98 hodin
Časové okno: T0 až 98 hodin
|
Selhání CPAP je dosaženo, když je k dosažení 90% saturace periferním kyslíkem (SpO2) potřeba FiO2 ≥ 50 % po dobu delší než 15 minut.
|
T0 až 98 hodin
|
|
Procento účastníků vyžadujících instilaci schváleného přípravku povrchově aktivní látky
Časové okno: Gestační týden (GW) 36+6 dní
|
Gestační týden (GW) 36+6 dní
|
|
|
Procento účastníků s bronchopulmonální dysplazií (BPD) v GW 36
Časové okno: Gestační týden 36
|
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je definována jako poškození plic u předčasně narozených novorozenců v důsledku toxicity kyslíku a/nebo mechanické ventilace (zvýšený tlak vzduchu).
|
Gestační týden 36
|
|
Dechová frekvence v průběhu času
Časové okno: T0 do gestačního týdne 36
|
T0 do gestačního týdne 36
|
|
|
Procento účastnic s pozitivním provokačním testem pokoj-vzduch v gestačním týdnu 36
Časové okno: Gestační týden 36
|
Vyvolávací test pokojového vzduchu je definován jako pokus o odstavení, který umožňuje účastníkovi dýchat pokojový vzduch bez tlaku po dobu 30 minut.
Pokud je během odvykání dosaženo saturace krve kyslíkem ≥90 %, bylo odvykání úspěšné a pacienti jsou považováni za prosté bronchopulmonální dysplazie a nepotřebují žádnou další ventilační podporu.
|
Gestační týden 36
|
|
Úmrtnost
Časové okno: T0 až gestační týden 36+6 dní
|
T0 až gestační týden 36+6 dní
|
|
|
Doba pod kontinuální ventilační podporou pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: T0 až gestační týden 36+6 dní
|
T0 až gestační týden 36+6 dní
|
|
|
Doba dodatečné potřeby kyslíku (FiO2 > 21 %)
Časové okno: T0 až gestační týden 36+6 dní
|
T0 až gestační týden 36+6 dní
|
|
|
Doba na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo na jednotce intermediární péče (IMCU)
Časové okno: T0 až gestační týden 36+6 dní
|
T0 až gestační týden 36+6 dní
|
|
|
Doba intubace pro mechanickou ventilaci
Časové okno: T0 až gestační týden 36+6 dní
|
T0 až gestační týden 36+6 dní
|
|
|
Doba na jakékoli podpoře ventilace
Časové okno: T0 až gestační týden 36+6 dní
|
Jakákoli ventilační podpora zahrnuje kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), manuální podporu a intubaci.
|
T0 až gestační týden 36+6 dní
|
|
Dny v nemocnici
Časové okno: Od T0 do gestačního týdne 36+6 dní
|
Od T0 do gestačního týdne 36+6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS-7261-201-RD
- U1111-1141-9396 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .